Ikervis

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ciclosporina

Available from:

Santen Oy

ATC code:

S01XA18

INN (International Name):

ciclosporin

Therapeutic group:

Oftalmológicos

Therapeutic area:

Enfermedades de la córnea

Therapeutic indications:

Tratamiento de la queratitis grave en pacientes adultos con enfermedad de ojo seco, que no ha mejorado a pesar del tratamiento con sustitutos de lágrimas.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2015-03-19

Patient Information leaflet

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IKERVIS 1 MG/ML COLIRIO EN EMULSIÓN
ciclosporina (ciclosporin)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es IKERVIS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar IKERVIS
3.
Cómo usar IKERVIS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de IKERVIS
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IKERVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IKERVIS contiene el principio activo, ciclosporina. La ciclosporina
forma parte de un grupo de
medicamentos denominados inmunodepresores, que se utilizan para
reducir la inflamación.
IKERVIS se utiliza para tratar a adultos con queratitis grave
(inflamación de la córnea, la capa
trasparente de la parte frontal del ojo). Se utiliza en aquellos
pacientes con xeroftalmía (enfermedad
del ojo seco) que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas
artificiales.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Debe acudir a la consulta de su médico como mínimo cada 6 meses para
que este evalúe el efecto de
IKERVIS.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IKERVIS
_ _
NO USE IKERVIS:
-
si es alérgico a la ciclosporina o alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
-
si ha sufrido o sufre un cáncer en o alrededor del ojo;
-
si sufre una infección ocular.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Use IKERVIS únicamente como colirio para el/los ojo(s).
Consulte a su médico o farmacéuti

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de emulsión contiene 1 mg de ciclosporina (ciclosporin).
Excipiente con efecto conocido:
Un ml de emulsión contiene 0,05 mg de cloruro de cetalconio (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en emulsión.
Emulsión de color blanco lechoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIÓN TERAPÉUTICA
Tratamiento de la queratitis grave en pacientes adultos con
xeroftalmía que no ha mejorado pese al
tratamiento con lágrimas artificiales (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional
sanitario cualificado en el campo
de la oftalmología.
Posología
La dosis recomendada es una gota una vez al día que se aplicará en
el (los) ojo(s) afectados a la hora
de acostarse.
Se debe reevaluar la respuesta al tratamiento como mínimo cada 6
meses.
Si se olvida una dosis, se debe continuar con el tratamiento normal al
día siguiente. Se debe indicar a
los pacientes que no instilen más de una gota en el (los) ojo(s)
afectados.
Poblaciones especiales
_Población de edad avanzada _
Se ha estudiado a la población de edad avanzada en estudios
clínicos. No es necesario un ajuste de la
dosis.
_ _
_Pacientes con insuficiencia renal o hepática _
No se ha estudiado el efecto de la administración de la ciclosporina
a pacientes con insuficiencia
hepática o renal. Sin embargo, no es necesario aplicar
consideraciones especiales a estas poblaciones.
_Población pediátrica _
El uso de la ciclosporina en niños o adolescentes menores de 18 años
para el tratamiento de la
queratitis grave en pacientes con xeroftalmía que no ha mejorado pese
al tratamiento con lágrimas
artificiales no es apropiado.
3
Forma de administración
Vía oftálmica.
_Precauciones que se deben tomar antes de administrar el medicament