Country: Croatia
Language: Croatian
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
кетоконазола
Fidifarm d.o.o., Obrtnička 37, Rakitje, Bestovje
D01AC08
ketoconazolum
20 mg/g
šampon
Urbroj: 1 g šampona sadrži 20 mg ketokonazola
bez recepta, u ljekarni
Fidifarm d.o.o., Bestovje, Republika Hrvatska
Pakiranje: 100 ml šampona u bočici, u kutiji [HR-H-513788153-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-08
2015-03-31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA FIDIKETOZOL 20 MG/G ŠAMPON _ketokonazol _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekarniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. • Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fidiketozol šampon i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fidiketozol šampon 3. Kako primjenjivati Fidiketozol šampon 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fidiketozol šampon 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE_ _FIDIKETOZOL ŠAMPON I ZA ŠTO SE KORISTI Fidiketozol šampon sadrži ketokonazol (derivat imidazola), protugljivičnu djelatnu tvar (antimikotik) koja djeluje na brojne gljivice. Ovaj lijek pripada skupini pod nazivom dermatici, antimikotici dermatici, derivati imidazola i triazola (antimikotik za lokalnu uporabu). Fidiketozol šampon se koristi za liječenje i sprječavanje peruti i nekih gljivičnih bolesti kože ( _Pityriasis _ _versicolor_ i seboroični dermatitis) _. _ Ne prelazi kroz kožu u krv, pa ne djeluje na druge organe. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FIDIKETOZOL ŠAMPON _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI FIDIKETOZOL ŠAMPON: • ako ste preosjetljivi (alergični) na ketokonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku. _ _ UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko ste prije početka korištenja Fidiketozol šampona dulje vrijeme upotrebljavali kreme ili Read the complete document
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fidiketozol 20 mg/g šampon _ _ _ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g šampona sadrži 20 mg ketokonazola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 g šampona sadrži 3 mg natrijevog metilparahidroksibenzoata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. _ _ _ _ 3. FARMACEUTSKI OBLIK Šampon Viskozna otopina ružičasto-narančaste boje, blagog mirisa. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje i prevencija infekcija vezanih uz gljivicu _Malassezia (raniji naziv Pityrosporum)_ : _ _ • _Pityriasis versicolor _ • seboroičnog dermatitisa • _Pityriasis capitis_ (peruti). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ INDIKACIJA DOZIRANJE I TRAJANJE LIJEČENJA LIJEČENJE _ Pityriasis versicolor_ 1 x na dan, 5 dana Seboroični dermatitis i perut _ _ 2 x na tjedan, 2 do 4 tjedna SPRJEČAVANJE _ Pityriasis versicolor_ prije početka ljeta (izloženosti suncu) 1 x na dan, 3 dana Seboroični dermatitis i perut _ _ 1 x na tjedan ili svaka 2 tjedna Liječenje treba nastaviti još nekoliko dana nakon nestanka svih znakova bolesti, da bi se spriječilo ponovno obolijevanje. Ako simptomi ne nestanu u roku od 14 dana obratite se svom liječniku. _ _ _Pedijatrijska populacija _ Fidiketozol šampon nemojte koristiti u djece mlađe od 12 godina bez savjeta liječnika. _ _ Način primjene Šampon se nanese i utrlja na oboljeli dio kože, odnosno vlasišta i nakon 3 do 5 minuta dobro ispere vodom. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na ketokonazol ili bilo koji drugi sastojak lijeka _._ 1 H A L M E D 31 - 03 - 2015 O D O B R E N O 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji lokalnim kortikosteroidima, preporučuje se postupno povlačenje kortikosteroida kroz 2-3 tjedna uz istodobnu uporabu Fidiketozol šampona (jedan lijek ujutro drugi uvečer) kako bi se spriječio potencijalni » _rebound« _ učinak. Pojavi li se teška reakcija preosjetljivosti ili jak podražaj, liječenje je potrebno prekinuti. Prilikom Read the complete document