Exjade

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

деферазирокс

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

V03AC03

INN (International Name):

deferasirox

Therapeutic group:

Всички други терапевтични продукти

Therapeutic area:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Therapeutic indications:

Exjade е показан за лечение на хронични желязо поради чести кръвни трансфузии (≥ 7 ml/kg/месец от пакетираните червени кръвни клетки) при пациенти с бета таласемия майор на възраст от шест години и повече. Эксиджад също така е показан за лечение на хронична умора от информацията на желязо поради трансфузий кръв, когато терапия дефероксамином противопоказан или неадекватна при следните групи пациенти:при пациенти с бета-талассемией с претоварване с желязо поради честите преливания на кръв (≥ 7 ml/kg/месец эритроцитарной маса) на възраст от две до пет години;при пациенти с бета-талассемией с претоварване с желязо поради рядка кръв (< 7 ml/kg/месец эритроцитарной маса) на възраст от две години и повече;при пациенти с други анемиями на възраст от две години и по-възрастни. Эксиджад също така е показан за лечение на хронична умора от информацията на желязо, изискващи хелаторная терапия при терапия дефероксамином противопоказан или неадекватна при пациенти с не-трансфузионно-зависими синдроми таласемия в 10-годишна възраст и по-възрастни.

Product summary:

Revision: 52

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2006-08-28

Patient Information leaflet

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EXJADE 90 mg филмирани таблетки
EXJADE 180 mg филмирани таблетки
EXJADE 360 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
EXJADE 90 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg
деферазирокс (deferasirox).
EXJADE 180 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 180 mg
деферазирокс (deferasirox).
EXJADE 360 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 360 mg
деферазирокс (deferasirox).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
EXJADE 90 mg филмирани таблетки
Светлосиня, овална, двойноизпъкнала
филмирана таблетка със скосени ръбове
и отпечатани
(NVR от едната страна и 90 от другата).
Приблизителни размери на таблетката
10,7 x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg филмирани таблетки
Синя, овална, двойноизпъкнала
филмирана таблетка със ско

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EXJADE 90 mg филмирани таблетки
EXJADE 180 mg филмирани таблетки
EXJADE 360 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
EXJADE 90 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg
деферазирокс (deferasirox).
EXJADE 180 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 180 mg
деферазирокс (deferasirox).
EXJADE 360 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 360 mg
деферазирокс (deferasirox).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
EXJADE 90 mg филмирани таблетки
Светлосиня, овална, двойноизпъкнала
филмирана таблетка със скосени ръбове
и отпечатани
(NVR от едната страна и 90 от другата).
Приблизителни размери на таблетката
10,7 x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg филмирани таблетки
Синя, овална, двойноизпъкнала
филмирана таблетка със ско