Exjade

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
16-02-2022
Активна съставка:
деферазирокс
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
V03AC03
INN (Международно Name):
deferasirox
Терапевтична група:
Всички други терапевтични продукти
Терапевтична област:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Терапевтични показания:
Exjade е показан за лечение на хронични желязо поради чести кръвни трансфузии (≥ 7 ml/kg/месец от пакетираните червени кръвни клетки) при пациенти с бета таласемия майор на възраст от шест години и повече. Эксиджад също така е показан за лечение на хронична умора от информацията на желязо поради трансфузий кръв, когато терапия дефероксамином противопоказан или неадекватна при следните групи пациенти:при пациенти с бета-талассемией с претоварване с желязо поради честите преливания на кръв (≥ 7 ml/kg/месец эритроцитарной маса) на възраст от две до пет години;при пациенти с бета-талассемией с претоварване с желязо поради рядка кръв (< 7 ml/kg/месец эритроцитарной маса) на възраст от две години и повече;при пациенти с други анемиями на възраст от две години и по-възрастни. Эксиджад също така е показан за лечение на хронична умора от информацията на желязо, изискващи хелаторная терапия при терапия дефероксамином противопоказан или неадекватна при пациенти с не-трансфузионно-зависими синдроми таласемия в 10-годишна
Каталог на резюме:
Revision: 49
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000670
Дата Оторизация:
2006-08-28
EMEA код:
EMEA/H/C/000670

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 16-02-2022
Листовка Листовка
чешки 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 16-02-2022
Листовка Листовка
датски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 16-02-2022
Листовка Листовка
немски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 16-02-2022
Листовка Листовка
естонски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 16-02-2022
Листовка Листовка
гръцки 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 16-02-2022
Листовка Листовка
английски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 16-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 13-08-2018
Листовка Листовка
френски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 16-02-2022
Листовка Листовка
италиански 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 16-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 13-08-2018
Листовка Листовка
латвийски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 16-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 13-08-2018
Листовка Листовка
литовски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 16-02-2022
Листовка Листовка
унгарски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 16-02-2022
Листовка Листовка
малтийски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 16-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 13-08-2018
Листовка Листовка
нидерландски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 16-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 13-08-2018
Листовка Листовка
полски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 16-02-2022
Листовка Листовка
португалски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 16-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 13-08-2018
Листовка Листовка
румънски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 16-02-2022
Листовка Листовка
словашки 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 16-02-2022
Листовка Листовка
словенски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 16-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 13-08-2018
Листовка Листовка
фински 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 16-02-2022
Листовка Листовка
шведски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 16-02-2022
Листовка Листовка
норвежки 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 16-02-2022
Листовка Листовка
исландски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 16-02-2022
Листовка Листовка
хърватски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 16-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 13-08-2018

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

EXJADE 90 mg филмирани таблетки

ЕXJADE 180 mg филмирани таблетки

ЕXJADE 360 mg филмирани таблетки

деферазирокс (deferasirox)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на

други. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EXJADE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE

Как да приемате EXJADE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EXJADE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EXJADE и за какво се използва

Какво представлява EXJADE

EXJADE съдържа активно вещество, наречено деферазирокс. То е хелатор на желязото, което

представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от организма

(наричано още свръхобременяване с желязо). То захваща и отстранява излишното желязо,

което след това се екскретира основно в изпражненията.

За какво се използва EXJADE

Може да са необходими повторни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия

(например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)).

Повторните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо. Това

е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за

отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията. При пациентите

със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия в течение на времето може също да се

получи свръхобременяване с желязо, предимно вследствие на повишената абсорбция на желязо

от храната, в отговор на намаления брой кръвни клетки. С времето излишното желязо може да

увреди важни органи като черния дроб и сърцето. Използват се лекарства, наречени

хелатори

на желязото

, за отстраняване на излишното желязо и да се намали риска то да причини

органно увреждане.

EXJADE се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, причинено от

честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.

EXJADE се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато

лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия

майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти

с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.

EXJADE е показан също за лечение на пациенти на възраст 10 години и повече, при които има

свръхобременяване с желязо, свръзано с тяхната таласемия , но които не са трансфузионно

зависими, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE

Не приемайте EXJADE

ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася за Вас,

кажете на Вашия лекар

преди да приемате EXJADE

. Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия

лекар за съвет;

ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване;

ако понастоящем приемате друго лекарство хелатор на желязото.

EXJADE не се препоръчва

ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (MDS; намалено образуване

на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете EXJADE:

ако имате проблем с бъбреците или черния дроб;

ако имате проблем със сърцето, поради свръхобременяването с желязо;

ако забележите значително намаляване на количеството на отделената от Вас урина

(признак на бъбречен проблем);

при поява на тежък обрив или затруднено дишане и замаяност, или подуване, главно в

областта на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция, вижте също точка 4

„Възможни нежелани реакции”);

ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата,

мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура,

грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция,

вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);

ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина

на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина

(признаци на чернодробни проблеми);

ако Ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако

сте невнимателни или недостатъчно адекватни или се чувствате много сънливи и без

енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с

чернодробни или бъбречни проблеми, вижте също точка 4 „Възможни нежелани

реакции“);

ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения;

ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на EXJADE;

ако имате често киселини в стомаха;

ако имате ниски нива на тромбоцити или бели кръвни клетки в кръвта;

ако имате замъглено зрение;

ако имате диария или повръщане.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете веднага на Вашия лекар.

Проследяване на Вашето лечение с EXJADE

По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината. Чрез

тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на

феритина

в кръвта),

за да се види колко добре действа EXJADE. Изследванията ще проследяват също бъбречната

Ви функция (нивото на креатинина в кръвта, наличие на белтък в урината) и чернодробната Ви

функция (нивото на трансаминазите в кръвта). Вашият лекар може да поиска да Ви се направи

бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците. Може също така да Ви се

направи ЯМР (ядрено магнитен резонанс), за да се определи количеството на желязото в черния

Ви дроб. Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за

Вас доза на EXJADE и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на

EXJADE.

Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и

слуха Ви.

Други лекарства и EXJADE

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Те включват по-специално:

други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат с EXJADE;

антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи

алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като EXJADE;

циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган

от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен

дерматит);

симвастатин (използва се за понижаване на холестерола);

болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен,

кортикостероиди);

перорални бифосфонати (използват се за лечение на остеопороза);

антикоагуланти (използват се за предотвратяване или лечение на съсирването на кръвта);

хормонални контрацептиви (противозачатъчни средства);

бепридил, ерготамин (използва се при лечение на сърдечни проблеми и мигрена);

репаглинид (използва се при лечение на диабет);

рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза);

фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (използва се при лечение на епилепсия);

ритонавир (използва се при лечение на СПИН инфекция);

паклитаксел (използва се при лечение на рак);

теофилин (използва се за лечение на респираторни заболявания като например астма);

клозапин (използва се за лечение на психични нарушения като шизофрения);

тизанидин (използва се като мускулен релаксант);

холестирамин (използва се за намаляване на нивата на холестерола в кръвта);

бусулфан (използва се за лечение преди трансплантация, при необходимост от

премахване на болния костен мозък преди трансплантацията);

мидазолам (използва се за облекчаване на безпокойство и/или проблеми със съня).

Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на

някои от изброените лекарства.

Хора в старческа възраст (на възраст на и над 65 години)

EXJADE може да се използва от хора на възраст над 65 години в същата доза като за

останалите възрастни. Пациентите в старческа възраст могат да имат по-чести нежелани

реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти. Те трябва да бъдат

внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, които могат да изискват

коригиране на дозата.

Деца и юноши

EXJADE може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които редовно

се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на възраст 10 години и повече, при

които не се провеждат редовно кръвопреливания. С израстването на пациента лекарят ще

промени дозата.

EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

EXJADE не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.

Ако понастоящем използвате хормонален контрацептив за предпазване от забременяване,

трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като

EXJADE може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.

Кърменето не се препоръчва при лечение с EXJADE.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате замаяни след прием на EXJADE, не шофирайте и не работете с инструменти

и машини, докато не се почувствате нормално отново.

EXJADE съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате EXJADE

Лечението с EXJADE ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с

желязо вследствие на кръвопреливания.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза EXJADE да приемате

Дозата на EXJADE е свързана с телесното тегло на пациентите. Вашият лекар ще изчисли

дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.

Обичайната дневна доза EXJADE филмирани таблетки в началото на лечението при

пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания е 14 mg на килограм телесно

тегло. Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в

зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение.

Обичайната дневна доза EXJADE филмирани таблетки в началото на лечението при

пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания е 7 mg на килограм

телесно тегло.

В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени

лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.

Максималната препоръчителна дневна доза EXJADE филмирани таблетки е:

28 mg на килограм телесно тегло при пациенти, при които се провеждат редовно

кръвопреливания;

14 mg на килограм телесно тегло при възрастни пациенти, при които не се

провеждат редовно кръвопреливания;

7 mg на килограм телесна маса при деца и юноши, при които не се провеждат

редовно кръвопреливания.

Деферазирокс се предлага също под формата на диспергиращи се таблетки като генерични

алтернативи. Ако преминете от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, ще се

нуждаете от коригиране на дозата.

Кога да приемате EXJADE

Приемайте EXJADE веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на

деня с малко вода.

Приемайте EXJADE филмирани таблетки или на гладно, или с лека храна.

Приемът на EXJADE по едно и също време всеки ден ще Ви помогне също така да запомните

кога да приемате Вашите таблетки.

При пациенти, които са неспособни да погълнат целите таблетки, EXJADE филмирани

таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза в мека храна,

напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре). Дозата трябва да се приеме незабавно и

изцяло. Да не се съхранява за бъдеща употреба.

Колко дълго да приемате EXJADE

Продължете да приемате EXJADE всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже.

Това е

дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години. Вашият лекар ще

проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте

също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с EXJADE”).

Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате EXJADE, говорете с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза EXJADE

Ако сте приели повече от необходимата доза EXJADE или ако някой друг приеме Вашите

таблетки по случайност, незабавно се свържете с Вашия лекар или болница за съвет. Покажете

на лекаря опаковката на таблетките. Може да се наложи спешно медицинско лечение. Може да

имате симптоми като коремна болка, диария, гадене и повръщане, и бъбречни или чернодробни

проблеми, които могат да бъдат сериозни.

Ако сте пропуснали да приемете EXJADE

Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня. Приемете

следващата си доза според схемата. Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да

компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).

Ако сте спрели приема на EXJADE

Не спирайте приема на EXJADE, освен ако Вашият лекар не Ви каже това. Ако спрете приема,

излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка

„Колко дълго да приемате EXJADE”).

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще

изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.

Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска

намеса.

Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да

засегнат до 1 на 1 000 души).

Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно на

лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция),

Ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата,

мехури в областта на устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура,

грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежки кожни реакции),

Ако Ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако

сте невнимателни или недостатъчно адекватни или се чувствате много сънливи и без

енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с

чернодробни или бъбречни проблеми и да води до промени в мозъчната функция),

Ако забележите значително намаляване на обема на Вашата урина (признак на бъбречен

проблем),

Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина

на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина

(признаци на чернодробни проблеми),

Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения,

Ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на EXJADE,

Ако имате често стомашни киселини,

Ако имате частична загуба на зрение,

Ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит),

спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар.

Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.

Тези нежелани реакции не са чести.

Ако получите неясно или замъглено виждане,

Ако получите отслабване на слуха,

кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Нарушение на изследванията за бъбречната функция.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,

запек, нарушено храносмилане;

Обрив;

Главоболие;

Нарушения в чернодробните функционални тестове;

Сърбеж;

Нарушения в уринните тестове (белтък в урината).

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Замаяност;

Повишена температура;

Болки в гърлото;

Подуване на ръцете и краката;

Промяна в цвета на кожата;

Тревожност;

Нарушение на съня;

Умора.

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Понижаване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения),

понижаване на броя на червените кръвни клетки (агравирана анемия), понижаване на

броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки

(панцитопения);

Косопад;

Камъни в бъбреците;

Намалено отделяне на урина;

Пробив на стомаха или червата;

Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде

болезнено и да предизвика гадене;

Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит);

Отклонение в нивото на киселините в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате EXJADE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и

картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EXJADE

Активно вещество: деферазирокс.

Всяка филмирана таблетка EXJADE 90 mg съдържа 90 mg деферазирокс.

Всяка филмирана таблетка EXJADE 180 mg съдържа 180 mg деферазирокс.

Всяка филмирана таблетка EXJADE 360 mg съдържа 360 mg деферазирокс.

Други съставки: микрокристална целулоза; кросповидон; повидон; магнезиев стеарат; колоиден

безводен силициев диоксид и полоксамер. Филмовото покритие съдържа: хипромелоза; титанов

диоксид (E171); макрогол (4000); талк; индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда EXJADE и какво съдържа опаковката

EXJADE се предлага като филмирани таблетки. Филмираните таблетки са овални и

двойноизпъкнали.

EXJADE филмирани таблетки от 90 mg са светлосини с щампа „90” от едната страна и

„NVR” от другата.

EXJADE филмирани таблетки от 180 mg са сини с щампа „180” от едната страна и „NVR”

от другата.

EXJADE филмирани таблетки от 360 mg са тъмносини с щампа „360” от едната страна и

„NVR” от другата.

Всяка опаковка съдържа 30 или 90 филмирани таблетки. Груповите опаковки съдържат 300 (10

опаковки по 30) филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки или концентрации може да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Испания

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Румъния

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

EXJADE 90 mg филмирани таблетки

EXJADE 180 mg филмирани таблетки

EXJADE 360 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

EXJADE 90 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg деферазирокс (deferasirox).

EXJADE 180 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 180 mg деферазирокс (deferasirox).

EXJADE 360 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 360 mg деферазирокс (deferasirox).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

EXJADE 90 mg филмирани таблетки

Светлосиня, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове и отпечатани

(NVR от едната страна и 90 от другата). Приблизителни размери на таблетката 10,7 x 4,2 mm.

EXJADE 180 mg филмирани таблетки

Синя, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове и отпечатани (NVR от

едната страна и 180 от другата). Приблизителни размери на таблетката 14 mm x 5,5 mm.

EXJADE 360 mg филмирани таблетки

Тъмносиня, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове и отпечатани

(NVR от едната страна и 360 от другата). Приблизителни размери на таблетката 17 mm x

6,7 mm

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

EXJADE е показан за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо поради чести

кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) при пациенти с бета таласемия майор на

възраст на и над 6 години.

