Helixate NexGen

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Octocog alfa

Available from:

Bayer AG 

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

octocog alfa

Therapeutic group:

antiemorragici

Therapeutic area:

Emofilia A

Therapeutic indications:

Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e pertanto non è indicato nella malattia di von Willebrand.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Ritirato

Authorization date:

2000-08-04

Patient Information leaflet

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HELIXATE NEXGEN 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
HELIXATE NEXGEN 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
HELIXATE NEXGEN 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
HELIXATE NEXGEN 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
HELIXATE NEXGEN 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Helixate NexGen e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen
3.
Come usare Helixate NexGen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Helixate NexGen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È HELIXATE NEXGEN E A CHE COSA SERVE
Helixate NexGen contiene il principio attivo Fattore VIII umano
ricombinante (octocog alfa).
Helixate NexGen è utilizzato per il trattamento e la profilassi
dell’emorragia in adulti, adolescenti e
bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore
VIII).
Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e
perciò non deve essere usata nella
malattia di von Willebrand.
Il flaconcino contiene una polvere, anche compattata, di colore da
bianco a giallo pallido, e acqua per
preparazioni iniettabili da utilizzare per ricostituire il contenuto
del flaconcino.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Helixate NexGen 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Helixate NexGen 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Helixate NexGen 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Helixate NexGen 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Helixate NexGen 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1000/2000/3000 UI
di Fattore VIII umano
della coagulazione (INN: octocog alfa).
Il fattore VIII umano della coagulazione viene prodotto con la
tecnologia del DNA ricombinante
(rDNA) da cellule renali di criceti neonati contenenti il gene del
fattore VIII umano.
•
1 mL di Helixate NexGen 250 UI contiene circa 100 UI (250 UI / 2,5 mL)
di Fattore VIII umano
della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua
per preparazioni iniettabili.
•
1 mL di Helixate NexGen 500 UI contiene circa 200 UI (500 UI / 2,5 mL)
di Fattore VIII umano
della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua
per preparazioni iniettabili.
•
1 mL di Helixate NexGen 1000 UI contiene circa 400 UI (1000 UI / 2,5
mL) di Fattore VIII
umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con
acqua per preparazioni
iniettabili.
•
1 mL di Helixate NexGen 2000 UI contiene circa 400 UI (2000 UI / 5 mL)
di Fattore VIII umano
della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua
per preparazioni iniettabili.
•
1 mL di Helixate NexGen 3000 UI contiene circa 600 UI (3000 UI / 5 mL)
di Fattore VIII umano
della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua
per preparazioni iniettabili.
La potenza (UI) viene determinata utilizzando il saggio di
coagulazione ad uno stadio con lo standard
FDA Mega che è stato calibrato con lo standard WHO in Unità
Internazionali (UI).
L’attività specifica di Helixate NexGen è approssimat