Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
humán fibrinogén, humán trombin
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Helyi hemostatics
Haemostasis
Támogató kezelés felnőttorvosi műtétekben, ahol a hagyományos sebészeti technikák nem elegendőek (lásd az 5. részt. 1):- a javulás, a hemosztázis.
Revision: 4
Visszavont
2013-09-25
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EVARREST SZÖVETRAGASZTÓ MÁTRIX Humán fibrinogén, humán trombin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT EZT A GYÓGYSZERT AZ ÖN KEZELÉSÉRE HASZNÁLJÁK, OLVASSA EL FIGYELMESEN EZT A BETEGTÁJÉKOZTATÓT MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a jelen betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típus gyógyszer az EVARREST és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az EVARREST alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni az EVARREST-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni az EVARREST-et tárolni 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVARREST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az EVARREST kombinációs készítmény, amely humán fibrinogénnel és humán trombinnal bevont felszívódó anyagból (matrix) áll. A fibrinogén a vérből kivont fehérje, amely fibrinalvadékot képez a trombin enzim hatására. Az EVARREST száraz porból álló bevonatának megnedvesítésekor a trombin a fibrinogénre hatva gyorsan létrehozza az alvadékot. A fibrinalvadék beágyazódik a mátrixba, amely lehetővé teszi, hogy az EVARREST szorosan tapadjon a környező szövetekhez. Az EVARR Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE EVARREST szövetragasztó mátrix 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. komponens: Humán fibrinogén 8,1 mg/cm 2 2. komponens: Humán trombin 40 NE/cm 2 Ismert hatású segédanyag(ok): Szövetragasztó mátrixonként maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szövetragasztó mátrix Az EVARREST fehéres-sárgás, biológiai úton abszorbeálódó kombinációs készítmény, amely humán fibrinogénnel és humán trombinnal bevont rugalmas kompozit mátrixból készült. A szövetragasztó mátrix aktív oldala porózus, a nem aktív oldalon dombornyomott hullámos minta látható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőtteknél műtét során szupportív kezelés, amennyiben a szokásos műtéti technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont): - a hemosztázis javítására. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az EVARREST-et csak tapasztalt sebészek használhatják. Adagolás Az alkalmazandó EVARREST mennyiségének és az alkalmazás gyakoriságának mindig a beteg alapvető klinikai igényeihez kell igazodnia. Az alkalmazandó adagot olyan változók határozzák meg, mint többek között a sebészeti beavatkozás típusa, a terület mérete és a kívánt alkalmazás módja, valamint az alkalmazások száma. Az alkalmazandó EVARREST mennyiségét a kezelendő vérző terület nagysága és helye határozza meg. Az EVARREST-et úgy kell alkalmazni, hogy körülbelül 1-2 cm-rel érjen túl a vérző terület határain. A szükséges méretre és formára vághat Прочетете целия документ