Ibandronic Acid Sandoz

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-06-2015

Active ingredient:

kyselina ibandronová

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Léky pro léčbu onemocnění kostí, Bisfosfonáty

Therapeutic area:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Therapeutic indications:

Kyselina ibandronová Sandoz je indikován k prevenci skeletálních příhod (patologické zlomeniny, kostní komplikace vyžadující radioterapii nebo chirurgický zákrok) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2011-07-26

Patient Information leaflet

                                23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
_acidum ibandronicum_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic
Acid Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ibandronic Acid Sandoz obsahuje aktivní léčivou látku kyselinu
ibandronovou. Ta patří do skupiny léků
známých jako bisfosfonáty.
Tablety Ibandronic Acid Sandoz se používají u dospělých pacientů
a předepisují se při rakovině prsu,
která se šíří do kostí („kostní metastáze“).
•
Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
•
Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by
mohly vyžadovat chirurgický zákrok
nebo radioterapii.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze rovněž předepsat v
případě zvýšené hladiny vápníku v krvi
v důsledku nádorového onemocnění. Tím snižuje ztráty vápníku
z kostí 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako
monohydrát ibandronátu
sodného).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,86 mg (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé kulaté bikonvexní tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je indikován k prevenci kostních
příhod (patologických zlomenin,
kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo
chirurgickou léčbu) u dospělých pacientů
s rakovinou prsu a kostními metastázami.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Ibandronic Acid Sandoz by měla být zahájena
pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou
onkologického onemocnění.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
_Zvláštní skupiny nemocných_
_Onemocnění jater_
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
_Onemocnění ledvin_
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80
ml/min) není nutné upravovat dávku.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30
a < 50 ml/min) je doporučena úprava
dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den
(viz bod 5.2).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) je
doporučená dávka jedna 50 mg
potahovaná tableta jednou týdně. Viz pokyny k dávkování výše.
_Starší pacienti_
Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
3
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Způsob podání
Pro perorální podání.
Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by měly být užívány po
celonočním lačnění (nejméně 6 hodin)
a 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient kyselina ibandronová

kyselina ibandronová

ATC code M05BA06

M05BA06

Marketed by Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

INN (International Name) ibandronic acid

ibandronic acid

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 19-06-2015

Search alerts related to this product

Alerts Ibandronic Acid Sandoz kyselina ibandronová

Ibandronic Acid Sandoz kyselina ibandronová

View documents history

Documents history Documents history

Ibandronic Acid Sandoz