Fendrix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
povrchový antigen hepatitidy B
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07BC01
INN (Mezinárodní Name):
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Hepatitis B; Immunization
Terapeutické indikace:
Fendrix je indikován u dospívajících a dospělých ve věku od 15 let, dále pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B (HBV) způsobené všemi známými podtypy u pacientů s nedostatečností ledvin (včetně před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacienti).
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000550
Datum autorizace:
2005-02-02
EMEA kód:
EMEA/H/C/000550

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

22-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

24-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

24-11-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

24-11-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

24-11-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

22-12-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fendrix, injekční suspenze

Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tuto vakcínu, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Fendrix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix

Jak se Fendrix používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Fendrix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Fendrix a k čemu se používá

Fendrix je vakcína, která chrání před hepatitidou B.

Je určen pro pacienty s nedostatečnou činností ledvin:

pacienty podstupující „hemodialýzu“ – kde „dialyzační“ přístroj slouží k očišťování krve od

zplodin látkové přeměny;

pacienty, kteří v budoucnu podstoupí „hemodialýzu“.

Fendrix je vakcína určená pro dospělé a dospívající ve věku 15 let a starší.

Co je hepatitida B

Hepatitida B je vyvolána virem, který způsobuje zvětšení jater.

Příznaky se mohou projevit za 6 týdnů až za 6 měsíců po nákaze.

Hlavní příznaky onemocnění zahrnují lehké příznaky připomínající chřipku, jako bolest hlavy

nebo horečka, pocit velké únavy, tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo

očního bělma (žloutenka). Tyto nebo jiné příznaky mohou znamenat, že jedinec bude

potřebovat hospitalizaci (přijetí do nemocnice). Většina dospělých se z této nemoci úplně

uzdraví.

Někteří lidé s hepatitidou B nemusí vypadat nebo se cítit nemocně – nemají žádné příznaky

onemocnění.

Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v poševních výměšcích, krvi, semeni

nebo ve slinách (hlenu).

Nosiči viru hepatitidy B

Virus hepatitidy B zůstává v těle některých lidí během celého jejich života.

Znamená to, že tito lidé mohou během svého života nakazit jiné osoby a nazývají se „nosiči

viru“.

Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem těžkých jaterních nemocí, jako je „cirhóza“

(ztvrdnutí jater) nebo rakovinou jater.

Jak vakcína Fendrix působí

Fendrix pomáhá Vašemu tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto viru.

Protilátky Vás ochrání proti tomuto onemocnění.

Fendrix obsahuje dvě složky, které se nazývají „MPL“ (netoxický čištěný tuk získaný

z bakterie) a „fosforečnan hlinitý“. Tyto látky jsou přidány do vakcíny, aby zrychlily, zlepšily a

prodloužily ochranný účinek vakcíny.

Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Fendrix plně ochránit všechny očkované osoby.

Fendrix Vás nemusí chránit proti nemoci, pokud jste se již nakazil(a) virem hepatitidy B.

Fendrix Vám může pomoci chránit se proti infekci virem hepatitidy B. Nemůže Vás ochránit

proti jiným infekcím, které působí na játra – i když tyto infekce mohou mít příznaky podobné

těm, které způsobuje virus hepatitidy B.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix

Fendrix nesmíte dostat:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou

v bodě 6). K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a

otok obličeje nebo jazyka;

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B;

jestliže máte těžkou infekci s vysokou teplotou. Vakcína může být podána po Vašem zotavení.

Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým

lékařem.

Pokud se Vás některý z výše uvedených příznaků týká, nemáte být očkován(a) vakcínou Fendrix.

Nejste-li si něčím jistý(á), před očkováním vakcínou Fendrix se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před očkováním vakcínou Fendrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte jakékoliv známé alergie;

jestliže se u Vás již v minulosti po podání vakcíny projevily jakékoliv zdravotní problémy.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště

u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci

omdleli.

Pokud se Vás některý z výše uvedených příznaků týká (nebo nejste si jistý(á)), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) vakcínou Fendrix.

Další léčivé přípravky a vakcína Fendrix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste nedávno byl(a) očkován(a) jinou vakcínou.

Mezi očkováním vakcínou Fendrix a očkováním jakoukoliv jinou vakcínou se doporučuje

interval nejméně 2 až 3 týdnů.

