Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Hase herpesvirus (F205 stamme) antigener
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI07AA
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Hunde
Immunologier til canidae
Aktiv immunisering af tæver for at forebygge dødelighed, kliniske tegn og læsioner hos hvalpe som følge af hundeinfektioner af hundeinfektioner erhvervet i de første par dage af livet.
Revision: 12
autoriseret
2001-03-26
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL: EURICAN HERPES 205 PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Pr. dosis á 1 ml: Lyofilisat: AKTIVT STOF Hundens herpesvirus (F205 stamme) antigener .......................................................... 0,3 – 1,75 µg* * udtrykt som µg af gB glykoproteiner Solvens: ADJUVANS Paraffinolie, tynd ........................................................................................................ 224,8 – 244,1 mg Lyofilisat: hvid pellet. Solvens: homogen hvid emulsion. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af drægtige tæver for at inducere passiv immunitet hos hvalpe og dermed forebygge dødsfald, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektioner med hundens herpesvirus inden for de første levedage. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 16 6. BIVIRKNINGER Vaccinen kan almindeligvis forårsage forbigående hævelse på injektionsstedet. Disse forandringer forsvinder sædvanligvis inden for en uge. Hypersensitivitetsreaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde. Passende symptomatisk behandling bør iværksættes. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end Read the complete document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis á 1 ml: Lyofilisat: AKTIVT STOF Hundens herpesvirus (F205 stamme) antigener .......................................................... 0,3 – 1,75 µg* * udtrykt som µg af gB glykoproteiner Solvens: ADJUVANS Paraffinolie, tynd ........................................................................................................ 224,8 – 244,1 mg HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. Lyofilisat: hvid pellet. Lyofilisat: hvid pellet. Solvens: homogen hvid emulsion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af drægtige tæver for at inducere passiv immunitet hos hvalpe og dermed forebygge dødsfald, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektioner med hundens herpesvirus inden for de første levedage. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. Infektion af tæver med CHV kan resultere i for tidlig fødsel og abort. Beskyttelsen af tæven imod infektion er ikke blevet undersøgt for denne vaccine. For at immunitet overføres til hvalpene er det vigtigt at sikre tilstrækkeligt colostrumindtag. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ingen. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående. Hvis du ved et uheld injice Read the complete document