Evista

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

raloksifen hidroklorid

Available from:

Substipharm

ATC code:

G03XC01

INN (International Name):

raloxifene

Therapeutic group:

Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,

Therapeutic area:

Osteoporoza, postmenopavz

Therapeutic indications:

Zdravilo Evista je indicirano za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi. Dokazano je bilo znatno zmanjšanje pojavnosti vretenčnih, toda ne zlomov kolka. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

1998-08-05

Patient Information leaflet

20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paris
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/073/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Evista
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM S FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI:
1.
IME ZDRAVILA
EVISTA 60 mg filmsko obložene tablete
raloksifenijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega
klorida, kar ustreza 56 mg
raloksifena.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {MM/LLLL}
22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini. Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paris
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/073/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/98/073/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/98/073/003 84 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
14.
NAČI

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Evista 60 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida,
kar ustreza 56 mg proste baze
raloksifena.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje laktozo (149,40 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Eliptično oblikovane tablete bele barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Evista je indicirano za zdravljenje in preprečevanje
osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Raziskave so pokazale značilno zmanjšanje incidence zlomov vretenc,
ne pa tudi kolka.
Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med
zdravilom Evista ali drugimi oblikami
zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati simptome
menopavze pri njej in učinke
zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati koristi in
tveganja za srčnožilna obolenja (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je ena tableta na dan, zaužita peroralno. Bolnica
jo lahko vzame ob kateremkoli
času dneva, ne glede na obroke. Zaradi narave tega bolezenskega
procesa je zdravilo Evista
namenjeno dolgotrajni uporabi.
Ženskam, ki s hrano vnašajo majhne količine kalcija in vitamina D,
na splošno svetujemo, naj jemljejo
dodatke kalcija in vitamina D.
_Starejši: _
Pri starejših ni potrebna prilagoditev odmerkov.
_Ledvična okvara:_
Zdravila Evista ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo ledvično
okvaro (glejte poglavje 4.3).
Zdravilo Evista moramo uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno in
blago ledvično okvaro.
_ _
_Jetrna okvara:_
Zdravila Evista ne smemo uporabljati pri bolnikih z jetrno okvaro
(glejte poglavje 4.3 in 4.4).
3
_Pediatrična populacija: _
Zdravila Evista ne smemo uporabljati pri otrocih katerekoli starosti.
Uporaba zdravila Evista ni
primerna pri pediatrični populaciji.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkov