IDflu

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gripiviiruse (inaktiveeritud, kokkuklapitavad) järgmisi tüvesid:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - nagu tüve A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - nagu tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - nagu tüvi (B/Brisbane/60/2008, wild-type)

Available from:

Sanofi Pasteur S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (split virion, inactivated)

Therapeutic group:

Vaktsiinid

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization

Therapeutic indications:

60-aastastel inimestel gripi profülaktika ja üle, eriti nendel, kellel kaasneb sellega seotud tüsistused. Kasutada IDflu aluseks peaks olema euroopa liidu soovitusi.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2009-02-24

Patient Information leaflet

20
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IDFLU 15 MIKROGRAMMI/TÜVELE SÜSTESUSPENSIOON
Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
ENNE VAKTSIINI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on IDflu ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IDflu kasutamist
3.
Kuidas IDflu’d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas IDflu’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON IDFLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
IDflu on vaktsiin. Seda vaktsiini soovitatakse enese gripi eest
kaitsmiseks.
Vaktsiini võib manustada täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta,
eriti neile, kellel on gripiga
seonduvate tüsistuste oht.
Peale IDflu süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi
loomulik kaitse) välja
gripivastase kaitse.
IDflu aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või
neile sarnaste tüvede eest. Vaktsiin
hakkab tõhusalt toimima 2 kuni 3 nädalat peale vaktsineerimist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IDFLU KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE IDFLU’D
-
Juhul kui olete allergiline:
-
Toimeainetele,
-
Mis tahes selle vaktsiini koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes,
-
Komponentide suhtes, mis võivad esineda väga väikestes kogustes,
nagu munad
(ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja
oktoksinool-9.
-
Kui olete haige, palavikus või ägedas põletikus, tuleb
vaktsineerimine edasi lükata kuni
tervenemiseni.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne IDflu kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Teavitage oma arsti enne

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IDflu 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon
Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/California/7/2009,
NYMC X-179A)
.............................................................................................................................
15 mikrogrammi HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 mikrogrammi HA**
B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut
tüüpi) ......... 15 mikrogrammi HA**
0,1 ml annuse kohta
*
saadud viljastatud, tervete kanade munadelt
**
hemaglutiniin
See vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja
Euroopa Liidu otsusega hooajaks
2016/2017.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
IDflu võib sisaldada jälgedena muna (nt ovoalbumiin) ning
neomütsiini, formaldehüüdi ja
oktoksinool-9 jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik
4.3).
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Värvitu ja kergelt hägune.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripiprofülaktikas täiskasvanutel vanuses üle 60. eluaasta,
iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk
kaasuvate tüsistuste tekkeks.
IDflu kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud vanuses üle 60. eluaasta: 0,1 ml.
_Lapsed: _
IDflu’d ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel
ohutuse ja efektiivsuse andmete
puudumise tõttu.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Manustamisviis
Immuniseerimine tuleb läbi viia nahasisese süstena.
Soovitatud manustamiskoht on deltalihase piirkond.
_Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida
ettevaatusabinõusid._
Ravimpreparaadi manustamiskõlbli