Foscan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Foscan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Foscan
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Терапевтична област:
  • Pään ja Kaulan Kasvaimet, Syöpä, Okasolusyöpä
  • Терапевтични показания:
  • Foscan on tarkoitettu sellaisten potilaiden palliatiiviseen hoitoon, joilla on kehittynyt pään ja kaulan nokkosyöpä, jotka eivät ole aiemmin hoitaneet ja jotka eivät sovi sädehoitoon, leikkaukseen tai systeemiseen kemoterapiaan.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000318
  • Дата Оторизация:
  • 23-10-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000318
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235463/2016

EMEA/H/C/000318

Julkinen EPAR-yhteenveto

Foscan

temoporfiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Foscan-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan

myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Foscanin käytön ehdoista.

Mitä Foscan on?

Foscan on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena temoporfiinia (1 mg/ml).

Mihin Foscania käytetään?

Foscania käytetään pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen okasolusyövän (suun, nenän, kurkun tai

korvien pintaa verhoavista soluista lähtöisin oleva syövän tyyppi) oireiden lievittämiseen. Sitä

käytetään potilailla, joihin aiemmat hoidot eivät ole tehonneet ja joille sädehoito, leikkaushoito tai

systeeminen solunsalpaajahoito (syöpälääkkeiden antaminen systeemisesti tarkoittaa, että lääke

vaikuttaa verenkierron välityksellä koko kehoon) ei sovi.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Foscania käytetään?

Foscan-hoitoa saa antaa vain syöpätauteihin erikoistuneessa yksikössä, jossa hoitoryhmä voi arvioida

potilaan hoitoa lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt fotodynaamiseen hoitoon (valoa hyödyntävä

hoito).

Foscan-hoito on kaksivaiheinen: ensin lääkevalmiste annetaan ja sitten se aktivoidaan laserin avulla.

Lääkevalmiste annetaan laskimokanyylin (laskimoon pysyvästi asennettu ohut putki) kautta hitaana

vähintään kuusi minuuttia kestävänä injektiona. Annos on 0,15 mg painokiloa kohti. Neljän

vuorokauden kuluttua kasvaimen koko pinta-alalle ja 0,5 cm kasvainrajan ulkopuolella annetaan

laservaloa kuituoptista kaapelia käyttäen erityisellä aaltopituudella. Kukin kasvaimen kohta valaistaan

vain kerran kullakin hoitokerralla. Hoidon aikana muut kehon osat on suojattava valolta, jotta lääkkeen

Foscan

Sivu 2/3

aktivointi rajoittuu vain kasvaimeen. Jos hoito on uusittava, toinen hoitojakso voidaan antaa

aikaisintaan neljän viikon kuluttua.

Miten Foscan vaikuttaa?

Foscanin vaikuttava aine temoporfiini on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu altistuessaan

valolle). Kun Foscania injektoidaan, temoporfiinia leviää koko kehoon, myös kasvaimeen. Erityisen

aaltopituuden laservalolla valaistuna temoporfiini aktivoituu ja tuottaa soluissa olevan hapen kanssa

erittäin reaktiivista ja toksista happea. Tämä tappaa solut reagoimalla solujen komponenttien, kuten

proteiinien ja DNA:n, kanssa ja tuhoamalla ne. Soluvauriot voidaan rajoittaa syöpäsoluihin

kohdistamalla valaistus vain kasvaimeen, jolloin se ei vaikuta muihin kehon osiin.

Miten Foscania on tutkittu?

Foscania on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin on osallistunut yhteensä 409 pään tai kaulan

alueen syöpää sairastanutta potilasta. Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin, oliko

kasvain hävinnyt enintään kolmen Foscan-hoitokerran jälkeen yhteensä 189 potilaalla. Neljännessä

tutkimuksessa tarkasteltiin oireiden vähenemistä 220:lla pitkälle edennyttä pään tai kaulan alueen

syöpää sairastaneella potilaalla, joille leikkaus- tai sädehoito ei sopinut. Kaikissa tutkimuksissa vastetta

arvioitiin 12 – 16 viikkoa viimeisen Foscan-hoidon jälkeen, mutta Foscania ei verrattu mihinkään

muuhun hoitomuotoon.

