Fendrix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
povrchový antigen hepatitidy B
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07BC01
INN (Mezinárodní Name):
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Hepatitis B; Immunization
Terapeutické indikace:
Fendrix je indikován u dospívajících a dospělých ve věku od 15 let, dále pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B (HBV) způsobené všemi známými podtypy u pacientů s nedostatečností ledvin (včetně před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacienti).
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000550
Datum autorizace:
2005-02-02
EMEA kód:
EMEA/H/C/000550

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 22-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 14-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 14-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 22-12-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fendrix injekční suspenze

Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tuto vakcínu, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Fendrix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix

Jak se Fendrix používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Fendrix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Fendrix a k čemu se používá

Fendrix je vakcína, která chrání před hepatitidou B.

Je určen pro pacienty s nedostatečnou činností ledvin:

pacienty podstupující „hemodialýzu“ – kde „dialyzační“ přístroj slouží k očišťování krve od

zplodin látkové přeměny;

pacienty, kteří v budoucnu podstoupí „hemodialýzu“.

Fendrix je vakcína určená pro dospělé a dospívající ve věku 15 let a starší.

Co je hepatitida B

Hepatitida B je vyvolána virem, který způsobuje zvětšení jater.

Příznaky se mohou projevit za 6 týdnů až za 6 měsíců po nákaze.

Hlavní příznaky onemocnění zahrnují lehké příznaky připomínající chřipku, jako bolest hlavy

nebo horečka, pocit velké únavy, tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo

očního bělma (žloutenka). Tyto nebo jiné příznaky mohou znamenat, že jedinec bude

potřebovat hospitalizaci (přijetí do nemocnice). Většina dospělých se z této nemoci úplně

uzdraví.

Někteří lidé s hepatitidou B nemusí vypadat nebo se cítit nemocně – nemají žádné příznaky

onemocnění.

Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v poševních výměšcích, krvi, semeni

nebo ve slinách (hlenu).

Nosiči viru hepatitidy B

Virus hepatitidy B zůstává v těle některých lidí během celého jejich života.

Znamená to, že tito lidé mohou během svého života nakazit jiné osoby a nazývají se „nosiči

viru“.

Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem těžkých jaterních nemocí, jako je „cirhóza“

(ztvrdnutí jater) nebo rakovinou jater.

Jak vakcína Fendrix působí

Fendrix pomáhá Vašemu tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto viru.

Protilátky Vás ochrání proti tomuto onemocnění.

Fendrix obsahuje dvě složky, které se nazývají „MPL“ (netoxický čištěný tuk získaný

z bakterie) a „fosforečnan hlinitý“. Tyto látky jsou přidány do vakcíny, aby zrychlily, zlepšily

a prodloužily ochranný účinek vakcíny.

Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Fendrix plně ochránit všechny očkované osoby.

Fendrix Vás nemusí chránit proti nemoci, pokud jste se již nakazil(a) virem hepatitidy B.

Fendrix Vám může pomoci chránit se proti infekci virem hepatitidy B. Nemůže Vás ochránit

proti jiným infekcím, které působí na játra – i když tyto infekce mohou mít příznaky podobné

těm, které způsobuje virus hepatitidy B.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix

Fendrix nesmíte dostat:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou

v bodě 6). K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže

a otok obličeje nebo jazyka;

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B;

jestliže máte těžkou infekci s vysokou teplotou. Vakcína může být podána po Vašem zotavení.

Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým

lékařem.

Pokud se Vás některý z výše uvedených příznaků týká, nemáte být očkován(a) vakcínou Fendrix.

Nejste-li si něčím jistý(á), před očkováním vakcínou Fendrix se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před očkováním vakcínou Fendrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte jakékoliv známé alergie;

jestliže se u Vás již v minulosti po podání vakcíny projevily jakékoliv zdravotní problémy.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště

u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci

omdleli.

Pokud se Vás některý z výše uvedených příznaků týká (nebo nejste si jistý(á)), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) vakcínou Fendrix.

Další léčivé přípravky a vakcína Fendrix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste nedávno byl(a) očkován(a) jinou vakcínou.

Mezi očkováním vakcínou Fendrix a očkováním jakoukoliv jinou vakcínou se doporučuje

interval nejméně 2 až 3 týdnů.

Může být zapotřebí očkovat vakcínou Fendrix ve stejnou dobu se specifickými imunoglobuliny

proti hepatitidě B. Váš lékař se ujistí, že vakcíny jsou podány do různých injekčních míst.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po očkování vakcínou Fendrix se můžete cítit unavený(á) nebo můžete mít bolest hlavy. Pokud tyto

příznaky pozorujete, věnujte řízení nebo obsluze strojů zvláštní pozornost.

Fendrix obsahuje sodík

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3.