EXJADE е показан също за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо поради

кръвопреливания, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при

следните групи пациенти:

при педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо

поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст

от 2 до 5 години,

при възрастни и педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на

желязо поради нечести кръвопреливания (<7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст

2 години и повече,

при възрастни и педиатрични пациенти с други видове анемии на възраст 2 години и

повече.

EXJADE е показан също за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо, изискващо

хелатираща терапия при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия на

възраст 10 години и повече, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или

незадоволително.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с EXJADE трябва да се започва и поддържа от лекари с опит в лечението на

хроничното свръхнатрупване на желязо.

Дозировка

Свръхнатрупване на желязо поради трансфузия

Препоръчва се лечението да се започне след трансфузия на приблизително 20 единици

(около 100 ml/kg) еритроцитна маса (ЕМ), или ако от клиничното проследяване има

доказателства за хронично свръхнатрупване на желязо (напр. серумен феритин >1 000 µg/l).

Дозите (в mg/kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най-близката разфасовка на

таблетките.

Целите на хелатиращата терапия са да се отстрани количеството желязо, получено в резултат

на трансфузиите и ако се налага, да се намали съществуващото натоварване с желязо.

При всички пациенти е необходимо повишено внимание по време на хелатиращата терапия, за

да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).

В ЕС, лекарствени продукти съдържащи деферазирокс са налични на пазара като филмирани

таблетки и диспергиращи се таблетки под различни търговски наименования като генерични

алтернативи на EXJADE. Поради различния фармакокинетичен профил, установен между

EXJADE филмирани таблетки и EXJADE диспергиращи се таблетки, е необходима по-ниска

доза от филмираните таблетки в сравнение с препоръчителната доза за диспергиращите се

таблетки (вж. точка 5.1).

Препоръчителните дози са показани в таблицата по-долу.

Таблица 1

Препоръчителни дози при свръхнатрупване на желязо

Филмирани

таблетки

Трансфузии

Серумен

феритин

Начална доза

14 mg/kg/ден

След 20 единици

(около 100 ml/kg) ЕМ

или

>1,000 µg/l

Алтернативна

начална доза

21 mg/kg/ден

>14 ml/kg/месечно

ЕМ (приблизително

>4 единици/ месечно

при възрастен)

7 mg/kg/ден

<7 ml/kg/месечно ЕМ

(приблизително

<2 единици/ месечно

при възрастен)

При пациенти,

повлияли се добре

от дефероксамин

Една трета от дозата

дефероксамин

Проследяване

Всеки месец

Прицелен

интервал

500-1 000 µg/

Стъпки при

коригиране на

дозата

(всеки 3-6 месеца)

Повишаване

>2 500 µg/l

3,5 - 7 mg/kg/ден

до 28 mg/kg/ден

Понижаване

3,5 - 7 mg/kg/ден

≤2 500 µg/l

При пациенти,

лекувани с дози

>21 mg/kg/ден

При постигане

на целта

500-1 000 µg/l

Максимална доза

28 mg/kg/ден

Да се обмисли

прекъсване

<500 µg/l

Начална доза

Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE филмирани таблетки е 14 mg/kg телесно

тегло.

При пациентите, които се нуждаят от понижение на повишените нива на желязото в организма

и които получават също повече от 14 ml/kg/месец еритроцитна маса (приблизително

>4 единици/месец за възрастни), може да се има предвид начална дневна доза от 21 mg/kg.

При пациентите, които не се нуждаят от понижение на повишените нива на желязото в

организма и които получават също по-малко от 7 ml/kg/месец еритроцитна маса

(приблизително <2 единици/месец за възрастни), може да се има пред вид начална дневна доза

от 7 mg/kg. Трябва да се проследява клиничния отговор и трябва да се обмисли повишение на

дозата, ако не се получи достатъчна ефикасност (вж. точка 5.1).

При пациентите, които вече имат добър терапевтичен отговор на дефероксамин, може да се има

предвид начална доза на EXJADE филмирани таблетки, която числено е една трета от дозата на

дефероксамин (напр. пациент, получаващ 40 mg/kg/ден от дефероксамин 5 дни в седмицата

(или еквивалентна доза) могат да преминат на начална дневна доза от 14 mg/kg/ден от EXJADE

филмирани таблетки). Когато това води до дневна доза под 14 mg/kg телесно тегло, трябва да се

проследява отговорът на пациента и да се обмисли повишение на дозата, ако не се получи

достатъчна ефикасност (вж. точка 5.1).

Коригиране на дозата

Препоръчва се серумният феритин да се проследява всеки месец и дозата на EXJADE да се

променя, ако е необходимо, на всеки 3 до 6 месеца въз основа на тенденцията в серумния

феритин. Промените в дозата могат да се правят на стъпки от 3,5 до 7 mg/kg и трябва да са

съобразени с отговора на пациента и терапевтичните цели (поддържане или понижение на

количеството на желязото). При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с

дози от 21 mg/kg (т.е. нивата на серумния феритин са трайно над 2 500 µg/l и не показват

тенденция към понижение с течение на времето) могат да се обмислят дози от 28 mg/kg.

Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността от проведените

клинични проучвания с EXJADE

диспергиращи се таблетки,

при дози над

30 mg/kg

понастоящем е ограничена (264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на

дозата). Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози от 21 mg/kg, (под

формата на филмирани таблетки, която е еквивалентна на доза 30 mg/kg под формата на

диспергиращи се таблетки) с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза от

28 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на

алтернативни методи на лечение. Ако не се постигне задоволителен контрол с дози над

21 mg/kg, лечението с такива дози не трябва да се продължава, а трябва да се обмислят

алтернативни варианти за лечение, когато е възможно. Дози над 28 mg/kg не се препоръчват,

тъй като има ограничен опит с дозите над това ниво (вж. точка 5.1).

При пациентите, лекувани с дози по-високи от 21 mg/kg, при постигане на контрол (т.е. нива на

серумен феритин трайно ≤2 500 µg/l и показващи тенденция към понижение с течение на

времето) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg. При

пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности

(обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с

3,5 до 7 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон

и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати. Ако серумният феритин трайно

спада под 500 µg/l трябва да се обмисли прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).

Синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия

Хелатираща терапия трябва да се започне само ако има доказателства за свръхнатрупване на

желязо (концентрация на желязо в черния дроб [LIC] ≥5 mg Fe/g сухо тегло [с.т.] или серумен

феритин трайно >800 µg/l). LIC е предпочитан метод за определяне на свръхнатрупване на

желязо и трябва да се използва, когато е наличен. При всички пациенти е необходимо

повишено внимание по време на хелатиращата терапия, за да се намали риска от

свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).

В ЕС, лекарствени продукти съдържащи деферазирокс са налични на пазара като филмирани

таблетки и диспергиращи се таблетки под различни търговски наименования като генерични

алтернативи на EXJADE. Поради различния фармакокинетичен профил, установен между

EXJADE филмирани таблетки и EXJADE диспергиращи се таблетки, е необходима по-ниска

доза от филмираните таблетки в сравнение с препоръчителната доза за диспергиращите се

таблетки (вж. точка 5.1)

Препоръчителните дози са показани в таблицата по-долу.

Таблица 2

Препоръчителни дози при синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия

Филмирани таблетки

Концентрация

на желязо в

черния дроб

(LIC)*

Серумен

феритин

Начална доза

7 mg/kg/ден

≥5 mg Fe/g с.т.

или

>800 µg/l

Проследяване

Всеки месец

Стъпки при

коригиране на

дозата

(всеки 3-6 месеца)

Повишаване

≥7 mg Fe/g с.т.

или

>2 000 µg/l

3,5 - 7 mg/kg/ден

Понижаване

<7 mg Fe/g с.т.

или

≤2 000 µg/l

3,5 - 7 mg/kg/ден

Максимална доза

14 mg/kg/ден

При възрастни

пациенти

7 mg/kg/ден

При педиатрични

пациенти

7mg/kg/ден

Както за възрастни

така и за педиатрични

пациенти

Не е оценявана

или

≤2 000 µg/l

Прекъсване

<3 mg Fe/g с.т.

или

<300 µg/l

Подновяване на

лечението

Не се препоръчва

*LIC е предпочитаният метод за определяне на натрупването на желязо

Начална доза

Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE филмирани таблетки при пациенти със

синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия е 7 mg/kg телесно тегло.

Коригиране на дозата

Препоръчва се нивото на серумния феритин да се мониторира всеки месец, за да се оцени

отговорът на пациентите към терапията и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на

хелати (вж. точка 4.4). На всеки 3 до 6 месеца лечение, трябва да се обмисли повишаване на

дозата с 3,5 до 7 mg/kg при пациентите с LIC ≥7 mg Fe/g с.т. или със серумен феритин трайно

>2 000 µg/l, непоказващ тенденция за понижаване, понасящи добре лекарствения продукт. Не

се препоръчват дози над 14 mg/kg поради липсата на опит с по-високи дози при пациенти със

синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия.

Както при педиатрични, така и при възрастни пациенти, при които не е правена оценка на LIC и

серумният феритин е ≤2 000 µg/l, дозата не трябва да превишава 7 mg/kg.

При пациенти, при които дозата е била повишена до >7 mg/kg, трябва да се обмисли

намаляване на дозата на 7 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин

≤2 000 µg/l.

Прекратяване на лечението

При постигане на задоволителни нива на желязо в организма (LIC <3 mg Fe/g с.т. или серумен

феритин <300 µg/l), лечението трябва да се спре. Липсват данни относно повторното лечение на

пациенти, при които отново се наблюдава натрупване на желязо след постигане на

задоволителни нива на желязото в организма и поради тази причина не може да се препоръча

повтаряне на лечението.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)

Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са същите като описаните по-

горе. В хода на клиничните проучвания пациентите в старческа възраст получават по-често

нежелани реакции, отколкото по-младите пациенти (по-специално диария) и трябва да бъдат

внимателно проследявани за поява на нежелани реакции, които могат да изискват коригиране

на дозата.

