国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Imatinib mesylate
KRKA, D.D., NOVO MESTO
L01EA01
Imatinib mesylate
100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 120 (VNR-numero: 054602) Ei kaupan: 20, 30, 60, 90, 180
Resepti: 120 Ei kaupan: 20, 30, 60, 90, 180
imatinibi
Substituutioryhmä: 0700
Myyntilupa myönnetty
2016-05-24
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IMATINIB KRKA D.D. 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT imatinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Imatinib Krka d.d. on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imatinib Krka d.d. -valmistetta 3. Miten Imatinib Krka d.d. -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imatinib Krka d.d. -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IMATINIB KRKA D.D. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Imatinib Krka d.d. sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia. IMATINIB KRKA D.D. -VALMISTEELLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA LAPSILLA ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA: - KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA. Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. - PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN AKUUTTI LYMFAATTINEN LEUKEMIA (PH+ ALL). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, 完全なドキュメントを読む
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib Krka d.d. 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinib Krka d.d. 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg imatinibia (mesilaattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 114 mg laktoosia (monohydraattina). 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg imatinibia (mesilaattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 456 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) 100 mg: Oranssinruskea, pyöreä (halkaisija 11 mm), hieman kaksoiskupera viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 400 mg: Oranssinruskea, soikea (mitat: 22 mm x 9 mm), kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imatinib Krka d.d. on tarkoitettu - Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi. - Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa. - kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia- kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL). - monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL. - aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien (PDGFR) uudelleenjärjestäytymist 完全なドキュメントを読む