Jak se Fendrix používá

Jak se vakcína podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu Fendrix jako injekci do svalu. Obvykle se podává do

horní části paže.

Kolik vakcíny se podává

Dostanete celkem čtyři dávky vakcíny.

Injekce Vám budou podány během 6 měsíců:

První injekce

- ve zvoleném datu po dohodě s Vaším lékařem.

Druhá injekce

- 1 měsíc po první injekci.

Třetí injekce

- 2 měsíce po první injekci.

Čtvrtá injekce

- 6 měsíců po první injekci.

Lékař nebo sestra Vás bude informovat, kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.

Jakmile jste dostal(a) první injekci vakcíny Fendrix, následující injekce musí být provedeny

také vakcínou Fendrix (ne jinými vakcínami proti hepatitidě B).

Váš lékař Vám sdělí, zda v budoucnu budete potřebovat další „posilující dávky“ vakcíny. Fendrix

může být rovněž použit jako posilovací dávka po očkování provedeném jiným typem vakcíny proti

hepatitidě B.

Jestliže jste zmeškal(a) naplánovanou injekci

Jestliže jste zmeškal(a) Vaši plánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a domluvte

si další návštěvu.

Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma čtyřmi injekcemi. Pokud se tak nestane,

nemusí být ochrana před onemocněním úplná.

4.

Možné nežádoucí účinky

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fendrix injekční suspenze

Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:

Antigenum tegiminis hepatitidis B

1,2,3

20 mikrogramů

adjuvovaný na AS04C obsahující:

O

-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)

50 mikrogramů

adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al

vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk

(Saccharomyces cerevisiae)

rekombinantní DNA

technologií.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Zakalená bílá suspenze. Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina a čirý bezbarvý

supernatant.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Fendrix je indikován k aktivní imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 15 let a starších proti

infekci virem hepatitidy B (HBV) zapříčiněné všemi známými subtypy u pacientů s renální

insuficiencí (včetně pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkování:

Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podávaných podle následujícího schématu:

1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky.

Jakmile se zahájí, má se schéma základního očkování v měsíci 0, 1, 2 a 6 dokončit vakcínou Fendrix

a ne jinou komerčně dostupnou HBV vakcínou.

Posilovací dávka:

Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV infekci

a hrozí jim větší nebezpečí chronické nákazy, má se zvážit preventivní přístup, to jest podání

posilovací dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek definovaná podle národních doporučení

a směrnic.

Fendrix lze použít jako posilovací dávku po základním očkování provedeném buď vakcínou Fendrix,

nebo kteroukoli jinou komerční rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B.

Zvláštní doporučení pro dávkování při známé nebo předpokládané expozici HBV:

Údaje o současném podání vakcíny Fendrix a specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIg)

nebyly získány. Nicméně v případě, že v nedávné době došlo k expozici HBV (např. bodnutí

kontaminovanou jehlou) a je nutné současné podání vakcíny Fendrix a standardní dávky HBIg, lze

tyto přípravky podat současně do různých míst.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Fendrix nebyly stanoveny u dětí mladších 15 let.

Způsob podání

Fendrix má být aplikován intramuskulárně do oblasti deltového svalu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B.

Podání vakcíny Fendrix má být odloženo u jedinců trpících akutním závažným febrilním

onemocněním. Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, však není kontraindikací imunizace.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ výskytu vzácných

anafylaktických reakcí po podání vakcíny vždy rychle dostupná náležitá lékařská péče a dohled.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaní jedinci mohli být infikováni

ještě před očkováním. V takových případech vakcína nemusí zabránit infekci hepatitidou B.

Tato vakcína nezabrání infekci jinými činiteli vyvolávajícími hepatitidu, např. viry hepatitidy A,

hepatitidy C a hepatitidy E, nebo jinými patogeny, o kterých je známo, že infikují játra.

Jako u každé vakcíny, nemusí být u všech očkovaných jedinců docíleno ochranné imunitní odpovědi.

Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi

tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická

onemocnění. U jedinců, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí

séroprotekce, se má zvážit sérologické testování. U jedinců, kteří neodpovídají nebo mají suboptimální

odpověď na očkování, je třeba zvážit podání dalších dávek.

Protože intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k nedostatečné imunitní odpovědi

na vakcínu, je třeba se této cestě podání vyhnout.

Fendrix za žádných okolností nesmí být podán intradermálně ani intravenózně.

Z očkování proti hepatitidě B nemají být vyloučeni pacienti s chronickým onemocněním jater nebo

pacienti infikovaní HIV ani nosiči hepatitidy C. Očkování může být u těchto pacientů doporučeno,

protože infekce HBV může mít u těchto pacientů závažný průběh. Očkování proti hepatitidě B má být

lékařem individuálně posouzeno.

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako

psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování

doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie

a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo

dojít k úrazu.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly získány žádné údaje o současném podání vakcíny Fendrix s jinými vakcínami nebo se

specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Je-li nutné současné podání specifického

imunoglobulinu proti hepatitidě B a vakcíny Fendrix, mají se podat do různých injekčních míst.

Protože nejsou dostupné žádné údaje o současném podání této specifické vakcíny s jinými vakcínami,

má se mezi očkováním dodržovat nejméně 2 až 3 týdenní interval.

Dá se očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u pacientů

s imunodeficiencí nemusí být vyvolána odpovídající imunitní odpověď.

4.6

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/633467/2014

EMEA/H/C/000550

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Fendrix

vakcína proti hepatitidě B (rDNA) (adjuvovaná, adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Fendrix. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fendrix.

Co je Fendrix?

Fendrix je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze. Jako léčivou látku obsahuje části

viru hepatitidy B.

K čemu se přípravek Fendrix používá?

Přípravek Fendrix se používá k ochraně pacientů s onemocněním ledvin proti hepatitidě B (onemocnění

jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B). Lze jej použít u pacientů ve věku od 15 let včetně těch,

kteří potřebují hemodialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Fendrix používá?

Doporučené očkovací schéma přípravku Fendrix sestává ze čtyř dávek. Mezi první a druhou injekcí

a mezi druhou a třetí injekcí by měl být zachován odstup jednoho měsíce. Čtvrtá injekce se podává

čtyři měsíce po aplikaci třetí dávky. Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku

Fendrix, dokončili očkovací schéma se stejným přípravkem. Vakcína se podává formou injekce do

ramenního svalu.

V souladu s oficiálními doporučeními lze podat posilovací dávku přípravku Fendrix.

Fendrix

EMA/633467/2014

strana 2/3

Jak přípravek Fendrix působí?

Přípravek Fendrix je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém

těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Fendrix obsahuje malá množství „povrchových

antigenů“ (bílkovin na povrchu) viru hepatitidy B. Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní

systém povrchové antigeny jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se v budoucnu imunitní

systém dostane do kontaktu s virem hepatitidy B, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. Protilátky

pomohou při ochraně před onemocněním vyvolaným tímto virem.

Povrchové antigeny se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou

vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tyto bílkoviny.

Léčivá látka v přípravku Fendrix je dostupná v jiných vakcínách, které jsou v Evropské unii již řadu let

registrovány. V přípravku Fendrix je léčivá látka použita s „adjuvantním systémem“, který obsahuje

„MPL“, čištěný tuk získaný z bakterií, a sloučeninu hliníku. Tento systém posiluje reakci imunitního

systému, což může být užitečné při podání vakcíny pacientům s možnou slabší reakcí, jako jsou osoby,

které trpí onemocněním ledvin.

Jak byl přípravek Fendrix zkoumán?

Vzhledem k tomu, že léčivá látka v přípravku Fendrix je v EU k dispozici v jiných vakcínách, byly

některé informace použité na podporu používání těchto jiných vakcín využity za stejným účelem

i u přípravku Fendrix.

Přípravek Fendrix byl také zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 165 pacientů ve věku od

15 let, kteří trpěli onemocněním ledvin a kteří potřebovali hemodialýzu. Přípravek Fendrix byl srovnáván

s dvojnásobnou dávkou přípravku Engerix B (jiné vakcíny proti hepatitidě B). Hlavním měřítkem

účinnosti byl podíl pacientů, u kterých se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B.

Společnost také předložila informace o použití přípravku Fendrix u pacientů s transplantovanými játry,

během hodnocení vakcíny však žádost o použití přípravku Fendrix u těchto pacientů stáhla.

Jaký přínos přípravku Fendrix byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Fendrix byl stejně účinný jako dvojnásobná dávka srovnávací vakcíny. Měsíc po podání

poslední dávky vykazovalo ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B 91 % pacientů, kterým

byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 84 % pacientů očkovaných srovnávací vakcínou.

Účinek přípravku Fendrix byl dlouhodobější než v případě srovnávací vakcíny: ochranné hladiny

protilátek si zachovalo po dobu až tří let 80 % pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve

srovnání s 51 % těch, kterým byla aplikována srovnávací vakcína.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fendrix?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fendrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

bolest hlavy, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce a únava. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Fendrix je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Fendrix nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku ani osoby, u kterých po podání vakcíny proti hepatitidě B došlo k alergické

reakci. Přípravek Fendrix nesmí být podáván pacientům s akutní horečkou závažného charakteru.

Fendrix

EMA/633467/2014

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Fendrix schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fendrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Fendrix

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fendrix platné v celé Evropské unii dne

2. února 2005.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fendrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Další

informace o léčbě přípravkem Fendrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace