Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paclitaxel
Lapharm GmbH Pharmazeutische Produkte (8151862)
L01CD01
Paclitaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2014-11-26
Seite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EUROTAXEL ® 6 MG/ML, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Paclitaxel Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Eurotaxel 6 mg/ml“, im Folgenden wird es jedoch „Eurotaxel“ genannt. _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Eurotaxel ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Eurotaxel ® beachten? 3. Wie ist Eurotaxel ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Eurotaxel ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EUROTAXEL ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane bezeichnet werden. Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen. Eurotaxel ® wird angewendet zur Behandlung von: EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM): • zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem Platin-haltigen Arzneimittel Cisplatin); • nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln. BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM): • zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom). Eurotaxel ® wird entweder mit einem _Anthrazyklin_ (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als _Trastuzumab_ bezeichneten Arzneimittel kombiniert (bei Patientinnen, für die Anthrazyklin nicht geeignet ist und deren Krebszellen auf ihrer Oberf Read the complete document
Seite 1 von 18 FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Eurotaxel ® 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.), Ethanol (396 mg/ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,0-7,0 und einer Osmolarität von > 4000 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE OVARIALKARZINOM: In der First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder mit einem Resttumor (>1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin. In der Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer platinhaltigen Standardtherapie. MAMMAKARZINOM: Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Eurotaxel angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante Therapie mit Eurotaxel sollte als Alternative zur verlängerten AC- Therapie gesehen werden. Eurotaxel ist angezeigt zur First-line-Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit Anthrazyklin bei Patientinnen, für die eine Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen mit Überexpression des HER-2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) (3+ mittels immunhis Read the complete document