Evarrest
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-04-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-04-2018
Public Assessment Report
(PAR)
03-04-2018
Active ingredient:
humán fibrinogén, humán trombin
Available from:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
ATC code:
B02BC30
INN (International Name):
human fibrinogen, human thrombin
Therapeutic group:
Helyi hemostatics
Therapeutic area:
Haemostasis
Therapeutic indications:
Támogató kezelés felnőttorvosi műtétekben, ahol a hagyományos sebészeti technikák nem elegendőek (lásd az 5. részt. 1):- a javulás, a hemosztázis.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Visszavont
Authorization date:
2013-09-25
Patient Information leaflet
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EVARREST SZÖVETRAGASZTÓ MÁTRIX
Humán fibrinogén, humán trombin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT EZT A GYÓGYSZERT AZ ÖN KEZELÉSÉRE HASZNÁLJÁK, OLVASSA
EL FIGYELMESEN EZT A
BETEGTÁJÉKOZTATÓT MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a jelen
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típus gyógyszer az EVARREST és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az EVARREST alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni az EVARREST-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni az EVARREST-et tárolni
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVARREST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az EVARREST kombinációs készítmény, amely humán fibrinogénnel
és humán trombinnal bevont
felszívódó anyagból (matrix) áll.
A fibrinogén a vérből kivont fehérje, amely fibrinalvadékot
képez a trombin enzim hatására. Az
EVARREST száraz porból álló bevonatának megnedvesítésekor a
trombin a fibrinogénre hatva
gyorsan létrehozza az alvadékot. A fibrinalvadék beágyazódik a
mátrixba, amely lehetővé teszi, hogy
az EVARREST szorosan tapadjon a környező szövetekhez.
Az EVARR
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban
kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
EVARREST szövetragasztó mátrix
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1. komponens:
Humán fibrinogén
8,1 mg/cm
2
2. komponens:
Humán trombin
40 NE/cm
2
Ismert hatású segédanyag(ok):
Szövetragasztó mátrixonként maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szövetragasztó mátrix
Az EVARREST fehéres-sárgás, biológiai úton abszorbeálódó
kombinációs készítmény, amely humán
fibrinogénnel és humán trombinnal bevont rugalmas kompozit
mátrixból készült. A szövetragasztó
mátrix aktív oldala porózus, a nem aktív oldalon dombornyomott
hullámos minta látható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőtteknél műtét során szupportív kezelés, amennyiben a
szokásos műtéti technikák nem elegendőek
(lásd 5.1 pont):
-
a hemosztázis javítására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az EVARREST-et csak tapasztalt sebészek használhatják.
Adagolás
Az alkalmazandó EVARREST mennyiségének és az alkalmazás
gyakoriságának mindig a beteg
alapvető klinikai igényeihez kell igazodnia.
Az alkalmazandó adagot olyan változók határozzák meg, mint
többek között a sebészeti beavatkozás
típusa, a terület mérete és a kívánt alkalmazás módja,
valamint az alkalmazások száma.
Az alkalmazandó EVARREST mennyiségét a kezelendő vérző terület
nagysága és helye határozza
meg. Az EVARREST-et úgy kell alkalmazni, hogy körülbelül 1-2
cm-rel érjen túl a vérző terület
határain. A szükséges méretre és formára vághat
Read the complete document