Педиатрична популация

Свръхнатрупване на желязо поради трансфузия:

Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти на възраст 2 до 17 години със

свръхнатрупване на желязо поради трансфузия, са същите, както при възрастни пациенти (вж.

точка 4.2). Препоръчва се нивото на серумния феритин да се мониторира всеки месец, за да се

оцени отговорът на пациентите към терапията и да се сведе до минимум рискът от

свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4). Промените в теглото на децата с времето трябва да

се имат предвид, когато се изчислява дозата.

При деца със свръхнатрупване на желязо поради трансфузия, на възраст между 2 и 5 години,

експозицията е по-ниска, отколкото при възрастни (вж. точка 5.2). Тази възрастова група може

следователно да налага по-високи дози, отколкото са необходими при възрастни. Въпреки това,

началната доза трябва да е същата като при възрастни, последвана от индивидуално титриране.

Синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия:

При педиатричните пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия дозата не

трябва да превишава 7 mg/kg. При тези пациенти внимателното следене на LIC и серумния

феритин е от съществена важност, за да се избегне свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4). В

допълнение към месечното определяне на серумния феритин е необходимо на всеки три месеца

проследяване на LIC, когато серумният феритин е ≤800 µg/l.

Деца от раждането до 23 месеца:

Безопасността и ефикасността на EXJADE при деца от раждането до 23-месечна възраст не са

установени. Липсват данни.

Пациенти с бъбречно увреждане

EXJADE не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и е противопоказан при пациенти с

изчислен креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).

Пациенти с чернодробно увреждане

EXJADE не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-

Pugh). При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Клас В по Child-Pugh) дозата трябва

да се намали значително, след което постепенно да се увеличи до 50% от препоръчителната

терапевтична доза при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.4 и 5.2) и

EXJADE трябва да се използва предпазливо при такива пациенти. Чернодробната функция при

всички пациенти трябва да се проследява преди лечението, на всеки 2 седмици през първия

месец и след това всеки месец (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели с малко вода. При пациентите, които са

неспособни да погълнат целите таблетки, филмираните таблетки могат да се натрошат и да се

приложат чрез поръсване на цялата доза върху мека храна, напр. кисело мляко или ябълково

пюре. Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло, и да не се съхранява за следваща

употреба.

Филмираните таблетки трябва да се приемат веднъж дневно, за предпочитане по едно и също

време всеки ден, и могат да се приемат на гладно или с лека храна (вж. точки 4.5 и 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Комбинацията с други видове хелатираща терапия за желязо, тъй като безопасността на такива

комбинации не е установена (вж. точка 4.5).

Пациенти с изчислен креатининов клирънс <60 ml/min.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречна функция

Деферазирокс е проучван само при пациенти с изходен серумен креатинин в рамките на

референтните граници за възрастта.

При клиничните проучвания повишения на серумния креатинин с >33% в ≥2 последователни

определяния, понякога над горната референтна граница, възникват при около 36% от

пациентите. Тези повишения са дозозависими. При около две трети от пациентите, показващи

повишение на серумния креатинин е наблюдаван обратен спад под 33% нивото без адаптиране

на дозата. При останалата трета повишаванията на серумния креатинин не винаги отговарят на

понижение на дозата или на спирането й. В някои случаи след понижаване на дозата се

наблюдава стабилизиране на стойностите на серумния креатинин. Случаи на остра бъбречна

недостатъчност са съобщени при употребата на деферазирокс след пускането на пазара (вж.

точка 4.8). При част от съобщените по време на постмаркетинговия период случаи,

влошаването на бъбречната функция е довело до бъбречна недостатъчност, изискваща

временна или постоянна диализа.

Причините за покачванията на серумния креатинин не са изяснени. Следователно трябва да се

обръща особено внимание на проследяването на серумния креатинин при пациентите, които

получават като съпътстваща терапия лекарства, които потискат бъбречната функция и при

пациентите, които получават високи дози деферазирокс и/или по-редки кръвопреливания

(<7ml/kg/месец еритроцитна маса или <2 единици/месец при възрастни). Въпреки че в хода на

клиничните проучвания при увеличаване на дозата EXJADE диспергиращи се таблетки над

30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от

възникване на бъбречни нежелани събития при прием на филмирани таблетки при дози над

21 mg/kg не може да се изключи.

Препоръчва се серумният креатинин да бъде оценен двукратно преди започване на терапията.

Серумният креатинин, креатининовият клирънс

(изчислени по формулата на Cockroft-Gault

или по MDRD формулата при възрастни или по формулата на Schwart при деца) и/или

плазмените нива на цистатин C

трябва да се проследяват преди започване на терапията,

ежеседмично през първия месец след започване или промяна на терапията с EXJADE

(включително преминаване към друга лекарствена форма) и ежемесечно след това.

Пациентите с анамнеза за бъбречни заболявания и пациентите, които получават лекарствени

продукти, които потискат бъбречната функция, може да са изложени на по-голям риск от

усложнения. Трябва да се обърне внимание за поддържане на адекватна хидратация на

пациентите, които развият диария или повръщане.

Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза, възникнала по време на

лечението с деферазирокс. Болшинството от пациентите са имали бъбречни нарушения,

бъбречна тубулопатия (синдром на Fanconi) или диария, или някакви други състояния, при

които нарушението на киселинно-алкалното равновесие е известно усложнение. В тези

популации киселинно-алкалното равновесие трябва да се проследява съгласно клиничните

показания. При пациентите, при които се развие метаболитна ацидоза трябва да се обмисли

прекъсване на лечението с EXJADE.

В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на тежка форма на бъбречна

тубулопатия (като синдром на Fanconi) и бъбречна недостатъчност, свързани с промени в

съзнанието в контекста на хиперамониемична енцефалопатия при пациенти, лекувани с

деферазирокс, предимно при деца. Препоръчва се да се има предвид възможността за

възникване на хиперамониемична енцефалопатия и да се измерват нивата на амоняк при

пациенти, развиващи необясними промени в психичния статус докато са на лечение с Exjade.

Таблица 3

Коригиране на дозата и прекъсване на лечението при проследяване на бъбречната

функция

Лечението може да се поднови в зависимост от клиничните обстоятелства.

Намаляване на дозата или прекъсване на лечението може също да се има предвид, ако се

установят отклонения в показателите за оценка на бъбречната тубулна функция и/или при

клинични показания:

Протеинурия (изследването трябва да се направи преди започване на лечението и всеки

месец след това)

Глюкозурия при пациенти без диабет и ниски нива на калий, фосфати, магнезий или

урати в серума, фосфатурия, аминоацидурия (проследяване при нужда).

Бъбречна тубулопатия се съобщава предимно при деца и юноши с бета таласемия, лекувани с

EXJADE.

Серумен креатинин

Креатининов клирънс

Преди започване на

терапията

Двукратно (2х)

Еднократно (1х)

Противопоказан

<60 ml/min

Проследяване

Първия месец

след започване на

терапията или при

промяна на дозата

(включително

преминаване към

друга лекарствена

форма)

Веднъж седмично

Веднъж седмично

След това

Веднъж месечно

Веднъж месечно

Противопоказан

<60 ml/min

Проследяване

Първия месец

след започване на

терапията или при

промяна на дозата

Веднъж седмично

Веднъж седмично

След това

Веднъж месечно

Веднъж месечно

Намаляване на дневната доза със 7 mg/kg/ден

(филмирана таблетка),

ако следните показатели за оценка на бъбречната функция се наблюдават при две

последователни визити и не могат да се свържат с други причини

Възрастни пациенти

>33% над средните

стойности преди

започване на лечението

Понижение <ДГН*

(<90 ml/min)

Педиатрични

пациенти

> ГГН** за съответната

възраст

и/или

Понижение <ДГН*

(<90 ml/min)

След намаляване на дозата, лечението се прекъсва, ако

Възрастни и

педиатрични

пациенти

Остава >33% над

средните стойности

преди започване на

лечението

и/или

Понижение <ДГН*

(<90 ml/min)

*ДГН: долна граница на нормата

**ГГН: горна граница на нормата

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/549586/2018

EMEA/H/C/000670

Exjade (deferasirox)

Общ преглед на Exjade и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Exjade и за какво се използва?

Exjade се използва за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо (повишено съдържание на

желязо в организма) при:

пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на

кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта), на които се

прилагат чести кръвопреливания;

деца с бета таласемия майор на възраст 2 до 5 години, на които се прилагат чести

кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго

лекарство за лечение на свръхнатрупване на желязо);

пациенти на възраст 2 години и повече с бета таласемия майор, на които се прилагат чести

кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;

пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на

хемоглобин в кръвта) и на които се прилагат кръвопреливания, когато не може или не е

подходящо да се прилага дефероксамин;

пациенти на възраст 10 години и повече със синдроми на трансфузионно-независима

таласемия, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин. Синдромите на

трансфузионно-независима таласемия представляват заболявания на кръвта, подобни на бета

таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане. При тези пациенти свръхнатрупването

е причинено от прекомерното абсорбиране на желязото в червата.

Exjade съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox).

Как се използва Exjade?

Exjade се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава

от лекар с опит в лечението на хронично свръхнатрупване на желязо.

Предлага се под формата на филмирани таблетки, диспергиращи се таблетки и гранули.

Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода, а диспергиращите се таблетки трябва да се

смесват с течност, за да се образува суспензия, която пациентът може да изпие. Гранулите се

Exjade (deferasirox)

EMA/549586/2018

Страница 2/4

разпръскват върху мека храна, например кисело мляко или ябълков сос, която пациентът може да

изяде.

Началната доза Exjade зависи от телесното тегло на пациента, от това коя форма на лекарството

се приема, за какво се използва лекарството и от нивото на свръхнатрупване на желязо.

Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта на всеки 3 до 6 месеца в

зависимост от нивата на желязо в кръвта.

Exjade се приема веднъж дневно по едно и също време. Диспергиращите се таблетки трябва да се

приемат на гладно (поне 30 минути преди хранене), а филмираните таблетки и гранулите могат

да се приемат на гладно или с лека храна.

За повече информация относно употребата на Exjade вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Exjade?

Организмът не може ефективно да отстранява желязо и излишното желязо може да причини

увреждане. Активното вещество в Exjade, деферазирокс, е „хелатор на желязото”. В организма то

се свързва с излишното желязо, за да образува т.нар „хелат”, който може да се отстрани от

организма, най-вече с изпражненията. Това помага да се регулира свръхнатрупването на желязо

и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на

излишно желязо.

Какви ползи от Exjade са установени в проучванията?

При хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания, в едно основно проучване

при 591 пациенти с бета таласемия майор, Exjade е сравнен с дефероксамин. Около половината

от пациентите са на възраст под 16 години, а 56 са на възраст под 6 години. Ефективността е

определена чрез определяне на нивото на желязо в черния дроб преди и след една година

лечение. Нивото на желязо намалява задоволително при 53% от пациентите, приемащи Exjade, в

сравнение с 66% при пациентите, приемащи дефероксамин. Като цяло Exjade не е толкова

ефективен, колкото контролното лекарство. Въпреки това при 381 пациенти с особено високи

нива на желязо в началото на проучването и които са приели сравними количества Exjade и

дефероксамин, двете лекарства са еднакво ефективни.

Друго проучване обхваща 184 пациенти, които не могат да бъдат лекувани с дефероксамин,

включително пациенти с бета таласемия майор и с други видове анемия. При повече от

половината от тези пациенти нивото на желязо намалява задоволително след една година

лечение с Exjade, в това число при пациенти на възраст между 2 и 5 години.

В едно допълнително основно проучване, обхващащо 166 пациенти на възраст 10 години и

повече (в това число 21 пациенти на възраст от 10 до 18 години) със синдроми на

нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, Exjade е по-ефективен,

отколкото плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на

желязо в черния дроб след 12–месечно лечение. При пациентите, лекувани с Exjade, нивата на

желязо в черния дроб намаляват средно с 3,8 mg на грам черен дроб в сравнение със средно

увеличение от 0,4 mg на грам черен дроб при пациентите, лекувани с плацебо.

Exjade (deferasirox)

EMA/549586/2018

Страница 3/4

Какви са рисковете, свързани с Exjade?

Най-честата нежелана реакция при Exjade (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е

повишен креатинин в кръвта (показател за бъбречни проблеми). Другите чести нежелани реакции

(при до 1 на 10 пациенти) включват гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария,

нарушено храносмилане, болка в корема, запек, главоболие, обрив, сърбеж, повишени нива на

трансаминази при кръвни изследвания (което може да предполага чернодробно увреждане) и

протеини в урината. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Exjade, вижте

листовката.

Докладвано е и за случаи на бъбречна и чернодробна недостатъчност. Преди започване на

лечението с Exjade, както и редовно по време на него, трябва да се правят изследвания на

бъбречната и чернодробната функция. Може да се наложи прекъсване или преустановяване на

лечението в зависимост от резултатите от изследванията.

При лечението с Exjade е докладвано за случаи на метаболитна ацидоза (когато организмът

произвежда повече киселина, отколкото изхвърля), основно при пациенти с нарушена бъбречна

функция. При пациентите, развили това състояние трябва да се обмисли прекъсване на

лечението.

Exjade е противопоказан при лица, чийто креатининов клирънс е по-нисък от 60 ml на минута. Не

трябва да се прилага в комбинация с други хелатори на желязо. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Exjade е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Exjade са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Exjade?

Фирмата, която предлага Exjade, трябва да изготви образователен пакет за медицинските

специалисти. Целта на този пакет е да ги информира за препоръките за лечение с Exjade,

включително за избора на правилна доза, за това, че дозите са различни за диспергиращите се

таблетки в сравнение с филмираните таблетки или гранулите, както и за необходимостта от

наблюдение на здравословното състояние на пациентите, особено на бъбречната функция.

Фирмата ще изготви подобен пакет и за пациентите.

Също така фирмата ще проведе следните проучвания: проучване за дългосрочните ефекти на

филмираните таблетки и диспергиращите се таблетки при деца на възраст над 10 години с

трансфузионно-независима таласемия; и проучване за оценка на безопасността на филмираните

таблетки (особено когато се раздробени) при деца.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Exjade, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Exjade непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Exjade, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Exjade (deferasirox)

EMA/549586/2018

Страница 4/4

Допълнителна информация за Exjade:

Exjade получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2006 г.

Допълнителна информация за Exjade можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 07-2018 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация