Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Biogen Netherlands B.V.
N07XX07
fampridine
Andre narkotika stoffer
Multipel sclerose
Fampyra er indiceret til forbedring af vandring hos voksne patienter med multipel sklerose med gangbegrænsning (Udvidet Disability Status Scale 4-7).
Revision: 16
autoriseret
2011-07-20
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FAMPYRA 10 MG DEPOTTABLETTER fampridin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Fampyra til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fampyra 3. Sådan skal du tage Fampyra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fampyra indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kaliumkanal-blokkere. Deres funktion er at forhindre kalium i at forlade de nerveceller, som er blevet beskadiget af MS. Det antages, at lægemidlet virker ved at lade signaler passere mere normalt ned gennem nerven, hvilket giver dig mulighed for at gå bedre. Fampyra er et lægemiddel, der anvendes til at forbedre gangfunktionen hos voksne (18 år og ældre) med gangproblemer grundet multipel sklerose (MS). Ved multipel sklerose ødelægger en betændelsestilstand den beskyttende hinde omkring nerverne, hvilket medfører muskelsvaghed, muskelstivhed og gangproblemer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FAMPYRA TAG IKKE FAMPYRA − hvis du er ALLERGISK over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fampyra (angivet i punkt 6) − hvis du har kramper eller nogensinde har haft et KRAMPEANFALD (kaldes også anfald eller kramper) − hvis din læge eller sygeplejerske har fortalt dig, at du har moderate eller svære nyreproblemer Read the complete document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fampyra 10 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottablet. En cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm tablet med flad kant mærket med A10 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fampyra er indiceret til forbedring af gangevnen hos voksne patienter med multipel sklerose (MS) med gangbesvær (EDSS 4-7). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med fampridin er receptbelagt og skal forestås af læger med særligt kendskab til behandling af MS. Dosering Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages med 12 timers mellemrum (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen). Fampridin bør ikke tages hyppigere eller i højere doser end anbefalet (se pkt. 4.4). Tabletterne skal ikke indtages i forbindelse med et måltid (se pkt.5.2). _Glemt dosis _ Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges. Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampyra • Behandling med Fampyra bør initieres med en to til fire ugers behandlingsperiode, idet de kliniske fordele normalt vil kunne observeres indenfor to til fire uger efter behandlingsstart. • Vurdering af gangevnen, eksempelvis 25 fods testen ( _Timed 25 Foot Walk_ ; T25FW) eller 12- punkts multipel sklerose-gangskalaen ( _12-item Sclerosis Walking Scale_ ; MSWS-12), anbefales for at vurdere forbedringer i løbet af to til fire uger. Såfremt der ikke observeres nogen forbedring, bør behandlingen seponeres. • Dette lægemiddel bør seponeres, såfremt patienten ikke oplever nogen fordele. 3 Reevaluering af behandlingen med Fampyra Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje at afbryde behandlingen med henblik på at revurdere fordelene ved fampridin (se ovenfor). Revurderingen bør omfatte et behandlingsstop med de Read the complete document