Foscan

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temoporfiinia

Available from:

Biolitec Pharma Ltd

ATC code:

L01XD05

INN (International Name):

temoporfin

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell

Therapeutic indications:

Foscan on tarkoitettu sellaisten potilaiden palliatiiviseen hoitoon, joilla on kehittynyt pään ja kaulan nokkosyöpä, jotka eivät ole aiemmin hoitaneet ja jotka eivät sovi sädehoitoon, leikkaukseen tai systeemiseen kemoterapiaan.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2001-10-24

Patient Information leaflet

18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FOSCAN 1 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
TEMOPORFIINI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Foscan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Foscania
3.
Miten Foscania käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Foscanin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FOSCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Foscanin vaikuttava aine on temoporfiini.
Foscan on porfyriineihin kuuluva valoherkistävä lääke, joka
lisää herkkyyttäsi valolle ja joka
aktivoidaan laserin avulla nk. fotodynaamisessa hoidossa.
Foscania käytetään pään ja kaulan syövän hoitamiseen
potilailla, joille ei voida antaa muuta hoitoa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FOSCANIA
ÄLÄ KÄYTÄ FOSCANIA
-
jos olet allerginen temoporfiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
-
jos olet allerginen (yliherkkä) porfyriineille
-
jos sinulla on porfyria tai muu sairaus, jota valo pahentaa
-
jos hoidettava kasvain tunkeutuu suuren verisuonen läpi
-
jos olet menossa leikkaukseen seuraavien 30 päivän sisällä
-
jos sinulla on silmäsairaus, joka vaatii tutkimusta kirkasta valoa
käyttäen seuraavien 30 päivän
sisällä
-
jos saat jo hoitoa valolle herkistävällä aineella.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET

Foscan saa aikaan valoherkkyyden noin 15 päiväksi injektion
jälkeen. Tämä merkitsee sitä,
että normaali päivänvalo tai kirkas sisävalo voi aiheuttaa ihoosi
palovammoja. Tämä

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Foscan 1 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää 1 mg temoporfiinia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
1 ml sisältää 376 mg vedetöntä etanolia ja 560 mg
propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Tummanvioletti liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Foscan on tarkoitettu palliatiiviseen hoitoon potilailla, joilla on
pitkälle edennyt pään ja kaulan
okasolusyöpä, joilla aiemmat hoidot eivät ole tehonneet ja joille
sädehoito, leikkaushoito tai
systeeminen solunsalpaajahoito ei sovi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Fotodynaamista Foscan-hoitoa saa antaa vain onkologiaan
erikoistuneissa hoitoyksiköissä, joissa
moniammatillinen ryhmä arvioi potilaiden hoidon ja fotodynaamiseen
hoitoon perehtyneet lääkärit
valvovat hoitoa.
Annostus
Annos on 0,15 mg painokiloa kohden.
_Pediatriset potilaat _
Tietoja ei ole saatavilla Foscanin käytöstä pediatristen potilaiden
hoidossa.
Antotapa
Foscan annetaan laskimokanyylin kautta suureen proksimaaliseen
raajalaskimoon, mieluiten
kyynärtaivekuoppaan, hitaana vähintään 6 minuuttia kestävänä
laskimoinjektiona. Laskimokanyylin
vuotamattomuus tulee tarkistaa ennen injektiota, ja ekstravasaatiota
tulee välttää kaikin keinoin (ks.
kohta 4.4).
Koska liuos on tummanviolettia ja injektiopullo ruskea, liuosta ei
voida tarkastaa silmämääräisesti
hiukkasten varalta. Niinpä siirtolaitteessa on käytettävä
varotoimenpiteenä suodatinta, joka on
pakkauksessa. Foscania ei saa laimentaa eikä huuhdella
natriumkloridiliuoksella eikä millään muulla
vesiliuoksella.
Vaadittava annosmäärä Foscania annetaan hitaana, vähintään 6
minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä
injektiona. Hoitokohtaa valaistaan 96 tunnin kuluttua
Foscan-annoksesta hyväksytystä laserlähteestä
peräisin olevalla valolla, jonka aallonpituus on 652 nm. Valo
kohdistetaan kasvaimen koko pintaan
3
asianmukaisesti valokuitujoh