Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazone cloridrato

Available from:

Actavis Group PTC ehf   

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Farmaci usati nel diabete

Therapeutic area:

Diabete mellito, tipo 2

Therapeutic indications:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nel diabete di tipo 2 mellito in pazienti adulti con insufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisti dopo 3 a 6 mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (e. riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce di potenziali rischi di un prolungato di terapia, i medici prescrittori devono confermare alla successiva routine di recensioni che il beneficio di pioglitazone è mantenuto.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Ritirato

Authorization date:

2012-03-15

Patient Information leaflet

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GLIDIPION 15 MG, 30 MG E 45 MG COMPRESSE
GLIDIPION 15 MG COMPRESSE
GLIDIPION 30 MG COMPRESSE
GLIDIPION 45 MG COMPRESSE
pioglitazone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso..
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è Glidipion e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Glidipion
3.
Come prendere Glidipion
4.
Possibili effetti indesideratti
5.
Come conservare Glidipion
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È GLIDIPION E A COSA SERVE
Glidipion contiene pioglitazone. E’ un medicinale anti-diabetico
usato per il trattamento del diabete
mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non
è adatta o non ha funzionato
adeguatamente.. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.
Glidipion aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando
è affetto da diabete di tipo 2
aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina
prodotta. Il medico verificherà se Glidipion
funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Glidipion può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado
di assumere metformina, e dove
la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al
controllo della glicemia, oppure può
essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea
o l’insulina), che non hanno
fornito un controllo sufficiente della glicemia..
2.

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Glidipion 15 mg compresse
Glidipion 30 mg compresse
Glidipion 45 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Glidipion 15 mg compresse
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
_Eccipienti con effetto noto: _
Ciascuna compressa contiene 37,77 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Glidipion 30 mg compresse
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
_Eccipienti con effetto noto: _
Ciascuna compressa contiene 75,54 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Glidipion 45 mg compresse
Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).
_Eccipienti con effetto noto: _
Ciascuna compressa contiene 113,31 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti con effetto nto, vedere
paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Glidipion 15 mg compresse
Le compresse sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 5,5 mm di
diametro e con impresso 'TZ15' su
un lato.
Glidipion 30 mg compresse
Le compresse sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 7 mm di
diametro e con impresso 'TZ30' su un
lato.
Glidipion 45 mg compresse
Le compresse sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 8 mm di
diametro e con impresso 'TZ45' su un
lato.
Medicinale non più autorizzato
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea nel
trattamento del diabete mellito di
tipo 2 come esposto qui di seguito:
in
MONOTERAPIA
-
in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non
adeguatamente controllati dalla dieta e
dall’esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è
inappropriato a causa di
controindicazioni o intolleranza.
In
DUPLICE TERAPIA ORALE
in combinazione con
-
metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso)
con insufficiente controllo
glicemico nonostante la massima dose tollerata di mo