Fampyra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fampridine

Fáanlegur frá:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC númer:

N07XX07

INN (Alþjóðlegt nafn):

fampridine

Meðferðarhópur:

Andre narkotika stoffer

Lækningarsvæði:

Multipel sclerose

Ábendingar:

Fampyra er indiceret til forbedring af vandring hos voksne patienter med multipel sklerose med gangbegrænsning (Udvidet Disability Status Scale 4-7).

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2011-07-20

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FAMPYRA 10 MG DEPOTTABLETTER
fampridin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Fampyra til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fampyra
3.
Sådan skal du tage Fampyra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fampyra indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
kaliumkanal-blokkere. Deres funktion er at forhindre kalium i at
forlade de nerveceller, som er blevet
beskadiget af MS. Det antages, at lægemidlet virker ved at lade
signaler passere mere normalt ned
gennem nerven, hvilket giver dig mulighed for at gå bedre.
Fampyra er et lægemiddel, der anvendes til at forbedre gangfunktionen
hos voksne (18 år og ældre)
med gangproblemer grundet multipel sklerose (MS). Ved multipel
sklerose ødelægger en
betændelsestilstand den beskyttende hinde omkring nerverne, hvilket
medfører muskelsvaghed,
muskelstivhed og gangproblemer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FAMPYRA
TAG IKKE FAMPYRA
−
hvis du er
ALLERGISK
over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fampyra
(angivet i
punkt 6)
−
hvis du har kramper eller nogensinde har haft et
KRAMPEANFALD
(kaldes også anfald eller
kramper)
−
hvis din læge eller sygeplejerske har fortalt dig, at du har moderate
eller svære nyreproblemer

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fampyra 10 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet.
En cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm tablet med
flad kant mærket med A10 på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fampyra er indiceret til forbedring af gangevnen hos voksne patienter
med multipel sklerose (MS)
med gangbesvær (EDSS 4-7).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med fampridin er receptbelagt og skal forestås af læger
med særligt kendskab til
behandling af MS.
Dosering
Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages
med 12 timers mellemrum (én
tablet om morgenen og én tablet om aftenen). Fampridin bør ikke
tages hyppigere eller i højere doser
end anbefalet (se pkt. 4.4). Tabletterne skal ikke indtages i
forbindelse med et måltid (se pkt.5.2).
_Glemt dosis _
Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges. Der må ikke tages
en dobbeltdosis som erstatning for
en glemt dosis.
Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampyra
•
Behandling med Fampyra bør initieres med en to til fire ugers
behandlingsperiode, idet de
kliniske fordele normalt vil kunne observeres indenfor to til fire
uger efter behandlingsstart.
•
Vurdering af gangevnen, eksempelvis 25 fods testen (
_Timed 25 Foot Walk_
; T25FW) eller 12-
punkts multipel sklerose-gangskalaen (
_12-item Sclerosis Walking Scale_
; MSWS-12), anbefales
for at vurdere forbedringer i løbet af to til fire uger. Såfremt der
ikke observeres nogen
forbedring, bør behandlingen seponeres.
•
Dette lægemiddel bør seponeres, såfremt patienten ikke oplever
nogen fordele.
3
Reevaluering af behandlingen med Fampyra
Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje
at afbryde behandlingen med
henblik på at revurdere fordelene ved fampridin (se ovenfor).
Revurderingen bør omfatte et
behandlingsstop med de