Může být zapotřebí očkovat vakcínou Fendrix ve stejnou dobu se specifickými imunoglobuliny

proti hepatitidě B. Váš lékař se ujistí, že vakcíny jsou podány do různých injekčních míst.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po očkování vakcínou Fendrix se můžete cítit unavený(á) nebo můžete mít bolest hlavy. Pokud tyto

příznaky pozorujete, věnujte řízení nebo obsluze strojů zvláštní pozornost.

3.

Jak se Fendrix používá

Jak se vakcína podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu Fendrix jako injekci do svalu. Obvykle se podává do

horní části paže.

Kolik vakcíny se podává

Dostanete celkem čtyři dávky vakcíny.

Injekce Vám budou podány během 6 měsíců:

První injekce: ve zvoleném datu po dohodě s Vaším lékařem.

Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.

Třetí injekce: 2 měsíce po první injekci.

Čtvrtá injekce: 6 měsíců po první injekci.

Lékař nebo sestra Vás bude informovat, kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.

Jakmile jste dostal(a) první injekci vakcíny Fendrix, následující injekce musí být provedeny

také vakcínou Fendrix (ne jinými vakcínami proti hepatitidě B).

Váš lékař Vám sdělí, zda v budoucnu budete potřebovat další „posilující dávky“ vakcíny. Fendrix

může být rovněž použit jako posilovací dávka po očkování provedeném jiným typem vakcíny proti

hepatitidě B.

Jestliže jste zmeškal(a) naplánovanou injekci

Jestliže jste zmeškal(a) Vaši plánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a domluvte

si další návštěvu.

Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma čtyřmi injekcemi. Pokud se tak nestane,

nemusí být ochrana před onemocněním úplná.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Při očkování touto vakcínou se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Jejich četnost je

definována podle níže uvedené konvence:

Velmi časté

(mohou se vyskytnout u více než 1 z10 dávek vakcíny)

bolest hlavy;

pocit únavy;

bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu.

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny)

zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce;

horečka;

žaludeční nebo zažívací potíže.

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny)

zimnice;

červená vyvýšená kožní vyrážka;

jiné reakce v místě vpichu.

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny)

alergie;

návaly horka;

pocit závratí;

pocit žízně;

pocit nervozity;

infekce způsobené viry;

bolest v zádech, otok šlach.

Kromě toho byly při očkování jinými vakcínami proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí

účinky:

Velmi vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)

záchvaty;

mdloba;

onemocnění očních nervů (zánět očního nervu);

roztroušená skleróza;

snížení citlivosti nebo schopnosti ovládání některých částí těla;

těžká bolest hlavy se ztrnutím šíje;

snížená citlivost nebo slabost horní nebo dolní končetiny (neuropatie), zánět nervů (neuritis),

slabost a obrna končetin často se rozšiřující na hrudník a obličej (Guillain-Barré syndrom),

otok nebo infekce mozku (encefalitida, encefalopatie).

alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí. Těmi mohou být místní nebo rozšířené

kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo

polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Takovéto reakce se mohou

vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci. V každém případě však musíte okamžitě

vyhledat lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Fendrix uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Fendrix obsahuje

Léčivou látkou v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny Fendrix je:

Antigenum tegiminis hepatitidis B

1,2,3

20 mikrogramů

adjuvovaný na AS04C obsahující:

O

-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)

50 mikrogramů

adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al

vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk

(Saccharomyces cerevisiae)

rekombinantní DNA

technologií.

Pomocnými látkami obsaženými ve vakcíně Fendrix jsou: chlorid sodný, voda na injekci.

Jak vakcína Fendrix vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Fendrix je zakalená bílá suspenze ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).

Fendrix je dostupný v baleních po 1 dávce (se samostatnou jehlou nebo bez jehly) a v balení po

10 dávkách bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s čirým bezbarvým supernatantem.

Před podáním se vakcína má důkladně protřepat, aby vznikla mírně zakalená, bílá suspenze.

Před i po rekonstituci se vakcína má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo na

změnu vzhledu. Je-li patrná jakákoli změna vzhledu, vakcína se nesmí použít.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Fendrix se nesmí podávat subjektům přecitlivělým na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou

látku.

Fendrix se nesmí podávat subjektům, u nichž se vyskytla po předchozím podání jiných vakcín proti

hepatitidě B přecitlivělost.

