Fampyra

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Fampridine

Available from:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC code:

N07XX07

INN (International Name):

fampridine

Therapeutic group:

Kiti nervų sistemos vaistai

Therapeutic area:

Išsėtinė sklerozė

Therapeutic indications:

Fampyra yra skirtas vaikščioti suaugusiems pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, su pėsčiųjų negalia (Expanded Disability Status Scale 4-7).

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2011-07-20

Patient Information leaflet

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FAMPYRA 10 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
fampridinas (
_fampridinum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fampyra
3.
Kaip vartoti Fampyra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fampyra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FAMPYRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fampyra sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino, kuris
priklauso vaistų, vadinamų kalio kanalų
blokatoriais, grupei. Jie neleidžia kalio jonams išeiti iš
nervinių ląstelių, pažeistų IS. Manoma, kad šis
vaistas leidžia efektyviau perduoti nervinius signalus ir taip
pagerinti ėjimo (vaikščiojimo) kokybę.
Fampyra skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergančių suaugusių (18
metų ir vyresnių) pacientų, kuriems
yra ėjimo sutrikimas, ėjimo kokybei pagerinti. Sergant išsėtine
skleroze, uždegimas suardo apsauginį
nervo dangalą, dėl to raumenys nusilpsta, sustingsta ir tampa sunku
vaikščioti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FAMPYRA
FAMPYRA VARTOTI NEGALIMA
−
jeigu yra
ALERGIJA
fampridinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos
6 skyriuje);
−
jei Jums yra ar kada nors Jus buvo ištikęs traukulių
PRIEPUOLIS
(traukuliai arba konvulsijos)
−
jei gydytojas ar slaugytojas pasakė, kad turite vidutinio sunkumo ar
sunkių
INKSTŲ SUTRIKIMŲ;
−
jei vartojat

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fampyra 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg fampridino (
_fampridinum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Balkšva, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta,
13 x 8 mm tabletė su lygia briauna,
kurios vienoje pusėje yra užrašas „A10“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fampyra skiriamas išsėtine skleroze sergančių suaugusių
pacientų, kuriems yra ėjimo sutrikimas
(EDSS 4-7), ėjimo kokybei pagerinti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Fampridinas yra receptinis vaistinis preparatas, vartojamas
prižiūrint gydytojui, turinčiam IS gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė, vartojama du kartus per
parą kas 12 valandų (viena
tabletė ryte ir viena vakare). Fampridino negalima vartoti dažniau
arba didesnėmis dozėmis nei
rekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Tabletes reikia vartoti nevalgius
(žr. 5.2 skyrių).
_Praleista dozė _
Vaistinį preparatą visą laiką reikia vartoti įprastiniu režimu.
Pamiršus suvartoti vieną dozę, vėliau
dvigubos dozės vartoti negalima.
Gydymo Fampyra pradžia ir jo vertinimas
_ _
•
Pradžiai Fampyra turi būti išrašomas tik nuo dviejų iki keturių
savaičių trukmės gydymui, nes
paprastai klinikinis poveikis pasireiškia per dvi - keturias savaites
nuo gydymo pradžios.
•
Rekomenduojama atlikti ėjimo kokybės vertinimą, pvz., „Timed 25
Foot Walk“ (T25FW) arba
pagal sergančiųjų išsėtine skleroze dvylikos balų ėjimo skalę
(angl.
_Multiple Sclerosis Walking _
_Scale_
– MSWS-12), kad būtų įvertintas ėjimo pagerėjimas per dviejų -
keturių savaičių
laikotarpį. Jei pagerėjimas nenustatomas, gydymą reikėtų
nutraukti.
•
Šio vaistinio preparato daugiau nebeskirti, jei pacientas nepraneša
apie pagerėjimą.
3
P