FLUISEDAL, sirop

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

benzoate de méglumine 2; polysorbate 20 0; chlorhydrate de prométhazine 0

Available from:

Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE

ATC code:

R06AD02).

INN (International Name):

benzoate de méglumine 2; polysorbate 20 0; chlorhydrate de prométhazine 0

Dosage:

2,600 g

Pharmaceutical form:

Sirop

Composition:

pour 100 ml de sirop > benzoate de méglumine 2,600 g > polysorbate 20 0,300 g > chlorhydrate de prométhazine 0,050 g

Administration route:

orale

Units in package:

1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec cuillère-mesure polystyrène

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (R système respiratoire

Therapeutic indications:

Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine, et un fluidifiant des sécrétions bronchiques, le benzoate de méglumine.Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.Ce médicament est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans.

Product summary:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Authorization status:

Valide

Authorization date:

1997-12-10

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2020
Dénomination du médicament
FLUISEDAL, sirop
Benzoate de méglumine/prométhazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament. Elle contient des informations importantes pour
votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit
mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre
médecin, ou à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir
rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUISEDAL, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FLUISEDAL, sirop ?
3. Comment prendre FLUISEDAL, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUISEDAL, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUISEDAL, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine, et un
fluidifiant des sécrétions bronchiques, le benzoate de
méglumine.
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux
d'irritation en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou
pendant la
nuit.
Ce médicament est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
FLUISEDAL, sirop ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais FLUISEDAL, sirop

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUISEDAL, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Benzoate de méglumine (exprimé en sel anhydre)
..................................................................
2,600 g
Polysorbate 20
....................................................................................................................
0,300 g
Chlorhydrate de prométhazine
..............................................................................................
0,050 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 130 mg de benzoate de
méglumine, 15 mg de polysorbate 20, 2,5 mg de chlorhydrate
de prométhazine, 3,6 g de saccharose.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 390 mg de benzoate de
méglumine, 45 mg de polysorbate 20, 7,5 mg de chlorhydrate
de prométhazine, 10,8 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en
particulier à prédominance nocturne.
Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas
justifiée.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE, L'ENFANT PLUS DE 2 ANS.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et
limité aux horaires où survient la toux.
Adulte
3 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour.
Enfant
Utiliser la cuillère-mesure de 5 ml fournie avec ce sirop
·
de 24 mois à 30 mois : 3 à 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour,
·
de 30 mois à 12 ans : 4 à 6 cuillères-mesure de 5 ml par jour,
·
de 12 à 15 ans : 6 à 9 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de
l'effet sédatif prononcé de la prométhazine.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
·
En raison de la présence de prométhazine:
o
nourrisson