Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
kyselina ibandronová
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Léky pro léčbu onemocnění kostí, Bisfosfonáty
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Kyselina ibandronová Sandoz je indikován k prevenci skeletálních příhod (patologické zlomeniny, kostní komplikace vyžadující radioterapii nebo chirurgický zákrok) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Revision: 9
Autorizovaný
2011-07-26
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY _acidum ibandronicum_ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat 3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ibandronic Acid Sandoz obsahuje aktivní léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků známých jako bisfosfonáty. Tablety Ibandronic Acid Sandoz se používají u dospělých pacientů a předepisují se při rakovině prsu, která se šíří do kostí („kostní metastáze“). • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur). • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii. Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění. Tím snižuje ztráty vápníku z kostí Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako monohydrát ibandronátu sodného). Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,86 mg (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Bílé kulaté bikonvexní tablety 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je indikován k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u dospělých pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Ibandronic Acid Sandoz by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění. Dávkování Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně. _Zvláštní skupiny nemocných_ _Onemocnění jater_ Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2). _Onemocnění ledvin_ U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není nutné upravovat dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2). U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg potahovaná tableta jednou týdně. Viz pokyny k dávkování výše. _Starší pacienti_ Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2). 3 _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2). Způsob podání Pro perorální podání. Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by měly být užívány po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a Læs hele dokumentet