Ibandronic Acid Sandoz

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
kyselina ibandronová
Dostupné s:
Sandoz GmbH
ATC kód:
M05BA06
INN (Mezinárodní Name):
ibandronic acid
Terapeutické skupiny:
Léky pro léčbu onemocnění kostí, Bisfosfonáty
Terapeutické oblasti:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Terapeutické indikace:
Kyselina ibandronová Sandoz je indikován k prevenci skeletálních příhod (patologické zlomeniny, kostní komplikace vyžadující radioterapii nebo chirurgický zákrok) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002367
Datum autorizace:
2011-07-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/002367

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 19-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 06-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 06-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 19-06-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat

Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá

Ibandronic Acid Sandoz obsahuje aktivní léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků

známých jako bisfosfonáty.

Tablety Ibandronic Acid Sandoz se používají u dospělých pacientů a předepisují se při rakovině prsu,

která se šíří do kostí („kostní metastáze“).

Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).

Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok

nebo radioterapii.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi

v důsledku nádorového onemocnění. Tím snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz:

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

pokud máte potíže s jícnem (ezofagus), jako je zúžení nebo potíže při polykání;

jestliže nemůžete stát nebo sedět zpříma soustavně po dobu nejméně jedné hodiny (60 minut);

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).

Neužívejte tento lék, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před

užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících kyselinu ibandronovou kvůli onkologickému onemocnění

velmi vzácně hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (tj. poškození čelistní kosti).

K osteonekróze čelisti také může dojít po ukončení léčby.

Rozvoji osteonekrózy čelisti je velmi důležité pokud možno zabránit, neboť je to bolestivé a obtížně

léčitelné onemocnění. Níže je uvedeno několik opatření, která byste měl(a) dodržet, aby se snížilo riziko

vzniku osteonekrózy čelisti.

Před léčbou informujte svého lékaře/zdravotní sestru (zdravotnického pracovníka) v následujících

případech:

jestliže máte jakékoli problémy s dutinou ústní nebo se zuby, jako je například špatný zdravotní

stav zubů, onemocnění dásní nebo plánované vytržení zubu,

jestliže nechodíte pravidelně na zubní prohlídky nebo jste dlouho nebyl(a) na kontrolním

stomatologickém vyšetření,

jestliže jste kuřák (protože to může zvyšovat riziko problémů se zuby),

jestliže jste již dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci poruch

kostí),

jestliže užíváte léky zvané kortikosteroidy (jako je například prednisolon nebo dexamethason),

jestliže máte rakovinu.

Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz Vás Váš lékař může požádat, abyste

absolvoval(a) stomatologické vyšetření.

Během léčby byste měl(a) zachovávat dobrou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a chodit na

pravidelné zubní prohlídky. Pokud máte snímatelnou zubní náhradu, měl(a) byste nechat zkontrolovat, zda

Vám dobře padne. Pokud se léčíte se zuby nebo pokud máte naplánován stomatochirurgický zákrok (např.

vytržení zubu), informujte svého lékaře o léčbě zubů a řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a)

přípravkem Ibandronic acid Sandoz.

Ihned kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře, jestliže budete mít jakékoli problémy s dutinou ústní

nebo zuby, jako například viklající se zuby, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok, protože by se

mohlo jednat o známky osteonekrózy čelisti.

Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud

jste alergický(á) na jiné bisfosfonáty;

máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením;

máte vysoké nebo nízké hladiny vitaminu D nebo jiných minerálů;

máte potíže s ledvinami;

Může se vyskytnout podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (ezofagus), často s příznaky prudké

bolesti na hrudníku, prudké bolesti po spolknutí jídla a/nebo pití, těžké nevolnosti či zvracení, zejména

pokud nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete do jedné hodiny od užití přípravku

Ibandronic Acid Sandoz. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibandronic Acid

Sandoz užívat a ihned informujte svého lékaře (viz body 3 a 4).

