Ikervis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ikervis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ikervis
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ophthalmologicals,
  • Терапевтична област:
  • Enfermedades de la córnea
  • Терапевтични показания:
  • Tratamiento de la queratitis grave en pacientes adultos con enfermedad de ojo seco, que no ha mejorado a pesar del tratamiento con sustitutos de lágrimas.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002066
  • Дата Оторизация:
  • 19-03-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002066
  • Последна актуализация:
  • 04-04-2020

Доклад обществена оценка

EMA/56994/2015

EMEA/H/C/002066

Resumen del EPAR para el público general

Ikervis

ciclosporina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ikervis. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Ikervis.

Para más información sobre el tratamiento con Ikervis, el paciente deberá leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Ikervis y para qué se utiliza?

Ikervis es un medicamento que se utiliza para tratar la queratitis grave, una inflamación de la córnea

(la capa transparente que cubre la parte frontal del ojo) en pacientes adultos con xeroftalmía

(enfermedad del ojo seco). Se utiliza cuando el tratamiento con lágrimas artificiales (que sustituyen a

la lágrima natural) es insuficiente para mejorar la enfermedad.

Contiene el principio activo ciclosporina.

¿Cómo se usa Ikervis?

Ikervis solo se podrá obtener con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un

médico con experiencia en oftalmología (rama de la medicina que estudia los ojos).

El medicamento se presenta en forma de colirio monodosis, y la dosis recomendada es de una gota

diaria en cada ojo afectado a la hora de acostarse. El médico debe confirmar la necesidad de continuar

el tratamiento al menos cada 6 meses. Si se utilizan otros colirios, los distintos medicamentos deben

administrarse con una diferencia de al menos 15 minutos. Ikervis debe administrarse en último lugar.

Para más información, consulte el prospecto.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Envíe sus preguntas por medio de nuestro sitio web

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, ". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

¿Cómo actúa Ikervis?

Los pacientes con xeroftalmía no producen suficiente cantidad de líquido lagrimal para crear la película

de humedad protectora que normalmente recubre la superficie del ojo, y las alteraciones del líquido

lagrimal hacen que el ojo se seque demasiado deprisa. Sin la suficiente protección del lagrimal, la

córnea puede dañarse e inflamarse (queratitis), lo que a veces produce úlceras, infecciones y reducción

de la visión.

El principio activo de Ikervis, la ciclosporina, actúa sobre las células del sistema inmunitario (las

defensas naturales del organismo) que intervienen en los procesos que causan la inflamación. Aplicado

directamente en el ojo reduce la inflamación y los daños, pero se limitan sus efectos en otras partes

del cuerpo.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Ikervis en los estudios realizados?

Los beneficios de Ikervis se han demostrado en un estudio fundamental en el que participaron 246

pacientes con xeroftalmía grave, en el que Ikervis se comparó con el vehículo (la misma fórmula del

colirio, pero sin ningún principio activo). El criterio principal de valoración de la eficacia fue la

proporción de pacientes cuya enfermedad respondió al tratamiento después de 6 meses, medida

mediante una combinación de daños en la córnea y una puntuación en la escala de síntomas,

incluyendo molestias y dolor. Aproximadamente el 29 % (44 de 154) de los pacientes que recibieron

Ikervis respondieron al tratamiento, en comparación con un 23 % (21 de 91) de los que recibieron el

vehículo. La proporción de pacientes que respondieron al tratamiento fue, por tanto, similar en los dos

grupos, pero cuando solo se consideró el daño de la córnea, Ikervis fue significativamente mejor que el

vehículo para reducirlo. Los niveles de HLA-DR (una medida de la inflamación en las células del ojo)

también se redujeron en los pacientes tratados con Ikervis, en comparación con el tratamiento

simulado.

¿Cuál es el riesgo asociado a Ikervis?

Los efectos adversos más frecuentes de Ikervis (observados en más de 1 paciente de cada 10) son

dolor e irritación ocular; otros efectos adversos frecuentes son lagrimeo (excesiva producción de

lágrimas), hiperemia ocular (enrojecimiento del ojo) y eritema (enrojecimiento) de los párpados. Estos

síntomas son generalmente de corta duración y se producen en el momento en que se utiliza el colirio.

Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ikervis, ver el prospecto.

El medicamento no debe utilizarse en pacientes con qinfecciónes confirmadas o posibles en el ojo o en

la los tejidos que rodean al ojo. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Ikervis?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ikervis

son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Aunque Ikervis no demostró ser

superior al vehículo a la hora de mejorar síntomas tales como el dolor y las molestias, se comprobó

que podía reducir la inflamación y el daño de la córnea asociados a la queratitis. El CHMP consideró

que esto era clínicamente significativo, dado que ninguno de los medicamentos disponibles para la

enfermedad ha demostrado reducir el daño de la superficie ocular, lo que puede ayudar a prevenir la

progresión de la enfermedad. Por lo que respecta a la seguridad, el medicamento fue bien tolerado,

con efectos oculares principalmente de corta duración en el momento en que se utiliza el colirio; el

riesgo de efectos sobre el organismo en su conjunto se considera bajo.

Ikervis

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¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Ikervis?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ikervis se administra de una forma

lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del

Producto y el prospecto de Ikervis la información sobre seguridad que incluye las precauciones

pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Otras informaciones sobre Ikervis

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Ikervis el 19 de marzo de 2015.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ikervis pueden consultarse en el sitio

web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Ikervis, lea el prospecto (también incluido en

el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2015.

Ikervis

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Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión

ciclosporina (ciclosporin)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es IKERVIS y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar IKERVIS

Cómo usar IKERVIS

Posibles efectos adversos

Conservación de IKERVIS

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es IKERVIS y para qué se utiliza

IKERVIS contiene el principio activo, ciclosporina. La ciclosporina forma parte de un grupo de

medicamentos denominados inmunodepresores, que se utilizan para reducir la inflamación.

IKERVIS se utiliza para tratar a adultos con queratitis grave (inflamación de la córnea, la capa

trasparente de la parte frontal del ojo). Se utiliza en aquellos pacientes con xeroftalmía (enfermedad

del ojo seco) que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

Debe acudir a la consulta de su médico como mínimo cada 6 meses para que este evalúe el efecto de

IKERVIS.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar

IKERVIS

NO use IKERVIS:

si es alérgico a la ciclosporina o alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6);

si ha sufrido o sufre un cáncer en o alrededor del ojo;

si sufre una infección ocular.

Advertencias y precauciones

Use IKERVIS únicamente como colirio para el/los ojo(s).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar IKERVIS:

si ha tenido anteriormente una infección ocular por el virus del herpes que pueda haber dañado

la parte frontal trasparente del ojo (córnea);

si está tomando algún medicamento que contenga esteroides;

si está tomando algún medicamento para tratar el glaucoma.

Las lentes de contacto pueden acentuar el daño en la parte frontal trasparente del ojo (córnea). Por

tanto, se debe quitar las lentes de contacto al acostarse, antes de usar IKERVIS; puede volver a

ponérselas cuando se despierte.

Niños y adolescentes

No se debe usar IKERVIS en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos e IKERVIS

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

Consulte a su médico si está usando un colirio que contenga esteroides junto con IKERVIS, ya que

estos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Se debe usar el colirio IKERVIS

al menos 15

minutos

después de utilizar cualquier otro colirio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar

IKERVIS si está embarazada.

Si se puede quedar embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras use este medicamento.

Es probable que haya cantidades muy pequeñas de IKERVIS en la leche materna. Si está dando el

pecho (en periodo de lactancia), consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede que tenga la visión borrosa inmediatamente después de utilizar el colirio IKERVIS. En ese caso,

espere hasta que su visión sea clara antes de conducir o utilizar máquinas.

IKERVIS contiene cloruro de cetalconio

Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de cetalconio en 1 ml. El cloruro de cetalconio se

puede absorber a través de las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de

contacto. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos

antes de volver a colocarlas. El cloruro de cetalconio puede causar irritación ocular, especialmente si

padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo).

Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este

medicamento.

3.

Cómo usar IKERVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada

es una gota en el o los ojos afectados, una vez al día a la hora de acostarse.

Instrucciones de uso

Siga atentamente estas instrucciones y consulte a su médico o farmacéutico si hay algo que no

entiende.

Lávese las manos.

Si tiene puestas las lentes de contacto, quíteselas a la hora de acostarse, antes de usar el colirio;

puede volver a ponérselas cuando se despierte.

Abra la bolsita de aluminio, que contiene 5 envases unidosis.

Coja un envase unidosis de la bolsita de aluminio y.

Antes de usarlo, agite suavemente el envase unidosis.

Gire la tapa para abrirlo

(Figura 1)

Baje con la ayuda de un dedo el párpado inferior

(Figura 2)

Eche la cabeza hacia atrás y mire al techo.

Suavemente, apriete para echar una gota de medicamento en el ojo. Asegúrese de no tocar el ojo

con la punta del envase unidosis.

Parpadee varias veces para que el medicamento cubra el ojo.

Después de usar IKERVIS, presione con un dedo la comisura del ojo junto a la nariz y cierre

suavemente los párpados durante 2 minutos

(Figura 3)

. Esto ayuda a que IKERVIS no pase a

otras partes del organismo.

Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita estos pasos en el otro ojo.

Tire el envase unidosis en cuanto lo haya utilizado, incluso si aún queda algo de líquido en él.

Debe mantener los envases unidosis restantes en la bolsita de aluminio.

Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si usa más IKERVIS del que debe

, lávese el ojo con agua. No se aplique más gotas hasta que le

corresponda aplicarse la siguiente dosis.

Si olvidó usar IKERVIS, continúe con la siguiente dosis prevista.

No se aplique una dosis doble

para compensar las dosis olvidadas. No use más de una gota cada día en el/los ojo(s) afectado(s).

Si interrumpe el tratamiento con IKERVIS

sin consultar a su médico, la inflamación de la parte

frontal trasparente del ojo (conocida como queratitis) no estará controlada y podría provocar una

deficiencia visual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Los efectos adversos más frecuentes se producen en y alrededor de los ojos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor en el ojo,

Irritación del ojo.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Enrojecimiento del párpado,

Ojos llorosos,

Enrojecimiento del ojo,

Visión borrosa,

Hinchazón del párpado,

Enrojecimiento de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo),

Picor en el ojo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Molestias en o alrededor del ojo cuando se aplican las gotas en él, incluida la sensación de tener

algo en el ojo,

Irritación o hinchazón de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo),

Alteración del lagrimeo,

Secreción ocular,

Irritación o inflamación de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo),

Inflamación del iris (parte coloreada del ojo) o del párpado,

Depósitos en el ojo,

Abrasión en la capa exterior de la córnea,

Párpados enrojecidos o hinchados,

Quiste en el párpado,

Respuesta inmunitaria o cicatrización de la córnea,

Picor en el párpado,

Infección bacteriana o inflamación de la córnea (parte frontal trasparente del ojo),

Erupción cutánea dolorosa en torno al ojo provocada por el virus herpes zóster,

Dolor de cabeza.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V.

Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de IKERVIS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, la

bolsita de aluminio y los envases unidosis después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día

del mes que se indica.

No congelar.

Después de abrir las bolsitas de aluminio, se deben mantener los envases unidosis en ellas para

protegerlos de la luz y evitar la evaporación. Desechar inmediatamente después de su uso cualquier

envase unidosis individual abierto con restos de emulsión.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de IKERVIS

El principio activo es ciclosporina. Un mililitro de IKERVIS contiene 1 mg de ciclosporina.

Los demás componentes son triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol,

tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones

inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

IKERVIS es un colirio en emulsión de color blanco lechoso.

Se suministra en envases unidosis hechos de polietileno de baja densidad (PEBD).

Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de colirio en emulsión.

Los envases unidosis van dentro de una bolsita de aluminio sellada.

Tamaños de envases: 30 y 90 envases unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Responsable de la fabricación

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Francia

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +420 234 102 170

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark

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Tlf: +45 78737843

Malta

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Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

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Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

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Tel: +372 5067559

Norge

Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

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Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48 (0) 221168608

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

România

Santen Oy

Tel: +40 (0) 316300603

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

Santen Oy

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

United Kingdom

Santen UK Limited

Tel: +44 (0) 345 075 4863

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.