Fungitraxx
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-03-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-03-2019
Public Assessment Report
(PAR)
29-04-2014
Active ingredient:
Itrakonazol
Available from:
Avimedical B.V.
ATC code:
QJ02AC02
INN (International Name):
itraconazole
Therapeutic group:
Ptasia
Therapeutic area:
Антимикотиков dla systemowego użycia, pochodne triazolu, Itrakonazol
Therapeutic indications:
Do leczenia aspergilozy i kandydozy u ptaków domowych,.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2014-03-12
Patient Information leaflet
15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
FUNGITRAXX 10 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA PTAKÓW OZDOBNYCH
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
HOLANDIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
HOLANDIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fungitraxx 10 mg/ml roztwór doustny dla ptaków ozdobnych
itrakonazol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Itrakonazol
10 mg/ml
OPIS:
Przezroczysty roztwór w kolorze żółtym do jasnobursztynowego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Papugowe, sokołowe, szponiaste, sowy, blaszkodziobe:
Leczenie aspergilozy.
(Wyłącznie) papugowe:
Także leczenie drożdżycy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
17
Itrakonazol ma zasadniczo wąski margines bezpieczeństwa stosowania u
ptaków.
U leczonych ptaków często obserwowano wymioty, utratę apetytu i
utratę masy ciała, jednak te działania
niepożądane miały na ogół łagodny przebieg i były zależne od
dawki. W przypadku wystąpienia wymiotów,
utraty apetytu lub utraty masy ciała w pierwszej kolejności należy
obniżyć dawkę (patrz punkt „Specjalne
ostrzeżenia”) lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego
weterynaryjnego.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych
wykazujących działanie(a) niepożądane);
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt
leczonych);
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt
leczonych);
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt
leczonych);
- bardzo r
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fungitraxx 10 mg/ml roztwór doustny dla ptaków ozdobnych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Itrakonazol
10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przezroczysty roztwór w kolorze żółtym do jasnobursztynowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Ptaki ozdobne, a zwłaszcza:
Papugowe (w szczególności kakadu i papugi: papużki długoogonowe;
papużki faliste)
Sokołowe (sokoły)
Szponiaste (jastrzębie)
Sowy
Blaszkodziobe (w szczególności łabędzie)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Papugowe, sokołowe, szponiaste, sowy, blaszkodziobe:
Lecznie aspergilozy.
(Wyłącznie) papugowe:
Także leczenie drożdżycy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Itrakonazol na ogół nie jest dobrze tolerowany przez papugi żako, w
związku z czym u tego gatunku
produkt ten należy stosować z zachowaniem ostrożności i
wyłącznie w przypadku niedostępności
innych metod leczenia oraz przy zastosowaniu najniższej zalecanej
dawki przez cały zalecany okres
leczenia.
Inne gatunki papugowych również wykazują niższą tolerancję
itrakonazolu w porównaniu z innymi
gatunkami ptaków. Dlatego jeśli podejrzewasz działania
niepożądane, takich jak wymioty, jadłowstręt
lub utrata masy ciała, należy obniżyć dawkę lub przerwać
stosowanie tego produktu leczniczego
weterynaryjnego.
Jeżeli w domu/klatce przebywa więcej niż jeden ptak, wszystkie
zakażone i leczone ptaki należy
oddzi
Read the complete document
