GLUCOTEP, solution injectable

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

fludésoxyglucose [18F]

متاح من:

Laboratoires CYCLOPHARMA SA

ATC رمز:

V09IX04

INN (الاسم الدولي):

fludésoxyglucose [18F]

جرعة:

150 MBq à la date et à l'heure de calibration

الشكل الصيدلاني:

solution

تركيب:

composition pour 1ml > fludésoxyglucose [18F] : 150 MBq à la date et à l'heure de calibration

طريقة التعاطي:

intraveineuse

الوحدات في الحزمة:

1 flacon(s) en verre unidose(s) de 150 MBq/ml

نوع الوصفة الطبية :

liste I

المجال العلاجي:

autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur.

ملخص المنتج:

562 336-1 ou 34009 562 336 1 8 - 1 flacon(s) en verre unidose(s) de 150 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/06/2009;

الوضع إذن:

Abrogée

تاريخ الترخيص:

2002-01-10

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/04/2007
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations au médecin chargé de réaliser votre
examen.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de
symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
(Dénomination du médicament)
GLUCOTEP, solution injectable.
(Liste complète des substances actives et des excipients)
·
La substance active est :
fluodésoxyglucose-(
18
F).................... 150 MBq/mL (à la date et à l'heure de
calibration)
·
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, citrate de sodium, soluté isotonique de chlorure
de sodium.
(Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent)
TITULAIRE :
Laboratoires CYCLOPHARMA S.A.
Biopôle Clermont-Limagne
63360 ST BEAUZIRE - FRANCE
EXPLOITANT :
Laboratoires CYCLOPHARMA S.A.
Biopôle Clermont-Limagne
63360 ST BEAUZIRE - FRANCE
FABRICANTS :
Laboratoires CYCLOPHARMA S.A.
227, avenue de la Lanterne
06200 NICE – France
ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
CHU Purpan
1 Place Baylac
31000 TOULOUSE - FRANCE
OU
Laboratoires CYCLOPHARMA S.A.
Biopôle Clermont-Limagne
63360 ST BEAUZIRE – France
ou
EURO-PET GMBH
Im Universitätsklinikum Freiburg
Hugstetter Str.55
79106 FREIBURG-ALLEMAGNE
1. QU'EST-CE QUE GLUCOTEP, solution injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
(Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique)
Solution injectable.
Solution limpide et incolore à jaune pâle.
Groupe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques
à usage diagnostique pour détection d’une tumeur.
(Indications Thérapeutiques)
CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT.
GLUCOTEP est un produit radioph

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/04/2007
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GLUCOTEP, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution injectable contient 150 MBq de fludesoxyglucose-(
18
F) à la date et à l’heure de calibration.
L’activité totale par flacon est comprise entre 15 MBq et 1500 MBq.
Le fluor-18 a une période de 109,8 min et émet un rayonnement
positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un
rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.
Solution isotonique apyrogène injectable. GLUCOTEP ne contient pas de
conservateur antimicrobien.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore à jaune pâle.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose-(
18
F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
ONCOLOGIE :
GLUCOTEP est indiqué en oncologie, parmi les examens d’imagerie, en
permettant une approche fonctionnelle des
pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la
consommation de glucose est recherchée.
Les indications suivantes ont été plus particulièrement
documentées (voir également rubrique 4.4) :
Diagnostic :
·
Caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé,
·
Détection d’un cancer primitif d’origine inconnue, révélé par
exemple par une adénopathie cervicale, une métastase
hépatique ou osseuse,
·
Caractérisation d’une masse pancréatique.
Stadification :
·
Tumeur des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter
les prélèvements biopsiques,
·
Cancer primitif pulmonaire et détection des métastases pulmonaires,
·
Cancer du sein loco régional,
·
Cancer de l’œsophage,
·
Cancer du pancréas,
·
Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives
démontrées,
·
Lymphome malin,
·
Mélanome malin lorsque l’indice de breslow > 1.5 mm ou qu’il
existe des métasta