Fendrix se nesmí podávat subjektům trpícím akutním těžkým febrilním onemocněním. Přítomnost

mírné infekce, například nachlazení, však není kontraindikací vakcinace.

Fendrix se má aplikovat intramuskulárně do oblasti deltového svalu.

Protože intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k nedostatečné imunitní odpovědi,

je třeba se této cestě podání vyhnout.

Fendrix nesmí být za žádných okolností podán intradermálně ani intravenózně.

Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV a hrozí

jim větší nebezpečí chronické nákazy, má se zvážit preventivní přístup, to jest podání posilovací

dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek definovaná podle národních doporučení a směrnic.

Pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí musí být po podání vakcíny vždy rychle

dosažitelná náležitá léčebná péče.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fendrix, injekční suspenze

Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:

Antigenum tegiminis hepatitidis B

1,2,3

20 mikrogramů

adjuvovaný na AS04C obsahující:

O

-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)

50 mikrogramů

adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al

vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk

(Saccharomyces cerevisiae)

rekombinantní DNA

technologií.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Zakalená bílá suspenze. Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina a čirý bezbarvý

supernatant.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Fendrix je indikován k aktivní imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 15 let a starších proti

infekci virem hepatitidy B (HBV) zapříčiněné všemi známými subtypy u pacientů s renální

insuficiencí (včetně pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkování:

Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podávaných podle následujícího schématu:

1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky.

Jakmile se zahájí, má se schéma základního očkování v měsíci 0, 1, 2 a 6 dokončit vakcínou Fendrix a

ne jinou komerčně dostupnou HBV vakcínou.

Posilovací dávka:

Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV infekci

a hrozí jim větší nebezpečí chronické nákazy, má se zvážit preventivní přístup, to jest podání

posilovací dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek definovaná podle národních doporučení

a směrnic.

Fendrix lze použít jako posilovací dávku po základním očkování provedeném buď vakcínou Fendrix,

nebo kteroukoli jinou komerční rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B.

Zvláštní doporučení pro dávkování při známé nebo předpokládané expozici HBV:

Údaje o současném podání vakcíny Fendrix a specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIg)

nebyly získány. Nicméně v případě, že v nedávné době došlo k expozici HBV (např. bodnutí

kontaminovanou jehlou) a je nutné současné podání vakcíny Fendrix a standardní dávky HBIg, lze

tyto přípravky podat současně do různých míst.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Fendrix nebyly stanoveny u dětí mladších 15 let.

Způsob podání

Fendrix má být aplikován intramuskulárně do oblasti deltového svalu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B.

Podání vakcíny Fendrix má být odloženo u jedinců trpících akutním závažným febrilním

onemocněním. Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, však není kontraindikací imunizace.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ výskytu vzácných

anafylaktických reakcí po podání vakcíny vždy rychle dostupná náležitá lékařská péče a dohled.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaní jedinci mohli být infikováni

ještě před očkováním. V takových případech vakcína nemusí zabránit infekci hepatitidou B.

Tato vakcína nezabrání infekci jinými činiteli vyvolávajícími hepatitidu, např. viry hepatitidy A,

hepatitidy C a hepatitidy E, nebo jinými patogeny, o kterých je známo, že infikují játra.

Jako u každé vakcíny, nemusí být u všech očkovaných jedinců docíleno ochranné imunitní odpovědi.

Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi

tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická

onemocnění. U jedinců, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí

séroprotekce, se má zvážit sérologické testování. U jedinců, kteří neodpovídají nebo mají suboptimální

odpověď na očkování, je třeba zvážit podání dalších dávek.

Protože intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k nedostatečné imunitní odpovědi

na vakcínu, je třeba se této cestě podání vyhnout.

Fendrix za žádných okolností nesmí být podán intradermálně ani intravenózně.

Z očkování proti hepatitidě B nemají být vyloučeni pacienti s chronickým onemocněním jater nebo

pacienti infikovaní HIV ani nosiči hepatitidy C. Očkování může být u těchto pacientů doporučeno,

protože infekce HBV může mít u těchto pacientů závažný průběh. Očkování proti hepatitidě B má být

lékařem individuálně posouzeno.

