Fendrix

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

povrchový antigen hepatitidy B

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BC01

INN (International Name):

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Therapeutic group:

Vakcíny

Therapeutic area:

Hepatitis B; Immunization

Therapeutic indications:

Fendrix je indikován u dospívajících a dospělých ve věku od 15 let, dále pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B (HBV) způsobené všemi známými podtypy u pacientů s nedostatečností ledvin (včetně před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacienti).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2005-02-02

Patient Information leaflet

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FENDRIX INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE DOSTÁVAT TUTO VAKCÍNU, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji
žádné další osobě.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Fendrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix
3.
Jak se Fendrix používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Fendrix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FENDRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fendrix je vakcína, která chrání před hepatitidou B.
Je určen pro pacienty s nedostatečnou činností ledvin:
•
pacienty podstupující „hemodialýzu“ – kde „dialyzační“
přístroj slouží k očišťování krve od
zplodin látkové přeměny;
•
pacienty, kteří v budoucnu podstoupí „hemodialýzu“.
Fendrix je vakcína určená pro dospělé a dospívající ve věku
15 let a starší.
CO JE HEPATITIDA B
Hepatitida B je vyvolána virem, který způsobuje zvětšení jater.
•
Příznaky se mohou projevit za 6 týdnů až za 6 měsíců po
nákaze.
•
Hlavní příznaky onemocnění zahrnují lehké příznaky
připomínající chřipku, jako bolest hlavy
nebo horečka, pocit velké únavy, tmavou moč, světlou stolici,
žluté zabarvení kůže a/nebo
očního bělma (žloutenka). Tyto nebo jiné příznaky mohou
znamenat, že jedinec bude
p

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fendrix injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B
1,2,3
20 mikrogramů
1
adjuvovaný na AS04C obsahující:
-
3-
_O_
-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)
2
50 mikrogramů
2
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al
3+
)
3
vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk
_(Saccharomyces cerevisiae)_
rekombinantní DNA
technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Zakalená bílá suspenze. Při uchovávání může být patrná
jemná bílá usazenina a čirý bezbarvý
supernatant.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fendrix je indikován k aktivní imunizaci dospělých a mladistvých
ve věku 15 let a starších proti
infekci virem hepatitidy B (HBV) zapříčiněné všemi známými
subtypy u pacientů s renální
insuficiencí (včetně pacientů před hemodialýzou a
hemodialyzovaných pacientů).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
ZÁKLADNÍ OČKOVÁNÍ:
Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek
podávaných podle následujícího schématu:
1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky.
Jakmile se zahájí, má se schéma základního očkování v
měsíci 0, 1, 2 a 6 dokončit vakcínou Fendrix
a ne jinou komerčně dostupnou HBV vakcínou.
POSILOVACÍ DÁVKA:
Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou
obzvlášť vystaveni HBV infekci
a hrozí jim větší nebezpečí chronické nákazy, má se zvážit
preventivní přístup, to jest podání
posilovací dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek
definovaná podle národních doporučení
a směrnic.
3
Fendrix lze použít jako posilovací dávku po základním
očkování provedeném buď vakcínou Fendrix,
nebo kteroukoli jinou komerční rekombinantní vakcínou