Mitä hyötyä Foscanista on havaittu tutkimuksissa?

Kolmen ensimmäisen tutkimuksen tulokset eivät riittäneet tukemaan Foscanin käyttöä pään ja kaulan

alueen syöpäkasvaimien hävittämisessä. Sen sijaan pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syövän

oireiden lievittämistä koskeneessa tutkimuksessa häiritsevimmät oireet paranivat merkittävästi 28

potilaalla 128:sta (22 prosenttia). Kasvaimen koko pieneni noin neljäsosalla tähän tutkimukseen

osallistuneista potilaista.

Mitä riskejä Foscaniin liittyy?

Foscanin yleisimpiä sivuoireita (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat

valaistun kohdan kipu (esim. kasvoissa), päänsärky, pistoskohdan kipu, verenvuoto, arpeutuminen,

suun nekroosi (suun solujen tai kudoksen kuolio), dysfagia (nielemishäiriöt), valaistun kohdan turvotus

(esim. kasvojen ja kielen turvotus) sekä ummetus. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista

Foscanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Foscania ei saa käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) temoporfiinille tai jollekin

muulle Foscanin aineosalle. Foscania ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei

kykene hajottamaan porfyriinejä) tai muu sairaus, jota valo pahentaa, tai jotka ovat allergisia

porfyriineille, eikä potilaille, joilla on kasvain, joka tunkeutuu suuren verisuonen läpi tai joka on lähellä

laserilla valaistavaa aluetta. Foscania ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat menossa

leikkaukseen 30 vuorokauden kuluessa, tai joilla on silmäsairaus, joka vaatii tutkimusta rakolampun

avulla (erikoislääkäreiden käyttämä laite, jolla he katsovat silmän sisään) seuraavien 30 vuorokauden

aikana, eikä potilaille, jotka saavat jo hoitoa valolle herkistävällä aineella.

Foscan-hoitoa saavien potilaiden on injektion jälkeen varottava altistumista auringonvalolle ja

kirkkaalle valolle kahden viikon ajan ihon palovammojen välttämiseksi. Varovisuutta on noudatettava

edelleen kuuden kuukauden verran. Pakkausselosteessa on tarkempaa tietoa.

Foscan

Sivu 3/3

Miksi Foscan on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Foscanin vaikutukset pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen

syöpään liittyvien oireiden lievittämisessä ovat kiinnostavia. Siksi komitea katsoi, että Foscanin hyödyt

ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Foscanista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Foscania

varten 24. lokakuuta 2001.

Foscania koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Foscan-hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Foscan 1 mg/ml injektioneste, liuos

temoporfiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Foscan on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Foscania

Miten Foscania käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Foscanin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Foscan on ja mihin sitä käytetään

Foscanin vaikuttava aine on temoporfiini.

Foscan on porfyriineihin kuuluva valoherkistävä lääke, joka lisää herkkyyttäsi valolle ja joka

aktivoidaan laserin avulla nk. fotodynaamisessa hoidossa.

Foscania käytetään pään ja kaulan syövän hoitamiseen potilailla, joille ei voida antaa muuta hoitoa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Foscania

Älä käytä Foscania

jos olet allerginen temoporfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos olet allerginen (yliherkkä) porfyriineille

jos sinulla on porfyria tai muu sairaus, jota valo pahentaa

jos hoidettava kasvain tunkeutuu suuren verisuonen läpi

jos olet menossa leikkaukseen seuraavien 30 päivän sisällä

jos sinulla on silmäsairaus, joka vaatii tutkimusta kirkasta valoa käyttäen seuraavien 30 päivän

sisällä

jos saat jo hoitoa valolle herkistävällä aineella.

Varoitukset ja varotoimet

Foscan saa aikaan valoherkkyyden noin 15 päiväksi injektion jälkeen. Tämä merkitsee sitä,

että normaali päivänvalo tai kirkas sisävalo voi aiheuttaa ihoosi palovammoja. Tämän

estämiseksi täytyy noudattaa huolellisesti ohjeita, jotka koskevat sisävaloaltistuksen

lisäämistä vähitellen ensimmäisen hoitoa seuraavan viikon aikana ja varjostettua ulkovaloa

toisella hoitoa seuraavan viikon aikana (ks. tämän selosteen lopussa olevaa taulukkoa).

Keskustele lääkärin kanssa tästä ennen kuin lähdet kotiin saatuasi Foscan-pistoksen.

Aurinkosuojavoiteet eivät estä tätä herkkyyttä.

Valoherkkyys heikkenee vähitellen. Normaalisti ihmiset voivat ruveta palamaan normaaliin

ulkovaloon 15 päivän kuluttua.

Älä anna silmälääkärin tai optikon tutkia silmiäsi kirkasta valoa käyttäen 30 päivän ajan

Foscan-injektion jälkeen.

Älä käy solariumissa äläkä ota aurinkoa 3 kuukauden ajan Foscan-injektion jälkeen.

Vältä kuuden kuukauden ajan Foscan-hoidon jälkeen injektoidun käsivarren pitkittynyttä

suoraa altistumista auringonvalolle tarkoin. Jos suunnittelet pitkäaikaista ulkona oleskelua,

tulee sinun varotoimenpiteenä käyttää pitkähihaista, värillistä vaatetusta suojataksesi

käsivarren, johon injektio on annettu.

Taulukossa on ohjeet, miten välttyä ihon palovammoilta. Noudata näitä ohjeita huolellisesti.

Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet jostain epävarma.

Aika Foscan-injektiosta

Miten estää palovammat?

Päivä 1 (0–24 h)

Pysyttele pimeässä huoneessa. Pidä verhot edessä ja käytä

korkeintaan 60 W lamppua.

Vältä suoraa auringonvaloa.

Päivät 2–7

Voit palata vähitellen normaaliin sisävalaistukseen. Muista välttää

ikkunasta tulevaa suoraa auringonvaloa tai suoraa kohdevalojen

kuten lukulampun valoa. Televisiota voit katsoa.

Ulos voit mennä hämärässä.

Jos joudut välttämättä menemään ulos päivänvalossa peitä

huolellisesti koko ihosi, kasvot ja kädet mukaan lukien ja käytä

tummia laseja.

Vaatetussuositus:

Leveälierinen hattu: pään, kaulan, nenän ja korvien

suojaamiseksi

Huivi: pään ja kaulan suojaamiseksi

Aurinkolasit, joissa sivusuojat: silmien ja silmänympärysten

suojaamiseksi.

Pitkähihainen pusero: ylävartalon/käsivarsien suojaamiseksi

Pitkät housut: alavartalon/jalkojen suojaamiseksi

Käsineet: käsien, ranteiden ja sormien suojaamiseksi

Sukat: jalkojen ja nilkkojen suojaamiseksi

Umpinaiset kengät: jalkaterien suojaamiseksi

Älä käytä hyvin ohutta vaatetusta, koska se ei suojaa

voimakkaalta valolta. Käytä tummia, tiheäkudoksisia

vaatteita.

Jos altistut valolle vahingossa, ihoon voi tulla pistelevä tai

kirvelevä tunne. Mene heti valolta suojaan.

Silmäsi voivat olla hyvin herkät kirkkaalle valolle tällä viikolla.

Sinulle voi tulla silmäkipua tai päänsärkyä kun valot sytytetään. Jos

tätä ongelmaa esiintyy, käytä tummia laseja.

Päivät 8–14

Voit ruveta nyt menemään ulos päivänvalossa. Pysyttele varjoisissa

paikoissa tai mene ulos kun on pilvistä. Käytä edelleen tummaa,

tiheäkudoksista vaatetusta.

Aloita päivänä 8 olemalla ulkona 1015 minuuttia. Jos iho ei näytä

punoittavan seuraavien 24 tunnin aikana, voit vähitellen pidentää

ulkonaoloaikaasi tällä viikolla.

Vältä suoraa auringonvaloa ja voimakasta sisävalaistusta.

Pysyttele varjossa.

Päivästä 15 lähtien

Valoherkkyytesi alkaa vähitellen normalisoitua.

Sinun pitää testata sitä huolellisesti altistamalla kädenselkämys

auringolle 5 minuutiksi. Odota 24 tuntia jotta näet, punoittaako se. Jos

punoitusta ilmenee, vältä suoraa auringonvaloa vielä 24 tuntia. Toista

sitten testi.

Ellei punoitusta ilmaannu, voit vähitellen lisätä altistusta

auringonvalolle päivä päivältä. Älä ole auringonvalossa enempää

kuin 15 minuuttia ensimmäisellä kerralla. Useimmat ihmiset voivat

palata normaalikäytäntöön viimeistään päivänä 22.

Ensimmäisenä päivänä ihotestin jälkeen voit olla suorassa

auringonvalossa 15 minuuttia. Altistusaikaa voidaan lisätä joka päivä

15 minuutilla, eli toisena päivänä se on 30 minuuttia, kolmantena

45 minuuttia, neljäntenä 60 minuuttia jne. Jos havaitset pistelyä tai

kuumotusta tai iho punoittaa auringonvaloaltistuksen jälkeen, odota

kunnes se häviää ennen kuin altistat ihosi uudestaan valolle

pitemmäksi aikaa.

Vältä 30 päivän ajan Foscan-hoidon jälkeen silmätutkimuksia, joissa

käytetään kirkasta valoa. Vältä 3 kuukauden ajan Foscan-

tutkimuksesta solariumia. Älä ota aurinkoa.

Vältä kuuden kuukauden ajan Foscan-hoidon jälkeen injektoidun

käsivarren pitkittynyttä suoraa altistumista auringonvalolle tarkoin.

Jos suunnittelet pitkäaikaista ulkona oleskelua, tulee sinun

varotoimenpiteenä käyttää pitkähihaista, värillistä vaatetusta

suojataksesi käsivarren, johon injektio on annettu.

Muut lääkevalmisteet ja Foscan

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Raskaaksituloa on vältettävä 3 kuukautta Foscan-hoidon jälkeen.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä jos olet raskaana.

Älä imetä ainakaan 1 kuukauteen Foscan-injektion jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi

muutaman tunnin ajan injektion jälkeen.

Autolla ajoa tai koneiden käyttöä ei suositella ensimmäisten 15 päivän aikana injektion

jälkeen, koska valolle altistumista on rajoitettava suositusten mukaisesti.

Foscan sisältää etanolia (alkoholia):

Tämä valmiste sisältää 48 painoprosenttia etanolia (alkoholia), so. korkeintaan 4,2 g/annos,

mikä vastaa annosta kohti 84 ml olutta, 35 ml viiniä annosta kohti. Tämä valmiste on myös

haitallista alkoholismia sairastaville henkilöille. Raskaana olevilla ja imettävillä naisilla,

lapsilla ja korkean riskin ryhmään kuuluvilla potilailla, joilla on esim. maksasairaus tai

epilepsia, on myös tämä riski.

Tämän valmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.

3.

Miten Foscania käytetään

Lääkäri tai hoitaja antaa Foscanin hitaana, noin 6 minuutin pituisena injektiona laskimoon.

Lääkäri hoitaa syöpääsi laservalolla neljän päivän kuluttua injektiosta. Lääkäri peittää syöpää

ympäröivän normaalin kudoksen ja ohjaa sen jälkeen laservalon suoraan syöpäkasvaimeen

noin 5 minuutin ajan. Laservalo ei ole kuuma eikä se polta.

Jos saat enemmän Foscania kuin sinun pitäisi

Sinulle ei ehkä annetakaan laserhoitoa.

Valoherkkyys voi kestää yli 15 päivää.

Noudata huolellisesti ihon palovammoilta suojautumisohjeita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.

Jokainen, joka saa Foscania, herkistyy valolle noin 15 päiväksi injektion jälkeen.

Sinun täytyy noudattaa saamiasi ohjeita ja välttää auringonvaloa ja kirkasta sisävaloa.

Nämä ohjeet ovat tässä pakkausselosteessa. Lääkäri kertoo myös, mitä tehdä.

Jos et noudata näitä ohjeita voit saada vaikeita auringonpolttamia, jotka aiheuttavat pysyvän

arven.

Useimmat fotodynaamiseen hoitoon liittyvistä vaikutuksista ovat paikallisia ja seurausta laserin

vaikutuksesta Foscaniin. Saatat tuntea kipua laserhoidon jälkeen. Tätä kipua hoidetaan kipulääkkeillä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tunnet kipua tai saamasi kipulääkkeet eivät poista kipua. Voit

ehkä lisäksi huomata turvotusta tai punoitusta hoidetun alueen ympärillä ja sinulle saatetaan antaa

jotakin lääkettä turvotuksen vähentämiseksi. Hoidettu alue muuttuu mustaksi 2–4 päivän kuluttua.

Tämä mustuus aiheutuu kuolleista syöpäsoluista (nekroosista). Foscan saattaa myös vaurioittaa

kasvainta ympäröivää kudosta.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä):

Foscan-injektio voi aiheuttaa jonkin verran kipua.

Laserhoidon jälkeen saattaa tuntua kipua hoidetulla alueella, esim. kasvoissa tai päänsärkyä.

Lisäksi voi esiintyä verenvuotoa, haavaumia, turvotusta hoidetulla alueella, esim. kasvoissa tai

kielessä ja arpimuodostusta.

Sinulla voi esiintyä ummetusta.

Syöminen ja juominen saattaa olla vaikeata näiden vaikutusten takia.

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä):

Foscan-injektiopaikassa voi esiintyä jonkin verran ärsytystä, polttava tunne tai ihovauriota,

mutta se ei kestä pitkään.

Voit myös saada haavoja, rakkuloita tai ihosi voi punoittaa tai tummentua.

Oksentelu

Kuume

Pahoinvointi

Anemia

Valoherkkyys

Auringossa palaminen

Palovammat

Nielemisvaikeudet

Pyörrytys

Turvotusta tai leuan jäykkyyttä voi esiintyä. Joillakin voi hoidettavalle alueelle kehittyä

infektio, esim. nielun tai suun tulehdus.

Haittatapahtumat, joiden yleisyyttä ei tunneta (yleisyyttä ei pystytä arvioimaan saatavilla

olevista tiedoista):

Hengitysteiden tukkeuma hoidetun alueen turvotuksen seurauksena

Fistula hoidetulla alueella

Verenmyrkytys (sepsis)

Verisuonen repeytymä.

Vakavia haittavaikutuksia, kuten sappitiehyeiden tai sappirakon tulehdus, maksapaise tai perforaatio

hoidetulla alueella, on raportoitu muissa kuin pään ja kaulan syövissä. Pyydä lääkäriltä lisätietoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Foscanin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Foscan säilytetään sairaala-apteekissa.

Säilytä alle 25

C:ssa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Tämä lääke on käytettävä välittömästi pakkauksesta

poistamisen jälkeen.

Jokainen injektiopullo sisältää kerta-annoksen ja käyttämättä jäänyt lääke on hävitettävä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Foscan sisältää

- Vaikuttava aine on temoporfiini. 1 ml sisältää 1 mg temoporfiinia.

- Muut aineosat ovat vedetön etanoli (E1510) ja propyleeniglykoli (E1520).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Foscan-injektioliuos on tummanvioletti liuos kullanruskeassa lasipullossa. Pullot sisältävät 1, 3 tai

6 ml liuosta.

Jokainen pakkaus sisältää 1 lasista valmistetun injektiopullon ja suodattimen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

biolitec Pharma Ltd.

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Saksa

Tel.: +49 3641 5195330

Fax: +49 3641 5195331

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

Foscan 1 mg/ml injektioneste, liuos

Temoporfiini

1.

PAKKAUKSEN SISÄLTÖ

Vaikuttava aine on temoporfiini. 1 ml liuosta sisältää 1 mg temoporfiinia. Apuaineet ovat vedetön

etanoli ja propyleeniglykoli. Pakkaus sisältää suodattimen, jossa on Luer-liitin ruiskua ja kanyylia

varten.

Jokaisessa pakkauksessa on 1 injektiopullo, joka sisältää 1 ml, 3 ml tai 6 ml injektionestettä, liuosta.

Kukin injektiopullo on yhtä annosta varten ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

2.

ANNOKSEN LASKEMINEN

Tarvittava Foscan-annos lasketaan potilaan ruumiinpainon mukaan. Annos on 0,15 mg painokiloa

kohti.

3.

FOSCANIN ANTAMINEN (96 tuntia ennen hoitokohdan valaisua laserilla)

Foscan annetaan laskimokanyylin kautta suureen proksimaaliseen raajalaskimoon, mieluiten

kyynärtaivekuoppaan. Laskimokanyylin vuotamattomuus tulee tarkistaa ennen injektiota.

Koska liuos on tummanviolettia ja injektiopullo ruskea, liuosta ei voida tarkastaa silmämääräisesti

hiukkasten varalta. Niinpä siirtolaitteessa on käytettävä varotoimenpiteenä suodatinta, joka on

pakkauksessa.

Vedä Foscania sisältävän injektiopullon koko sisältö ruiskuun ja poista ilma (kuva 1).

Kuva 1

Liitä ruiskuun suodatin (kuva 2).

Kuva 2

Paina ruiskun mäntää, jotta kuollut tila täyttyy suodattimessa. Jatka männän painamista siten, että

ylimääräinen Foscan poistuu, kunnes ruiskussa on jäljellä tarvittava määrä, ja siten että Foscania on

riittävästi laskimokanyylin kuolleen tilan täyttämiseen (Kuva 3).

Kuva 3

Liitä ruisku ja suodatin kanyyliin. Anna tarvittava Foscan-annos hitaana laskimoinjektiona vähintään

6 minuutin aikana (Kuva 4).

Kuva 4

Poista laskimokanyyli välittömästi injektion jälkeen. ÄLÄ huuhtele vesiliuoksella, kuten

9 mg/ml (0,9 prosenttisella) natriumkloridiliuoksella injektioita varten tai injektionesteisiin

käytettävällä vedellä.

Erityistä huolellisuutta tulee noudattaa, jotta vältetään ekstravasaatio injektiokohdassa. Jos

ekstravasaatio tapahtuu, alue on suojattava valolta vähintään 3 kuukauden ajaksi. Tiedossa ei ole, että

minkään toisen aineen injisoinnista ekstravasaatiokohtaan olisi hyötyä.

Foscan on valolle herkkä aine. Se on annettava heti kun se on otettu pakkauksesta. Ellei viivytystä

voida välttää, liuos on suojattava valolta.

4.

HOITOKOHDAN VALAISEMINEN LASERILLA

Perehdyttävä laserin käyttöoppaaseen ja valojohdinta ja mikrolinssiä koskevaan

käyttöohjeeseen.

Hoitokohta valaistaan 96 tunnin kuluttua Foscanin antamisesta hyväksytyn valolähteen laservalolla,

jonka aallonpituus on 652 nm. Valo ohjataan kasvaimen koko pintaan asianmukaisesti hyväksyttyä

valojohdinta ja mikrolinssiä käyttäen. Mikäli mahdollista, valaistavan alueen on ulotuttava 0,5 cm

kasvaimen raja-alueen ulkopuolelle.

Valoa ei saa annostella alle 90 tunnin eikä yli 110 tunnin kuluttua Foscan-injektion jälkeen.

Valoannoksen suuruus on 20 J/cm

ja se annetaan valokuitua ja mikrolinssiä käyttäen pyöreään

kenttään kasvaimen pintaan 100 mW/cm

intensiteetillä, mikä merkitsee 200 sekunnin valaisua.

Kutakin kenttää valaistaan vain kerran yhtä hoitokertaa kohti. Useita päällekkäin menemättömiä

kenttiä voidaan valaista. Varovaisuutta on noudatettava, ettei mikään kudosalue saa enempää kuin

ilmoitetun valoannoksen. Kohdealueen ulkopuoliset kudokset on suojattava täysin, jotta hajavalo tai

heijastusvalo eivät aiheuttaisi valoaktivaatiota.

5.

TURVALLISUUSTIEDOT

Foscan ei ärsytä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.