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako

psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování

doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a

tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo

dojít k úrazu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly získány žádné údaje o současném podání vakcíny Fendrix s jinými vakcínami nebo se

specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Je-li nutné současné podání specifického

imunoglobulinu proti hepatitidě B a vakcíny Fendrix, mají se podat do různých injekčních míst.

Protože nejsou dostupné žádné údaje o současném podání této specifické vakcíny s jinými vakcínami,

má se mezi očkováním dodržovat nejméně 2 až 3 týdenní interval.

Dá se očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u pacientů

s imunodeficiencí nemusí být vyvolána odpovídající imunitní odpověď.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O podávání vakcíny Fendrix těhotným ženám nejsou žádné údaje.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti,

embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Očkování během těhotenství by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování

na individuální úrovni převáží možné riziko pro plod.

Kojení

O podávání vakcíny Fendrix u kojících žen nejsou žádné údaje. V reprodukčně-toxikologické studii u

zvířat, která zahrnovala postnatální sledování až do odstavení (viz bod 5.3), nebyl pozorován žádný

účinek na vývoj mláďat. Očkování by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu

očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro kojence.

Fertilita

Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fendrix má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou ovlivnit způsobilost k řízení vozidel nebo

obsluze strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Reaktogenitu vakcíny umožnily zdokumentovat klinické studie, které zahrnovaly podání 2 476 dávek

vakcíny Fendrix 82 pacientům před hemodialýzou a pacientům hemodialyzovaným a 713 zdravým

subjektům ve věku

15 let.

Pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti

Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u celkem 82 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných

pacientů byl obecně srovnatelný s profilem reaktogenity pozorovaným u zdravých subjektů.

Seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované za

související nebo za možná související s očkováním byly roztříděny podle četnosti výskytu.

Četnost je vyjádřena následovně:

Velmi časté:

(> 1/10)

Časté:

(> 1/100 až < 1/10)

Méně časté:

(> 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné:

(> 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné:

(< 1/10 000)

Klinické studie

Poruchy nervového systému:

Velmi časté:

bolest hlavy.

Gastrointestinální poruchy:

Časté:

gastrointestinální potíže.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi časté:

únava, bolest.

Časté:

horečka, otok v místě vpichu, zarudnutí.

Nevyžádaně hlášené příznaky, u nichž by byla alespoň možnost, že souvisejí s očkováním, byly méně

časté a zahrnovaly třesy, jiné reakce v místě vpichu a makulopapulární vyrážka.

Zdravé subjekty

Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u zdravých subjektů byl obecně srovnatelný s profilem

reaktogenity pozorovaným u pacientů před hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientů.

Do rozsáhlé dvojitě zaslepené, randomizované, srovnávací studie byli zařazeni zdraví jedinci, aby

dostali tři dávky základního očkování v měsíci 0, 1, 2, buď vakcínou Fendrix (n = 713), nebo

komerčně dostupnou vakcínou proti hepatitidě B (n = 238). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky

byly lokální reakce v místě vpichu.

Očkování vakcínou Fendrix vyvolalo více přechodných lokálních příznaků než srovnávací vakcína,

přičemž nejčastěji vyžádaně hlášeným místním příznakem byla bolest v místě vpichu. Vyžádaně

hlášené celkové příznaky však byly pozorovány s podobnou četností v obou skupinách.

Nežádoucí účinky ohlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované

přinejmenším za možná související s očkováním byly roztříděny podle frekvence.

Poruchy nervového systému:

Časté:

bolest hlavy.

Poruchy ucha a labyrintu:

Vzácné:

vertigo.

Gastrointestinální poruchy:

Časté:

gastrointestinální potíže.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Vzácné:

zánět šlach, bolest zad.

Infekce a infestace:

Vzácné:

virová infekce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi časté:

otok v místě vpichu, únava, bolest, zarudnutí.

Časté:

horečka.

Méně časté:

jiné reakce v místě vpichu.

Vzácné:

třesy, návaly horka, žízeň, astenie.

Poruchy imunitního systému:

Vzácné:

alergie.

Psychiatrické poruchy:

Vzácné:

nervozita.

Po následných dávkách základního očkovacího schématu nebyl pozorován vzestup incidence ani

závažnosti těchto nežádoucích účinků.

Ve srovnání se základním očkováním nebyla po podání posilovací dávky pozorována zvýšená

reaktogenita na očkování.

Zkušenost s vakcínou proti hepatitidě B:

Při sledování všeobecně rozšířeného používání vakcín proti hepatitidě B byly velmi vzácně hlášeny

případy výskytu synkopy, paralýzy, neuropatie, neuritidy (včetně syndromu Guillain-Barré, oční

neuritidy a roztroušené sklerózy), encefalitidy, encefalopatie, meningitidy a křečí. Příčinná souvislost

vzhledem k vakcíně nebyla potvrzena.

Při očkování proti hepatitidě B byl velmi vzácně hlášen výskyt anafylaxe, alergických reakcí, včetně

anafylaktoidních reakcí a obdoba sérové nemoci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V

4.9

Předávkování

K dispozici jsou omezené údaje týkající se předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01.

Fendrix indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (protilátek anti-HBs).

S ochranou proti infekci HBV korelují titry protilátek anti-HBs

10 mIU/ml.

Lze očekávat, že očkování vakcínou Fendrix bude chránit i proti hepatitidě D, protože hepatitida D

(způsobená virem delta) se nevyskytuje při absenci infekce hepatitidy B.

Imunologické údaje

U pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů:

Ve srovnávací klinické studii u 165 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů (ve

věku 15 let a starších) byly protektivní hladiny specifických humorálních protilátek (titry protilátek

anti-HBs

10 mIU/ml) za jeden měsíc po třetí dávce (tj. ve 3. měsíci) pozorovány u 74,4 % osob

očkovaných vakcínou Fendrix (n = 82), ve srovnání s 52,4 % pacientů v kontrolní skupině (n = 83),

kteří dostali dvojnásobnou dávku komerčně dostupné vakcíny proti hepatitidě B, určené pro tuto

populaci.

Geometrické střední hodnoty titrů (GMT) v měsíci 3 byly ve skupině vakcíny Fendrix 223,0 mIU/ml a

v kontrolní skupině 50,1 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs

100 mIU/ml mělo ve skupině

vakcíny Fendrix 41,0 % a v kontrolní skupině 15,9 % subjektů.

Po dokončení čtyřdávkového schématu základního očkování (tj. v měsíci 7) mělo séroprotektivní titry

10 mIU/ml) protilátek proti hepatitidě B 90,9 % osob očkovaných vakcínou Fendrix, ve srovnání s

84,4 % jedinců v kontrolní skupině, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.

Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 7 byly ve skupině vakcíny Fendrix 3 559,2 mIU/ml a

v kontrolní skupině, která dostala komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B 933,0 mIU/ml,

přičemž titry protilátek anti-HBs

100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 83,1 % a v kontrolní

skupině 67,5 % subjektů.

Perzistence protilátek

U pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů:

Bylo prokázáno, že po základním očkování vakcínou Fendrix v měsíci 0, 1, 2 a 6 u pacientů před

hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů přetrvávají protilátky anti-HBs po dobu nejméně

36 měsíců. V měsíci 36 mělo zachované protektivní hladiny protilátek (titry protilátek anti-HBs

10 mIU/ml) 80,4 % těchto pacientů, ve srovnání s 51,3 % pacientů, kteří dostali komerčně

dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.

Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 36 činily ve skupině vakcíny Fendrix 154,1 mIU/ml a

v kontrolní skupině 111,9 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs

100 mIU/ml mělo ve skupině

vakcíny Fendrix 58,7 % a v kontrolní skupině 38,5 % subjektů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti vakcíny Fendrix nebo samotné MPL nebyly na lidech sledovány.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií na zvířatech, sestávajících ze studií akutní

toxicity, toxicity po opakovaném podávání, farmakologických studií zaměřených na kardiovaskulární

a respirační bezpečnost a studií reprodukční toxicity zahrnujících březost a peri- a postnatální vývoj

mláďat až do odstavení, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka (viz bod 4.6).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Voda na injekci

Adjuvancia viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Vzhledem k neexistenci srovnávacích studií, se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými

přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)

Nezmrazujte.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (z butylkaučuku), se

samostatnou jehlou nebo bez jehly v balení po 1, nebo bez jehel v balení po 10.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s čirým bezbarvým supernatantem.

Před podáním se vakcína má důkladně protřepat, aby vznikla mírně zakalená, bílá suspenze.

