Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
povrchový antigen hepatitidy B
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Vakcíny
Hepatitis B; Immunization
Fendrix je indikován u dospívajících a dospělých ve věku od 15 let, dále pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B (HBV) způsobené všemi známými podtypy u pacientů s nedostatečností ledvin (včetně před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacienti).
Revision: 12
Autorizovaný
2005-02-02
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FENDRIX INJEKČNÍ SUSPENZE Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE DOSTÁVAT TUTO VAKCÍNU, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Fendrix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix 3. Jak se Fendrix používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Fendrix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE FENDRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fendrix je vakcína, která chrání před hepatitidou B. Je určen pro pacienty s nedostatečnou činností ledvin: • pacienty podstupující „hemodialýzu“ – kde „dialyzační“ přístroj slouží k očišťování krve od zplodin látkové přeměny; • pacienty, kteří v budoucnu podstoupí „hemodialýzu“. Fendrix je vakcína určená pro dospělé a dospívající ve věku 15 let a starší. CO JE HEPATITIDA B Hepatitida B je vyvolána virem, který způsobuje zvětšení jater. • Příznaky se mohou projevit za 6 týdnů až za 6 měsíců po nákaze. • Hlavní příznaky onemocnění zahrnují lehké příznaky připomínající chřipku, jako bolest hlavy nebo horečka, pocit velké únavy, tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo očního bělma (žloutenka). Tyto nebo jiné příznaky mohou znamenat, že jedinec bude p Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fendrix injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B 1,2,3 20 mikrogramů 1 adjuvovaný na AS04C obsahující: - 3- _O_ -deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL) 2 50 mikrogramů 2 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al 3+ ) 3 vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk _(Saccharomyces cerevisiae)_ rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Zakalená bílá suspenze. Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina a čirý bezbarvý supernatant. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Fendrix je indikován k aktivní imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 15 let a starších proti infekci virem hepatitidy B (HBV) zapříčiněné všemi známými subtypy u pacientů s renální insuficiencí (včetně pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování ZÁKLADNÍ OČKOVÁNÍ: Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podávaných podle následujícího schématu: 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky. Jakmile se zahájí, má se schéma základního očkování v měsíci 0, 1, 2 a 6 dokončit vakcínou Fendrix a ne jinou komerčně dostupnou HBV vakcínou. POSILOVACÍ DÁVKA: Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV infekci a hrozí jim větší nebezpečí chronické nákazy, má se zvážit preventivní přístup, to jest podání posilovací dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek definovaná podle národních doporučení a směrnic. 3 Fendrix lze použít jako posilovací dávku po základním očkování provedeném buď vakcínou Fendrix, nebo kteroukoli jinou komerční rekombinantní vakcínou Izlasiet visu dokumentu