Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Itrakonazol
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
Ptasia
Антимикотиков dla systemowego użycia, pochodne triazolu, Itrakonazol
Do leczenia aspergilozy i kandydozy u ptaków domowych,.
Revision: 2
Upoważniony
2014-03-12
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA FUNGITRAXX 10 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA PTAKÓW OZDOBNYCH 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LX Hengelo (Gld) HOLANDIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught HOLANDIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Fungitraxx 10 mg/ml roztwór doustny dla ptaków ozdobnych itrakonazol 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI SUBSTANCJA CZYNNA: Itrakonazol 10 mg/ml OPIS: Przezroczysty roztwór w kolorze żółtym do jasnobursztynowego. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Papugowe, sokołowe, szponiaste, sowy, blaszkodziobe: Leczenie aspergilozy. (Wyłącznie) papugowe: Także leczenie drożdżycy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 17 Itrakonazol ma zasadniczo wąski margines bezpieczeństwa stosowania u ptaków. U leczonych ptaków często obserwowano wymioty, utratę apetytu i utratę masy ciała, jednak te działania niepożądane miały na ogół łagodny przebieg i były zależne od dawki. W przypadku wystąpienia wymiotów, utraty apetytu lub utraty masy ciała w pierwszej kolejności należy obniżyć dawkę (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”) lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych wykazujących działanie(a) niepożądane); - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt leczonych); - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt leczonych); - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt leczonych); - bardzo r Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Fungitraxx 10 mg/ml roztwór doustny dla ptaków ozdobnych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Itrakonazol 10 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Przezroczysty roztwór w kolorze żółtym do jasnobursztynowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Ptaki ozdobne, a zwłaszcza: Papugowe (w szczególności kakadu i papugi: papużki długoogonowe; papużki faliste) Sokołowe (sokoły) Szponiaste (jastrzębie) Sowy Blaszkodziobe (w szczególności łabędzie) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Papugowe, sokołowe, szponiaste, sowy, blaszkodziobe: Lecznie aspergilozy. (Wyłącznie) papugowe: Także leczenie drożdżycy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Itrakonazol na ogół nie jest dobrze tolerowany przez papugi żako, w związku z czym u tego gatunku produkt ten należy stosować z zachowaniem ostrożności i wyłącznie w przypadku niedostępności innych metod leczenia oraz przy zastosowaniu najniższej zalecanej dawki przez cały zalecany okres leczenia. Inne gatunki papugowych również wykazują niższą tolerancję itrakonazolu w porównaniu z innymi gatunkami ptaków. Dlatego jeśli podejrzewasz działania niepożądane, takich jak wymioty, jadłowstręt lub utrata masy ciała, należy obniżyć dawkę lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego. Jeżeli w domu/klatce przebywa więcej niż jeden ptak, wszystkie zakażone i leczone ptaki należy oddzi Прочетете целия документ