Před a po rekonstituci se vakcína má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá-li

změněný vzhled. Je-li patrná jakákoli změna vzhledu, vakcína se nesmí použít.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/04/0299/001

EU/1/04/0299/002

EU/1/04/0299/003

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2. února 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 10.prosinec 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/633467/2014

EMEA/H/C/000550

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Fendrix

vakcína proti hepatitidě B (rDNA) (adjuvovaná, adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Fendrix. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fendrix.

Co je Fendrix?

Fendrix je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze. Jako léčivou látku obsahuje části

viru hepatitidy B.

K čemu se přípravek Fendrix používá?

Přípravek Fendrix se používá k ochraně pacientů s onemocněním ledvin proti hepatitidě B (onemocnění

jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B). Lze jej použít u pacientů ve věku od 15 let včetně těch,

kteří potřebují hemodialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Fendrix používá?

Doporučené očkovací schéma přípravku Fendrix sestává ze čtyř dávek. Mezi první a druhou injekcí

a mezi druhou a třetí injekcí by měl být zachován odstup jednoho měsíce. Čtvrtá injekce se podává

čtyři měsíce po aplikaci třetí dávky. Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku

Fendrix, dokončili očkovací schéma se stejným přípravkem. Vakcína se podává formou injekce do

ramenního svalu.

V souladu s oficiálními doporučeními lze podat posilovací dávku přípravku Fendrix.

Fendrix

EMA/633467/2014

strana 2/3

Jak přípravek Fendrix působí?

Přípravek Fendrix je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém

těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Fendrix obsahuje malá množství „povrchových

antigenů“ (bílkovin na povrchu) viru hepatitidy B. Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní

systém povrchové antigeny jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se v budoucnu imunitní

systém dostane do kontaktu s virem hepatitidy B, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. Protilátky

pomohou při ochraně před onemocněním vyvolaným tímto virem.

Povrchové antigeny se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou

vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tyto bílkoviny.

Léčivá látka v přípravku Fendrix je dostupná v jiných vakcínách, které jsou v Evropské unii již řadu let

registrovány. V přípravku Fendrix je léčivá látka použita s „adjuvantním systémem“, který obsahuje

„MPL“, čištěný tuk získaný z bakterií, a sloučeninu hliníku. Tento systém posiluje reakci imunitního

systému, což může být užitečné při podání vakcíny pacientům s možnou slabší reakcí, jako jsou osoby,

které trpí onemocněním ledvin.

Jak byl přípravek Fendrix zkoumán?

Vzhledem k tomu, že léčivá látka v přípravku Fendrix je v EU k dispozici v jiných vakcínách, byly

některé informace použité na podporu používání těchto jiných vakcín využity za stejným účelem

i u přípravku Fendrix.

Přípravek Fendrix byl také zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 165 pacientů ve věku od

15 let, kteří trpěli onemocněním ledvin a kteří potřebovali hemodialýzu. Přípravek Fendrix byl srovnáván

s dvojnásobnou dávkou přípravku Engerix B (jiné vakcíny proti hepatitidě B). Hlavním měřítkem

účinnosti byl podíl pacientů, u kterých se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B.

Společnost také předložila informace o použití přípravku Fendrix u pacientů s transplantovanými játry,

během hodnocení vakcíny však žádost o použití přípravku Fendrix u těchto pacientů stáhla.

Jaký přínos přípravku Fendrix byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Fendrix byl stejně účinný jako dvojnásobná dávka srovnávací vakcíny. Měsíc po podání

poslední dávky vykazovalo ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B 91 % pacientů, kterým

byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 84 % pacientů očkovaných srovnávací vakcínou.

Účinek přípravku Fendrix byl dlouhodobější než v případě srovnávací vakcíny: ochranné hladiny

protilátek si zachovalo po dobu až tří let 80 % pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve

srovnání s 51 % těch, kterým byla aplikována srovnávací vakcína.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fendrix?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fendrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

bolest hlavy, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce a únava. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Fendrix je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Fendrix nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku ani osoby, u kterých po podání vakcíny proti hepatitidě B došlo k alergické

reakci. Přípravek Fendrix nesmí být podáván pacientům s akutní horečkou závažného charakteru.

Fendrix

EMA/633467/2014

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Fendrix schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fendrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Fendrix

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fendrix platné v celé Evropské unii dne

2. února 2005.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fendrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Další

informace o léčbě přípravkem Fendrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace