Eurotaxel 6 mg/ml

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Paclitaxel

Disponível em:

Lapharm GmbH Pharmazeutische Produkte (8151862)

Código ATC:

L01CD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paclitaxel

Forma farmacêutica:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2014-11-26

Folheto informativo - Bula

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EUROTAXEL
® 6 MG/ML, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Eurotaxel 6 mg/ml“, im
Folgenden wird es jedoch
„Eurotaxel“ genannt.
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eurotaxel
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eurotaxel
®
beachten?
3.
Wie ist Eurotaxel
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eurotaxel
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EUROTAXEL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane
bezeichnet werden. Diese Wirkstoffe
hemmen das Wachstum der Krebszellen.
Eurotaxel
®
wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
•
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem Platin-haltigen
Arzneimittel Cisplatin);
•
nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen
Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
•
zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
oder Brustkrebs mit
Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom). Eurotaxel
®
wird entweder mit einem
_Anthrazyklin_ (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als _Trastuzumab_
bezeichneten Arzneimittel
kombiniert (bei Patientinnen, für die Anthrazyklin nicht geeignet ist
und deren Krebszellen auf ihrer
Oberf

Características técnicas

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eurotaxel
®
6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 6 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.), Ethanol (396 mg/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung mit einem pH-Wert zwischen
3,0-7,0 und einer Osmolarität von
> 4000 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM: In der First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms
ist Paclitaxel angezeigt zur
Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder
mit einem Resttumor (>1 cm)
nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin.
In der Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
angezeigt zur Behandlung des
metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer platinhaltigen
Standardtherapie.
MAMMAKARZINOM:
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Eurotaxel angezeigt zur
Behandlung von
Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung
mit Anthrazyklin und
Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante Therapie mit Eurotaxel sollte als
Alternative zur verlängerten AC-
Therapie gesehen werden.
Eurotaxel ist angezeigt zur First-line-Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierenden
Mammakarzinoms entweder in Kombination mit Anthrazyklin bei
Patientinnen, für die eine
Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in Kombination mit Trastuzumab
bei Patientinnen mit
Überexpression des HER-2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor
2) (3+ mittels
immunhis