Forsteo
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-01-2022
Public Assessment Report
(PAR)
02-07-2016
Active ingredient:
teriparatide
Available from:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC code:
H05AA02
INN (International Name):
teriparatide
Therapeutic group:
Ομοιοστασία ασβεστίου
Therapeutic area:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Therapeutic indications:
Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της επίπτωσης των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων, καταγμάτων του ισχίου δεν αλλά. Θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε γυναίκες και άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα.
Product summary:
Revision: 24
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2003-06-10
Patient Information leaflet
22
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FORSTEO 20 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/80 ΜΙΚΡΌΛΙΤΡΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
τεριπαρατίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το FORSTEO και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
FORSTEO
3.
Πώς να πάρετε το FORSTEO
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το FORSTEO
6.
Π
Read the complete document
Summary of Product characteristics
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FORSTEO 20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
συσκευή τύπου
πένας.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 80 μικρόλιτρα περιέχει 20
μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης*.
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια
τεριπαρατίδη (που
αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά
ml).
*Η τεριπαρατίδη, rhPTH(1-34), η οποία
παρασκευάζεται από στελέχη
_E. Coli_
με την τεχνολογία του
ανασυνδυασμένου DNA, είναι ταυτόσημη με
την 34 N-τελική αμινοξική αλληλουχία
της ενδογενούς
ανθρώπινης παραθορμόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Άχρωμο, καθαρό διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το FORSTEO ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της
οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες και σε άντρες με
αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλ.
παράγραφο 5.1). Στις μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες έχει
καταδειχθεί σημαντική μείωση στη
συχνότητα εμφάνισης των σπονδυλικών
και μη σπονδυλικών
καταγμάτων, αλλά όχι των
Read the complete document
