البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
antiemorragici
Emofilia A
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e pertanto non è indicato nella malattia di von Willebrand.
Revision: 31
Ritirato
2000-08-04
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE HELIXATE NEXGEN 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE HELIXATE NEXGEN 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE HELIXATE NEXGEN 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE HELIXATE NEXGEN 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE HELIXATE NEXGEN 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Helixate NexGen e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 3. Come usare Helixate NexGen 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Helixate NexGen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È HELIXATE NEXGEN E A CHE COSA SERVE Helixate NexGen contiene il principio attivo Fattore VIII umano ricombinante (octocog alfa). Helixate NexGen è utilizzato per il trattamento e la profilassi dell’emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non deve essere usata nella malattia di von Willebrand. Il flaconcino contiene una polvere, anche compattata, di colore da bianco a giallo pallido, e acqua per preparazioni iniettabili da utilizzare per ricostituire il contenuto del flaconcino. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA اقرأ الوثيقة كاملة
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Helixate NexGen 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Helixate NexGen 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Helixate NexGen 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Helixate NexGen 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Helixate NexGen 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1000/2000/3000 UI di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa). Il fattore VIII umano della coagulazione viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) da cellule renali di criceti neonati contenenti il gene del fattore VIII umano. • 1 mL di Helixate NexGen 250 UI contiene circa 100 UI (250 UI / 2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili. • 1 mL di Helixate NexGen 500 UI contiene circa 200 UI (500 UI / 2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili. • 1 mL di Helixate NexGen 1000 UI contiene circa 400 UI (1000 UI / 2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili. • 1 mL di Helixate NexGen 2000 UI contiene circa 400 UI (2000 UI / 5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili. • 1 mL di Helixate NexGen 3000 UI contiene circa 600 UI (3000 UI / 5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili. La potenza (UI) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio con lo standard FDA Mega che è stato calibrato con lo standard WHO in Unità Internazionali (UI). L’attività specifica di Helixate NexGen è approssimat اقرأ الوثيقة كاملة