Hetlioz

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tasimelteon

Available from:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC code:

N05CH

INN (International Name):

tasimelteon

Therapeutic group:

Psycholeptica

Therapeutic area:

Slaapstoornissen, Circadian Rhythm

Therapeutic indications:

Hetlioz is geïndiceerd voor de behandeling van non-24 uur slaap-waakstoornis (non-24) bij volledig blinde volwassenen.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2015-07-03

Patient Information leaflet

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HETLIOZ 20 MG HARDE CAPSULES
tasimelteon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is HETLIOZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HETLIOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
HETLIOZ bevat de werkzame stof tasimelteon. Dit soort geneesmiddel
wordt aangeduid als “melatonine-
agonist” die werkt als regulator van dagelijkse lichaamsritmes.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van niet-24-uurs
slaap-waakstoornis (Non-24) bij volwassenen die
volledig blind zijn.
HOE WERKT HETLIOZ?
Bij mensen met een normaal gezichtsvermogen helpen de verschillende
lichtniveaus overdag en 's nachts bij
het synchroniseren van inwendige lichaamsritmes, zoals een slaperig
gevoel 's nachts en een actief gevoel
overdag. Het lichaam stuurt deze ritmes aan via meerdere routes,
waaronder een hogere of lagere productie
van het hormoon melatonine.
Patiënten met Non-24 die volledig blind zijn, zien geen licht, zodat
hun lichaamsritmes niet synchroon lopen
met de 24-uurswereld, met als gevolg perioden van slaperigheid overdag
en slapeloosheid 's nachts. De
werkzame stof in HETLIOZ, tasimelteon, werkt als tijdwaarnemer voor de
lichaamsritmes en past deze
iedere dag aan.

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HETLIOZ 20 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 20 mg tasimelteon.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke harde capsule bevat 183,25 mg lactose (watervrij) en 0,03 mg
oranjegeel S (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Ondoorzichtige, donkerblauwe, harde capsule met een grootte van 19,4
mm bij 6,9 mm, waarop met witte
inkt “VANDA 20 mg” is gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HETLIOZ is geïndiceerd voor de behandeling van niet-24-uurs
slaap-waakstoornis (Non-24) bij
volwassenen die volledig blind zijn.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Dosering en tijdstip van inname _
De aanbevolen dosis is 20 mg (1 capsule) tasimelteon per dag,
ingenomen één uur voor het slapengaan,
telkens op hetzelfde tijdstip.
HETLIOZ is bedoeld voor chronisch gebruik.
_Ouderen _
Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij personen ouder dan 65
jaar (zie rubriek 5.2).
_Nierinsufficiëntie _
Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met
nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
_Leverinsufficiëntie _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig
ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek
5.2). Tasimelteon is niet onderzocht bij patiënten met ernstige
leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C);
voorzichtigheid is derhalve geboden wanneer tasimelteon wordt
voorgeschreven aan patiënten met ernstige
leverinsufficiëntie.
_ _
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van tasimelteon bij kinderen en jongeren
tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
3
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Oraal gebruik. Harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Breek de capsule niet open, omdat
het poeder een onaangename smaak heeft.
Tasimelteon dient zonder voedsel te worden ingenomen; bij gebruik van
een maaltijd met een hoog
vetgehalte wordt aanbevole