Country: France
Language: French
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fludésoxyglucose [18F]
Laboratoires CYCLOPHARMA SA
V09IX04
fludésoxyglucose [18F]
150 MBq à la date et à l'heure de calibration
solution
composition pour 1ml > fludésoxyglucose [18F] : 150 MBq à la date et à l'heure de calibration
intraveineuse
1 flacon(s) en verre unidose(s) de 150 MBq/ml
liste I
autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur.
562 336-1 ou 34009 562 336 1 8 - 1 flacon(s) en verre unidose(s) de 150 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/06/2009;
Abrogée
2002-01-10
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 23/04/2007 VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin chargé de réaliser votre examen. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. (Dénomination du médicament) GLUCOTEP, solution injectable. (Liste complète des substances actives et des excipients) · La substance active est : fluodésoxyglucose-( 18 F).................... 150 MBq/mL (à la date et à l'heure de calibration) · Les autres composants sont : Chlorure de sodium, citrate de sodium, soluté isotonique de chlorure de sodium. (Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent) TITULAIRE : Laboratoires CYCLOPHARMA S.A. Biopôle Clermont-Limagne 63360 ST BEAUZIRE - FRANCE EXPLOITANT : Laboratoires CYCLOPHARMA S.A. Biopôle Clermont-Limagne 63360 ST BEAUZIRE - FRANCE FABRICANTS : Laboratoires CYCLOPHARMA S.A. 227, avenue de la Lanterne 06200 NICE – France ou LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A. CHU Purpan 1 Place Baylac 31000 TOULOUSE - FRANCE OU Laboratoires CYCLOPHARMA S.A. Biopôle Clermont-Limagne 63360 ST BEAUZIRE – France ou EURO-PET GMBH Im Universitätsklinikum Freiburg Hugstetter Str.55 79106 FREIBURG-ALLEMAGNE 1. QU'EST-CE QUE GLUCOTEP, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? (Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique) Solution injectable. Solution limpide et incolore à jaune pâle. Groupe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour détection d’une tumeur. (Indications Thérapeutiques) CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT. GLUCOTEP est un produit radioph Read the complete document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 23/04/2007 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GLUCOTEP, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution injectable contient 150 MBq de fludesoxyglucose-( 18 F) à la date et à l’heure de calibration. L’activité totale par flacon est comprise entre 15 MBq et 1500 MBq. Le fluor-18 a une période de 109,8 min et émet un rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. Solution isotonique apyrogène injectable. GLUCOTEP ne contient pas de conservateur antimicrobien. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide et incolore à jaune pâle. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fludésoxyglucose-( 18 F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP). ONCOLOGIE : GLUCOTEP est indiqué en oncologie, parmi les examens d’imagerie, en permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique 4.4) : Diagnostic : · Caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé, · Détection d’un cancer primitif d’origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, une métastase hépatique ou osseuse, · Caractérisation d’une masse pancréatique. Stadification : · Tumeur des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques, · Cancer primitif pulmonaire et détection des métastases pulmonaires, · Cancer du sein loco régional, · Cancer de l’œsophage, · Cancer du pancréas, · Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives démontrées, · Lymphome malin, · Mélanome malin lorsque l’indice de breslow > 1.5 mm ou qu’il existe des métasta Read the complete document