Děti a dospívající

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz může ovlivnit způsob

účinku některých jiných léků. Některé další léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Ibandronic Acid

Sandoz.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka

, pokud užíváte některé z následujících léků:

Doplňky stravy obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník.

Kyselinu acetylsalicylovou a nesteroidní protizánětlivé léky označované jako NSAID, jako jsou

ibuprofen nebo naproxen. To je proto, že jak NSAID, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz

mohou způsobit podráždění žaludku a střev.

Typ injekčně podávaných antibiotik označovaných jako „aminoglykosidy“, jako je gentamicin. To

je proto, že jak aminoglykosidová antibiotika, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz mohou

snižovat množství vápníku ve Vaší krvi.

Užívání léků, které snižují pH žaludečního obsahu, jako je cimetidin a ranitidin, může mírně zvyšovat

účinky přípravku Ibandronic Acid Sandoz.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím, s výjimkou vody, protože při užití s jídlem

a pitím je přípravek méně účinný (viz bod 3).

Vezměte si tabletu Ibandronic Acid Sandoz alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se

nebo aplikovali jiné léky či doplňky stravy (např. produkty obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a

železo), s výjimkou vody. Po požití tablety vyčkejte alespoň 30 minut. Následně se můžete najíst a napít a

vzít si další léky a doplňky stravy (viz bod 3).

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic

Acid Sandoz má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud budete

chtít řídit, používat stroje nebo nástroje, informujte nejprve svého lékaře.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se

se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako monohydrát ibandronátu

sodného).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,86 mg (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé kulaté bikonvexní tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je indikován k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin,

kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u dospělých pacientů

s rakovinou prsu a kostními metastázami.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Ibandronic Acid Sandoz by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou

onkologického onemocnění.

Dávkování

Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.

Zvláštní skupiny nemocných

Onemocnění jater

Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).

Onemocnění ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není nutné upravovat dávku.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) je doporučena úprava

dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg

potahovaná tableta jednou týdně. Viz pokyny k dávkování výše.

Starší pacienti

Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

Pro perorální podání.

Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by měly být užívány po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin)

a před prvním denním jídlem nebo nápojem. Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz by také

neměly být užívány žádné další léky a doplňky (včetně vápníku). Po požití tablety by pacient měl zůstat

nalačno ještě dalších 30 minut. V průběhu léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je možné v

jakoukoli dobu pít vodu (viz bod 4.5). Nesmí se používat voda s vysokým obsahem vápníku. Existují-li

obavy ohledně potenciálně vysoké hladiny vápníku ve vodě z kohoutku (tvrdá voda), doporučujeme

používat stolní vodu s nízkým obsahem minerálů.

Tablety by se měly polykat celé a zapít plnou sklenicí vody (180 až 240 ml) a pacient přitom musí

zpříma sedět nebo stát.

Po dobu 60 minut po požití přípravku Ibandronic Acid Sandoz by pacienti neměli ulehnout.

Pacienti by neměli tablety žvýkat, cucat nebo drtit, protože by tak mohlo dojít ke vzniku vředů

v hltanu a ústech.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze zapíjet jedině vodou.

4.3

Kontraindikace

Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie.

Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety.

Hypokalcemie.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchami metabolismu kostí a minerálů

Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další

poruchy kostního a minerálového metabolismu. U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a

vitaminu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku

a/nebo vitaminu D.

Podráždění gastrointestinálního traktu

Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horní části gastrointestinálního

traktu. Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního

onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se přípravek Ibandronic Acid Sandoz podává pacientům

s aktivním onemocněním horní části gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie,

jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).

U pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako

ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci;

zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu. Riziko závažných

nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří

nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění

jícnu. Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat

(viz bod 4.2).

Lékaři by si měli všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty

případně upozornit, aby přestali užívat přípravek Ibandronic Acid Sandoz a vyhledali lékařskou pomoc

v případě, že se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, bolest za hrudní kostí, nebo se objeví nově vzniklé

pálení žáhy, nebo se tento příznak zhoršuje.

Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání

bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž

některé byly závažné a spojené s komplikacemi.

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika

Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní

antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti.

Osteonekróza čelisti

Po uvedení na trh byla u pacientů užívajících kyselinu ibandronovou z onkologických indikací velmi

vzácně hlášena osteonekróza čelisti (viz bod 4.8).

U pacientů s nezhojenými lézemi měkkých tkání v dutině ústní je třeba zahájení léčby nebo novou léčbu

odložit.

Před léčbou pacientů s doprovodnými rizikovými faktory přípravkem Ibandronic acid Sandoz se

doporučuje provést stomatologickou prohlídku s preventivním zubním ošetřením a individuálním

zhodnocením přínosů a rizik.

Při hodnocení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti u pacienta je třeba přihlížet k následujícím rizikovým

faktorům:

síla léčivého přípravku, který způsobuje inhibici resorpce kosti (vyšší riziko u velmi silně

účinkujících látek), cesta podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka při

terapii kostní resorpce,

rakovina, souběžná onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření

souběžné terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku,

špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí snímatelné zubní náhrady, zubní

onemocnění v anamnéze, invazivní zubní zákroky, např. extrakce zubů.

Všem pacientům je třeba doporučit, aby během léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz zachovávali

dobrou ústní hygienu, chodili na pravidelné zubní prohlídky a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v dutině

ústní, jako například viklající se zuby, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok. Během léčby lze

invazivní stomatologické zákroky provádět pouze po pečlivém zvážení a vyhýbat se těsné blízkosti

k místu podání přípravku Ibandronic acid Sandoz.

Plán léčby pacientů, u nichž dojde k rozvoji osteonekrózy čelisti, je třeba stanovit při těsné spolupráci

mezi ošetřujícím lékařem a zubním lékařem nebo stomatochirurgem s odbornými zkušenostmi

s osteonekrózou čelisti. Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz, dokud

potíže neustoupí, a dokud pokud možno nedojde ke zmírnění rizikových faktorů, které k rozvoji stavu

přispívají.

Osteonekróza zevního zvukovodu

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při

dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání

steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma. Možnost

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/140299/2015

EMEA/H/C/002367

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ibandronic Acid Sandoz

acidum ibandronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz.

Co je Ibandronic Acid Sandoz?

Ibandronic Acid Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Je

k dispozici ve formě tablet (50 mg).

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je „generikum“. Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je

obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován. Referenčním

léčivým přípravkem přípravku Ibandronic Acid Sandoz je přípravek Bondronat. Více informací

o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Ibandronic Acid Sandoz používá?

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz se používá k prevenci „kostních příhod“ (fraktur [zlomenin kostí]

nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami

(rozšířením nádoru do kostí).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz používá?

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Pacient musí tablety užívat vždy po nejméně 6hodinovém

nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla či tekutiny v daný den.

Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by se neměly žvýkat, cucat ani drtit a je nutné je zapít plnou

sklenicí čisté vody (nikoliv minerální), a to vestoje či vsedě. Pacient si nesmí lehnout také po dobu

jedné hodiny po jejich požití.

Ibandronic Acid Sandoz

EMA/140299/2015

strana 2/2

Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz působí?

Kyselina ibandronová, léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Sandoz, je bisfosfonát. Blokuje

působení osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně. To vede

k menšímu úbytku kostní tkáně. Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku

zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se

objevily kostní metastázy.

Jak byl přípravek Ibandronic Acid Sandoz zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily

pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem. Léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Sandoz?

Jelikož přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Ibandronic Acid Sandoz schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Ibandronic Acid Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku

Ibandronic Acid Sandoz převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Sandoz

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz byl vypracován plán řízení

rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Ibandronic Acid Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Ibandronic Acid Sandoz:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Sandoz platné v celé

Evropské unii dne 26. července 2011.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Sandoz naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace