Ibandronic Acid Sandoz

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
kyselina ibandronová
Dostupné s:
Sandoz GmbH
ATC kód:
M05BA06
INN (Mezinárodní Name):
ibandronic acid
Terapeutické skupiny:
Léky pro léčbu onemocnění kostí, Bisfosfonáty
Terapeutické oblasti:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Terapeutické indikace:
Kyselina ibandronová Sandoz je indikován k prevenci skeletálních příhod (patologické zlomeniny, kostní komplikace vyžadující radioterapii nebo chirurgický zákrok) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002367
Datum autorizace:
2011-07-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/002367

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

19-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

11-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

11-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

19-06-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibandronic Acid

Sandoz 50 mg potahované tablety

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat

Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá

Ibandronic Acid Sandoz obsahuje aktivní léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků

známých jako bisfosfonáty.

Tablety Ibandronic Acid Sandoz se používají u dospělých pacientů a předepisují se při rakovině prsu,

která se šíří do kostí („kostní metastáze“).

Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).

Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok

nebo radioterapii.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi

v důsledku nádorového onemocnění. Tím snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz:

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

pokud máte potíže s jícnem (ezofagus), jako je zúžení nebo potíže při polykání;

jestliže nemůžete stát nebo sedět zpříma soustavně po dobu nejméně jedné hodiny (60 minut);

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).

Neužívejte tento lék, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před

užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících kyselinu ibandronovou kvůli onkologickému onemocnění

velmi vzácně hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (tj. poškození čelistní kosti).

K osteonekróze čelisti také může dojít po ukončení léčby.

Rozvoji osteonekrózy čelisti je velmi důležité pokud možno zabránit, neboť je to bolestivé a obtížně

léčitelné onemocnění. Níže je uvedeno několik opatření, která byste měl(a) dodržet, aby se snížilo riziko

vzniku osteonekrózy čelisti.

Před léčbou informujte svého lékaře/zdravotní sestru (zdravotnického pracovníka) v následujících

případech:

jestliže máte jakékoli problémy s dutinou ústní nebo se zuby, jako je například špatný zdravotní stav

zubů, onemocnění dásní nebo plánované vytržení zubu,

jestliže nechodíte pravidelně na zubní prohlídky nebo jste dlouho nebyl(a) na kontrolním

stomatologickém vyšetření,

jestliže jste kuřák (protože to může zvyšovat riziko problémů se zuby),

jestliže jste již dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci poruch kostí),

jestliže užíváte léky zvané kortikosteroidy (jako je například prednisolon nebo dexamethason),

jestliže máte rakovinu.

Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz Vás Váš lékař může požádat, abyste

absolvoval(a) stomatologické vyšetření.

Během léčby byste měl(a) zachovávat dobrou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a chodit na

pravidelné zubní prohlídky. Pokud máte snímatelnou zubní náhradu, měl(a) byste nechat zkontrolovat, zda

Vám dobře padne. Pokud se léčíte se zuby nebo pokud máte naplánován stomatochirurgický zákrok (např.

vytržení zubu), informujte svého lékaře o léčbě zubů a řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a)

přípravkem Ibandronic acid Sandoz.

Ihned kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře, jestliže budete mít jakékoli problémy s dutinou ústní

nebo zuby, jako například viklající se zuby, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok, protože by se

mohlo jednat o známky osteonekrózy čelisti.

Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud

jste alergický(á) na jiné bisfosfonáty;

máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením;

máte vysoké nebo nízké hladiny vitaminu D nebo jiných minerálů;

máte potíže s ledvinami;

Může se vyskytnout podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (ezofagus), často s příznaky prudké

bolesti na hrudníku, prudké bolesti po spolknutí jídla a/nebo pití, těžké nevolnosti či zvracení, zejména

pokud nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete do jedné hodiny od užití přípravku

Ibandronic Acid Sandoz. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibandronic Acid

Sandoz užívat a ihned informujte svého lékaře (viz body 3 a 4).

Děti a dospívající

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz může ovlivnit způsob

účinku některých jiných léků. Některé další léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Ibandronic Acid

Sandoz.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka

, pokud užíváte některé z následujících léků:

Doplňky stravy obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník.

Kyselinu acetylsalicylovou a nesteroidní protizánětlivé léky označované jako NSAID, jako jsou

ibuprofen nebo naproxen. To je proto, že jak NSAID, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz

mohou způsobit podráždění žaludku a střev.

Typ injekčně podávaných antibiotik označovaných jako „aminoglykosidy“, jako je gentamicin. To

je proto, že jak aminoglykosidová antibiotika, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz mohou

snižovat množství vápníku ve Vaší krvi.

Užívání léků, které snižují pH žaludečního obsahu, jako je cimetidin a ranitidin, může mírně zvyšovat

účinky přípravku Ibandronic Acid Sandoz.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím, s výjimkou vody, protože při užití s jídlem

a pitím je přípravek méně účinný (viz bod 3).

Vezměte si tabletu Ibandronic Acid Sandoz alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se

nebo aplikovali jiné léky či doplňky stravy (např. produkty obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a

železo), s výjimkou vody. Po požití tablety vyčkejte alespoň 30 minut. Následně se můžete najíst a napít a

vzít si další léky a doplňky stravy (viz bod 3).

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic

Acid Sandoz má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud budete

chtít řídit, používat stroje nebo nástroje, informujte nejprve svého lékaře.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se

se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte si tabletu alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se nebo aplikovali jiné léky

či doplňky stravy, s výjimkou vody. Neměla by se používat voda s vysokým obsahem vápníku. Pokud

existuje riziko vysokého obsahu vápníku v tekoucí vodě (tvrdá voda), doporučujeme používat balenou

vodu s nízkým obsahem minerálních látek.

Váš lékař může u Vás provádět pravidelné vyšetření krve během léčby přípravkem Ibandronic Acid

Sandoz. To je proto, aby zkontroloval, zda užíváte správné množství léku.

Jak se přípravek užívá

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Ibandronic Acid Sandoz ve správnou dobu a správným způsobem.

To je proto, že může způsobit podráždění, zánět nebo vředy jícnu (ezofagus).

Pro snížení tohoto rizika můžete udělat následující:

Užívejte svou tabletu co nejdříve poté, co ráno vstanete před prvním denním jídlem, pitím či užitím

jakéhokoli léku nebo doplňku stravy.

Tabletu zapijte plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml). Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.

Tabletu polkněte celou. Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte. Nenechávejte tabletu rozpustit

v ústech.

Po užití tablety počkejte alespoň 30 minut. Pak můžete konzumovat své první jídlo a nápoj a užívat

jakékoli léky nebo doplňky stravy.

Při užití přípravku Ibandronic Acid Sandoz byste měl(a) zůstat ve vzpřímené poloze (vsedě nebo

vestoje) po dobu jedné hodiny (60 minut). Jinak by část léku mohla proniknout zpět do jícnu

(ezofagus).

Jaké množství léku byste měl(a) užívat

Obvyklá dávka přípravku Ibandronic Acid Sandoz je jedna tableta denně. Pokud máte středně závažnou

poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit dávku na jednu tabletu obden. Pokud máte závažnou

poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit Vaši dávku na jednu tabletu týdně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibandronic Acid Sandoz, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, informujte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici. Předtím

vypijte plnou sklenici mléka. Nevyvolávejte zvracení. Nelehejte si.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibandronic Acid Sandoz

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud užíváte jednu tabletu denně,

přeskočte úplně vynechanou dávku. Pak pokračujte další den jako obvykle. Pokud užíváte jednu tabletu

obden nebo týdně, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibandronic Acid

Sandoz

Pokračujte v užívání přípravku Ibandronic Acid Sandoz tak dlouho, dokud Vám to doporučí Váš lékař. To

je proto, že lék bude účinkovat, pouze pokud bude užíván po celou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned

zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Časté

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

pocity nevolnosti, pálení žáhy a problémy s polykáním (zánět jícnu/trávícího traktu).

Méně časté

(mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

silné bolesti žaludku. V tomto případě může jít o znamení vředu v první části střev (duodenum), který

krvácí, nebo zánět žaludku (gastritida).

Vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

přetrvávající bolest a zánět oka,

nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné

známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí

(nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život

ohrožující, alergickou reakci.

závažné nežádoucí kožní reakce

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se

jednat o známky poškození kosti v uchu.

Neznámé

(četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)

záchvat astmatu.

Další možné nežádoucí účinky

Časté

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

bolest žaludku a břicha, porucha trávení,

nízká hladina vápníku v krvi,

slabost.

Méně časté

(mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

bolest na hrudníku,

svědění nebo brnění pokožky,

symptomy připomínající rýmu, obecný pocit nevolnosti nebo bolesti,

sucho v ústech, divná chuť v ústech nebo problémy s polykáním,

anémie (chudokrevnost),

vysoká hladina močoviny nebo vysoký obsah hormonu štítné žlázy v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (papírové skládačce) za

Použitelné do: a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum

ibandronicum (jako monohydrát natrium-ibandronátu).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob,

glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potah tablety: oxid titaničitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 4000.

Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety,

dodávané v polyamid/Al/PVC – hliníkových blistrech. Jsou dodávány v baleních po 3, 6, 9, 28 a

84 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Rakousko

Výrobce

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Řecko

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street block 5

69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Řecko

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovinsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Německo

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Německo

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumunsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 27229797

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57,

SI-1000 Ljubljana,

Slovenia

Τηλ: +357 22 69 0690

България

BO Sandoz Bulgaria

55 Nikola Vaptsarov blvd, EXPO 2000, build.4,

fl.4

BG-1407 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Latvija

Sandoz d.d.

Branch Office Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 29

LV-1010 Riga

Tel: +371 67892006

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ 140 00, Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Branch Office Lithuania

Šeimyniškių g. 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

Danmark, Ísland, Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk/Danmark/Tanska

info.sandoz-dk@sandoz.com

Tlf: +45 6395 1000

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel: +36 1 430 2890

Deutschland, Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Deutschland/Allemagne

Tel: +49 8024/908-0

service@hexal.com

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57,

SI-1000 Ljubljana,

Slovenia

Tel: +356 21222872

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 40

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

E-28023 (Aravaca) Madrid

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740–255 Porto Salvo

Tel: +351 21 196 40 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

România

Sandoz S.R.L.

Strada Livezeni 7A

540472 Targu Mures

Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

ROWEX LTD

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

P75 V009

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

United Kingdom

Sandoz Ltd

Park View, Riverside Way

Watchmoor Park

Camberley, Surrey

GU15 3YL United Kingdom

Tel: +44 1276 69 8020

uk.drugsafety@sandoz.com

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

info.suomi@sandoz.com

Tlf: +45 6395 1000

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

info.sverige@sandoz.com

Tlf: +45 6395 1000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako monohydrát ibandronátu

sodného).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,86 mg (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé kulaté bikonvexní tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je indikován k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin,

kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u dospělých pacientů

s rakovinou prsu a kostními metastázami.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Ibandronic Acid Sandoz by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou

onkologického onemocnění.

Dávkování

Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.

Zvláštní skupiny nemocných

Onemocnění jater

Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).

Onemocnění ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není nutné upravovat dávku.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) je doporučena úprava

dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg

potahovaná tableta jednou týdně. Viz pokyny k dávkování výše.

Starší pacienti

Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

Pro perorální podání.

Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by měly být užívány po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin)

a před prvním denním jídlem nebo nápojem. Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz by také

neměly být užívány žádné další léky a doplňky (včetně vápníku). Po požití tablety by pacient měl zůstat

nalačno ještě dalších 30 minut. V průběhu léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je možné v

jakoukoli dobu pít vodu (viz bod 4.5). Nesmí se používat voda s vysokým obsahem vápníku. Existují-li

obavy ohledně potenciálně vysoké hladiny vápníku ve vodě z kohoutku (tvrdá voda), doporučujeme

používat stolní vodu s nízkým obsahem minerálů.

Tablety by se měly polykat celé a zapít plnou sklenicí vody (180 až 240 ml) a pacient přitom musí

zpříma sedět nebo stát.

Po dobu 60 minut po požití přípravku Ibandronic Acid Sandoz by pacienti neměli ulehnout.

Pacienti by neměli tablety žvýkat, cucat nebo drtit, protože by tak mohlo dojít ke vzniku vředů

v hltanu a ústech.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze zapíjet jedině vodou.

4.3

Kontraindikace

Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie.

Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety.

Hypokalcemie.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchami metabolismu kostí a minerálů

Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další

poruchy kostního a minerálového metabolismu. U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a

vitaminu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku

a/nebo vitaminu D.

Podráždění gastrointestinálního traktu

Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horní části gastrointestinálního

traktu. Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního

onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se přípravek Ibandronic Acid Sandoz podává pacientům

s aktivním onemocněním horní části gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie,

jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).

U pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako

ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci;

zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu. Riziko závažných

nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří

nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění

jícnu. Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat

(viz bod 4.2).

Lékaři by si měli všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty

případně upozornit, aby přestali užívat přípravek Ibandronic Acid Sandoz a vyhledali lékařskou pomoc

v případě, že se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, bolest za hrudní kostí, nebo se objeví nově vzniklé

pálení žáhy, nebo se tento příznak zhoršuje.

Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání

bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž

některé byly závažné a spojené s komplikacemi.

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika

Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní

antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti.

Osteonekróza čelisti

Po uvedení na trh byla u pacientů užívajících kyselinu ibandronovou z onkologických indikací velmi

vzácně hlášena osteonekróza čelisti (viz bod 4.8).

U pacientů s nezhojenými lézemi měkkých tkání v dutině ústní je třeba zahájení léčby nebo novou léčbu

odložit.

Před léčbou pacientů s doprovodnými rizikovými faktory přípravkem Ibandronic acid Sandoz se

doporučuje provést stomatologickou prohlídku s preventivním zubním ošetřením a individuálním

zhodnocením přínosů a rizik.

Při hodnocení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti u pacienta je třeba přihlížet k následujícím rizikovým

faktorům:

síla léčivého přípravku, který způsobuje inhibici resorpce kosti (vyšší riziko u velmi silně

účinkujících látek), cesta podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka při

terapii kostní resorpce,

rakovina, souběžná onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření

souběžné terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku,

špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí snímatelné zubní náhrady, zubní

onemocnění v anamnéze, invazivní zubní zákroky, např. extrakce zubů.

Všem pacientům je třeba doporučit, aby během léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz zachovávali

dobrou ústní hygienu, chodili na pravidelné zubní prohlídky a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v dutině

ústní, jako například viklající se zuby, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok. Během léčby lze

invazivní stomatologické zákroky provádět pouze po pečlivém zvážení a vyhýbat se těsné blízkosti

k místu podání přípravku Ibandronic acid Sandoz.

Plán léčby pacientů, u nichž dojde k rozvoji osteonekrózy čelisti, je třeba stanovit při těsné spolupráci

mezi ošetřujícím lékařem a zubním lékařem nebo stomatochirurgem s odbornými zkušenostmi

s osteonekrózou čelisti. Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz, dokud

potíže neustoupí, a dokud pokud možno nedojde ke zmírnění rizikových faktorů, které k rozvoji stavu

přispívají.

Osteonekróza zevního zvukovodu

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při

dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání

steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma. Možnost

vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají ušní

symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Atypické fraktury femuru

Atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury femuru byly hlášeny při léčbě bisfosfonáty primárně u

pacientů, kteří byly dlouhodobě léčeni pro osteoporózu. Tyto transverzální nebo krátké šikmé fraktury

mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až těsně nad

suprakondylární rozšíření. Tyto fraktury vznikají po minimálním nebo žádném traumatu a u některých

pacientů se objevuje bolest stehna nebo třísla, která je často spojena se zobrazovacími charakteristikami

stresových fraktur týdny až měsíce před manifestací úplné femorální fraktury. Fraktury jsou často

bilaterální; proto by měl být u pacientů léčených bisfosfonáty s frakturou těla femuru vyšetřen

kontralaterální femur. Bylo také hlášeno špatné hojení těchto fraktur.

U pacientů se suspektní atypickou frakturou femuru by mělo být zváženo přerušení léčby bisfosfonáty až

do vyšetření pacienta na základě posouzení individuálního poměru rizika a přínosu léčby.

Během léčby bisfosfonáty by měli být pacienti informováni o tom, aby hlásili jakoukoli bolest stehna,

kyčle nebo třísla a každý pacient s těmito příznaky by měl být vyšetřen s ohledem na neúplnou frakturu

femuru.

Renální funkce

Klinické studie nepřinesly žádný důkaz zhoršení funkce ledvin při dlouhodobé léčbě kyselinou

ibandronovou. Nicméně podle klinického posouzení individuálního stavu pacienta je u pacientů léčených

kyselinou ibandronovou doporučeno sledovat funkci ledvin, hladinu vápníku, fosfátů a hořčíku v séru.

Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty

Opatrnosti je třeba

u pacientů se známou přecitlivělostí na jiné bisfosfonáty.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce mezi zdravotnickými produkty a potravinami

Výrobky s obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů (jako je hliník, hořčík, železo), včetně mléka

a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání přípravku Ibandronic Acid Sandoz. Proto je nutné počkat

s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku.

Biologická dostupnost přípravku Ibandronic Acid Sandoz se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podávají

2 hodiny po běžném jídle. Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a

pacienti by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2).

Interakce s jinými léčivými přípravky

Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní

lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450

u potkanů (viz bod 5.2). Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a neprochází žádnou

metabolickou přeměnou.

Antagonisté H

či další zdravotnické produkty, které zvyšují pH zažívacího traktu

U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopauze vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení

biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu

biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu.

Při souběžném podání kyseliny ibandronové a antagonistů H

receptorů nebo zdravotnických produktů,

které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika

Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní

antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti

(viz bod 4.4).

Aminoglykosidy

Opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují

koncentraci vápníku v séru na delší dobu. Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné

hypomagnezémie.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje. Studie u potkanů

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko u lidí není známo. Proto by kyselina

ibandronová neměla být těhotným ženám podávána.

Kojení

Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka. Studie u kojících samic potkanů

prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce. Kojícím

ženám by kyselina ibandronová neměla být podávána.

Fertilita

Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici. V reprodukčních studiích

s perorálním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu. Ve studiích s intravenózním

podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze

předpokládat, že kyselina ibandronová má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky zahrnují anafylaktickou reakci/šok, atypické fraktury femuru,

osteonekrózu čelisti, gastrointestinální podráždění a zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných

nežádoucích účinků“ a bod 4.4). Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem hladiny sérového vápníku pod

normální rozmezí (hypokalcemie), následovanou dyspepsií.

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u

pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených přípravkem Ibandronic Acid

Sandoz 50 mg, podáváno orálně), a po uvedení přípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti výskytu.

Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až

<1/10), méně časté (

1/1000 až <1/100), vzácné (

1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny

v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1

Nežádoucí účinky léčiv hlášené při perorálním podávání kyseliny ibandronové

Třída orgánového

systému

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Neznámé

Poruchy krve a

lymfatického systému

Anémie

Poruchy imunitního

systému

Hypersenzitivita†,

bronchospasmus†,

angioedém†,

anafylaktická

reakce/šok†**

Zhoršení

astmatu

Poruchy metabolismu

a výživy

Hypokalcemie**

Poruchy nervového

systému

Parestézie,

dysgeusie

(poruchy chuti)

Poruchy oka

Zánět oka

†**

Gastrointestinální

poruchy

Esofagitida, bolest

břicha, dyspepsie,

nevolnost

Krvácení,

duodenální vřed,

gastritida,

dysfagie, sucho v

ústech

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Pruritus

Stevens-Johnsonův

syndrom†,

multiformní

erytém†, bulózní

dermatitida

Poruchy svalů a

pojivové tkáně

Atypické

subtrochanterické

a diafyzální

femorální

fraktury

Osteonekróza

čelisti

†**

Osteonekróza

zevního zvukovodu

(skupinový

nežádoucí účinek

bisfosfonátů)

Poruchy ledvin a

močových cest

Azotémie (uremie)

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Astenie

Bolest na hrudi,

onemocnění

podobné chřipce,

malátnost, bolest

Vyšetření

Zvýšení hladiny

parathormonu v

krvi

**Další informace viz níže

†Identifikováno z postmarketingové zkušenosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypokalcemie

Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které

nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.

Osteonekróza čelisti

Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, převážně u pacientů s onkologickými onemocněními léčenými

léčivými přípravky, které způsobují inhibici kostní resorpce, jako je například kyselina ibandronová

(viz bod 4.4.). Případy osteonekrózy čelisti při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny po jejím

uvedení na trh.

Zánět oka

Během užívání kyseliny ibandronové byly hlášeny záněty oka, jako je uveitida, episkleritida a skleritida.

V některých případech došlo k vymizení těchto příhod až po vysazení kyseliny ibandronové.

Anafylaktická reakce/šok

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické

reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

O léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou nejsou k dispozici žádné specifické údaje. Požití

nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné

k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu. K vyvázání kyseliny

ibandronové je vhodné podat mléko nebo antacida. Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje

vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky pro léčbu onemocnění kostí, bisfosfonáty, ATC kód:

M05BA06.

Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti.

Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům.

Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanismus není dosud znám.

In vivo

kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena

přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů. Potlačení endogenní resorpce kostí

bylo dokumentováno studiemi kinetiky

Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného

do kostry.

V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová

žádný účinek na mineralizaci kostí.

Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající

novotvorbou kosti. Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení

kostní resorpce, a tím ke sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.

Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce

závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý

účinek na kostní příhody.

Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny

ibandronové v dávce 50 mg byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných

klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů. Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky

potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem (277 pacientů)

nebo 50 mg kyseliny ibandronové (287 pacientů). Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.

Primární výsledný ukazatel účinnosti

Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní

komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR). Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého

patřily následující kostní komplikace (skeletal related events, SREs):

ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny;

chirurgická léčba zlomeniny;

zlomeniny obratlů;

nevertebrální zlomeniny.

Analýza SMPR byla korigovaná časem a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se

staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset. Vícečetné příhody jsou tedy pro účely

analýzy započítány pouze jednou za každé 12týdenní období. Sloučené údaje z těchto studií ukázaly

významný přínos léčby kyselinou ibandronovou v dávce 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení

počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p=0,041). Také bylo zjištěno 38 % snížení rizika rozvoje

SREs u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62,

p=0,003). Výsledky hodnocení účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.

Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)

Všechny kostní komplikace (SREs)

Placebo

n=277

Kyselina ibandronová 50 mg

n=287

Hodnota p

SMPR (na jednoho pacienta a rok)

1,15

0,99

p=0,041

Relativní riziko SRE

0,62

p=0,003

Sekundární výsledný ukazatel účinnosti

Při léčbě kyselinou ibandronovou v dávce 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky

významné zlepšení skóre bolesti kostí. Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale

pod úrovní při zahájení studie a byl provázen při srovnání s placebem významným snížením spotřeby

analgetik. Zhoršení kvality života a stavu funkční výkonnosti dle WHO bylo ve skupině léčené kyselinou

ibandronovou výrazně menší než ve skupině léčené placebem. Koncentrace markerů kostní resorpce CTx

(C-terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu typu I) v moči se ve skupině léčené kyselinou

ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila. Tento pokles koncentrace CTx v moči významně

koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)). Shrnutí

sekundárních výsledných parametrů je uvedeno v tabulce 3.

Tabulka 3

Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními

metastázami)

Placebo

n=277

Kyselina

ibandronová

50 mg

n=287

Hodnota p

Bolesti kostí *

0,20

-0,10

p=0,001

Potřeba analgetik *

0,85

0,60

p=0,019

Kvalita života *

-26,8

-8,3

p=0,032

Skóre stavu funkční výkonnosti

dle WHO *

0,54

0,33

p=0,008

CTx v moči **

10,95

-77,32

p=0,001

* Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.

** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.

Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2)

Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Vstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé. Vrcholové

plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní

biologická dostupnost byla kolem 0,6 %. Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je přípravek podán

s jídlem nebo nápojem (kromě vody). Při podání se standardní snídaní se ve srovnání s podáním nalačno

snižuje biologická dostupnost přibližně o 90 %. Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost

přibližně o 30 %. Při užití kyseliny ibandronové 60 minut před jídlem není patrné snížení biologické

dostupnosti.

Biologická dostupnost poklesla přibližně o 75 %, pokud byla kyselina ibandronová podávána 2 hodiny po

standardním jídle. Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a pacienti

by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2).

Distribuce

Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se vylučuje do

moči. U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do

kosti, se odhaduje na 40 – 50 % cirkulující dávky. Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických

koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce s jinými zdravotnickými produkty v důsledku

vytěsňování z této vazby pravděpodobné.

Biotransformace

Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické

přeměně.

Eliminace

Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové je z oběhu vychytávána v kostech (přibližně 40 – 50 %) a zbytek

se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami. Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné

podobě vyloučí stolicí.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/140299/2015

EMEA/H/C/002367

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ibandronic Acid Sandoz

acidum ibandronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz.

Co je Ibandronic Acid Sandoz?

Ibandronic Acid Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Je

k dispozici ve formě tablet (50 mg).

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je „generikum“. Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je

obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován. Referenčním

léčivým přípravkem přípravku Ibandronic Acid Sandoz je přípravek Bondronat. Více informací

o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Ibandronic Acid Sandoz používá?

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz se používá k prevenci „kostních příhod“ (fraktur [zlomenin kostí]

nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami

(rozšířením nádoru do kostí).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz používá?

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Pacient musí tablety užívat vždy po nejméně 6hodinovém

nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla či tekutiny v daný den.

Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by se neměly žvýkat, cucat ani drtit a je nutné je zapít plnou

sklenicí čisté vody (nikoliv minerální), a to vestoje či vsedě. Pacient si nesmí lehnout také po dobu

jedné hodiny po jejich požití.

Ibandronic Acid Sandoz

EMA/140299/2015

strana 2/2

Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz působí?

Kyselina ibandronová, léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Sandoz, je bisfosfonát. Blokuje

působení osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně. To vede

k menšímu úbytku kostní tkáně. Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku

zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se

objevily kostní metastázy.

Jak byl přípravek Ibandronic Acid Sandoz zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily

pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem. Léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Sandoz?

Jelikož přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Ibandronic Acid Sandoz schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Ibandronic Acid Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku

Ibandronic Acid Sandoz převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Sandoz

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz byl vypracován plán řízení

rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Ibandronic Acid Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Ibandronic Acid Sandoz:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Sandoz platné v celé

Evropské unii dne 26. července 2011.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Sandoz naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace