Eurican Herpes 205

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Hase herpesvirus (F205 stamme) antigener
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI07AA
INN (International Name):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Immunologier til canidae
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af tæver for at forebygge dødelighed, kliniske tegn og læsioner hos hvalpe som følge af hundeinfektioner af hundeinfektioner erhvervet i de første par dage af livet.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000059
Autorisation dato:
2001-03-26
EMEA kode:
EMEA/V/C/000059

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL

Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes,

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof

En dosis á 1 ml indeholder: Herpesvirus (F205 stamme) antigener til hund ............. 0,3 – 1,75 µg*

* udtrykt som µg af gB glykoproteiner

Adjuvans

Paraffinolie, tynd ........................................................................................................ 224,8 – 244,1 mg

Pulver: hvid pille.

Solvens: homogen hvid emulsion.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af tæver for at inducere passiv immunitet hos hvalpe og dermed forebygge

dødsfald, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektioner med hundens herpesvirus inden for

de første levedage.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Hypersensitivitetsreaktioner kan forekomme. Disse reaktioner er sjældne og passende symptomatisk

behandling bør iværksættes.

Vaccinen kan almindeligvis forårsage forbigående hævelse på injektionsstedet. Disse forandringer

forsvinder sædvanligvis inden for en uge.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hund (drægtige tæver).

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Opløs pulveret i solvensen og injicer subkutant en dosis (1ml) af vaccinen i henhold til følgende

skema:

Første injektion: I perioden fra start af løbetid til senest 10 dage efter formodet parringsdato.

Anden injektion: 1 til 2 uger før forventet fødsel.

Revaccination: under hver drægtighed, i henhold til samme vaccinationsskema.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvend aseptisk procedure ved rekonstituering af pulveret med den medfølgende solvens.

Det rekonstituerede indhold skal være en mælkeagtig emulsion.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C ). Beskyttes mod lys. Må ikke fryses.

Bør anvendes umiddelbart efter opløsning.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter ”EXP”.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Infektion af tæver med CHV kan resultere i for tidlig fødsel og abort. Beskyttelsen af tæven imod

infektion er ikke blevet undersøgt for denne vaccine. For at immunitet overføres til hvalpene er det

vigtigt at sikre tilstrækkeligt colostrumindtag.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde

medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp,

også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder,

kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i

iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og

der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig

om fingerbløddele eller -sener.

Drægtighed:

Denne vaccine er især indiceret til anvendelse under drægtighed.

Overdosis:

Ingen andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger, er observeret efter

administration af adskillige doser.

Uforligeligheder:

Bør ikke blandes med andre veterinære lægemidler end den medfølgende opløsning.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Renset subunit vaccine til aktiv immunisering af drægtige tæver for at inducere passiv immunitet af

hvalpe mod herpesvirus induceret fatal neonatal sygdom.

Æske med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof

1 dosis á 1 ml indeholder: Herpesvirus (F205 stamme) antigener til hund ............... 0,3 – 1,75 µg*

* udtrykt som µg af gB glykoproteiner

Adjuvans

Paraffinolie, tynd ........................................................................................................ 224,8 – 244,1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.

Pulver: hvid pille.

Solvens: homogen hvid emulsion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund (drægtige tæver).

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af tæver for at inducere passiv immunitet hos hvalpe og dermed forebygge

dødsfald, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektioner med hundens herpesvirus inden for

de første levedage.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Infektion af tæver med CHV kan resultere i for tidlig fødsel og abort. Beskyttelsen af tæven imod

infektion er ikke blevet undersøgt for denne vaccine. For at immunitet overføres til hvalpene er det

vigtigt at sikre tilstrækkeligt colostrumindtag.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde

medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp,

også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder,

kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i

iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og

der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig

om fingerbløddele eller -sener.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Vaccinen kan almindeligvis forårsage forbigående hævelse på injektionsstedet. Disse forandringer

forsvinder sædvanligvis inden for en uge.

Hypersensitivitetsreaktioner kan forekomme. Disse reaktioner er sjældne og passende symptomatisk

behandling bør iværksættes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Denne vaccine er især indiceret til anvendelse under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr.

En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet

lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Opløs pulveret i solvensen og injicer subkutant en dosis (1ml) af vaccinen i henhold til følgende

skema:

Første injektion: I perioden fra start af løbetid til senest 10 dage efter formodet parringsdato.

Anden injektion: 1 til 2 uger før forventet fødsel.

Revaccination: under hver drægtighed, i henhold til samme vaccinationsskema.

Det rekonstituerede indhold skal være en mælkeagtig emulsion.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ingen andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger, er observeret efter

administration af adskillige doser.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner

ATCvet-kode: QI07AA06

Renset subunit vaccine til aktiv immunisering af drægtige tæver for at inducere passiv immunitet af

hvalpe mod herpesvirus induceret fatal neonatal sygdom.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Saccharose

Sorbitol

Dextran 40

Casein hydrolysat

Kollagen hydrolysat

Salte

Polyoxyethylen fede syrer

Æter af fede alkoholer og polyoler

Triethanolamin

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvensen, der leveres til brug med dette

veterinærlægemiddel.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 24 måneder.

Opbevaringstid efter rekonstituering: Anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Type I flaske indeholdende pulver à 1 dosis og hætteglas à 1ml solvens.

Flaskerne lukkes med butyl elastomer prop og forsegles med en aluminiumshætte.

Salgspakninger:

Æsker med 2 x 1 dosis, 2 x 10 doser og 2 x 50 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/01/029/001- 003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 26.03.2001

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18.04.2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/059

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

EURICAN HERPES 205

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte

dokumentation

førte

til,

at

man

anbefalede

at

anvende

veterinærlægemidlet

som

beskrevet nedenfor.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din

dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du

læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).

Hvad er Eurican Herpes 205?

Eurican Herpes 205 er et pulver og solvens (opløsningsvæske), der anvendes til at fremstilling af en

injektionsvæske, emulsion. Eurican Herpes 205 indeholder det aktive stof antigener fra hunde-

herpesvirus (stamme F205) i en mængde af 0,3 til 1,75 µg.

Hvad anvendes Eurican Herpes 205 til?

Eurican Herpes 205 anvendes til immunisering af drægtige tæver til forebyggelse af dødsfald, kliniske

symptomer og skader hos hvalpe forårsaget af infektioner med hundeherpesvirus inden for de første

levedage.

Eurican Herpes 205 gives som to doser a 1 ml subkutant (ved indsprøjtning under huden). Den første

injektion gives enten når tæven er i løbetid eller 7-10 dage efter parringen. Den anden injektion gives

1 til 2 uger før den forventede fødsel. Tæven bør vaccineres igen på samme måde ved hver

drægtighed.

Hvordan virker Eurican Herpes 205?

Eurican Herpes 205 indeholder små mængder antigener fra hundeherpesvirus. Når hunden udsættes

for denne lille dosis antigener, vil dens immunsystem producere antistoffer mod hundeherpesviruset

for at udrydde det. Når tæven er vaccineret, vil den gennem råmælken videregive antistofferne til

hvalpene. Når hvalpene senere udsættes for hundeherpesvirus, vil de enten ikke blive inficeret, eller

også bliver infektionen ikke nær så alvorlig. Eurican Herpes 205 er beregnet til at beskytte hvalpene

mod denne infektion i de første få levedage.

Hvordan blev virkningen af Eurican Herpes 205 undersøgt?

Eurican Herpes 205 blev undersøgt i tre laboratoriundersøgelser og to feltundersøgelser. I den ene

feltundersøgelse måltes den serologiske respons (antistofproduktionen). I den anden undersøgtes

vaccinationens

virkning

tævernes

evne

yngle

inficeret

kennel.

første

laboratorieundersøgelse blev det testet, hvilken dosis der er nødvendig for at give beskyttelse. Den

anden undersøgelse havde til formål at vise, hvilken beskyttelse hvalpene får fra tæver vaccineret mod

hundeherpesvirus. Her blev Eurican Herpes 205 sammenlignet med ingen vaccination (kontroldyr).

Den sidste undersøgelse viste, at der dannes lige mange antistoffer, uanset om vaccininationen finder

EMEA 2007

sted når løbetiden sætter ind, eller 7-10 dage efter parringen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eurican Herpes 205?

Eurican Herpes 205 gav god beskyttelse mod hundeherpesvirus. I den undersøgelse, der skulle påvise

beskyttelsen af hvalpe (fra vaccinerede tæver) mod hundeherpesvirus, overlevede over 80 % af

hvalpene fra de vaccinerede tæver.

Hvilke bivirkninger har Eurican Herpes 205?

Injektion af Eurican Herpes 205 kan medføre forbigående hævelse på indstiksstedet hos op til 10 % af

dyrene. Denne bivirkning svinder sædvanligvis inden for en uge. I sjældne tilfælde kan der opstå

overfølsomhedsreaktioner (allergi), som kræver behandling.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i

berøring med dyret?

Eurican Herpes 205 indeholder mineralsk olie. Uforvarende selvinjektion kan give stærk smerte og

hævelse, navnlig ved injektion i led eller fingre – i sjældne tilfælde med tab af fingeren til følge.

Kommer man til at sprøjte produktet i sig, skal man straks søge lægehjælp, selv om den indsprøjtede

mængde er meget lille. Indlægssedlen skal da vises til lægen. Vedvarer smerten længere end 12 timer

efter lægeundersøgelsen, skal lægen kontaktes igen.

Hvorfor blev Eurican Herpes 205 godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Eurican Herpes 205 opvejer

eventuelle

risici

immunisering

raske

katte

hundeherpesvirus.

Udvalget

anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Eurican Herpes 205. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit

6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Eurican Herpes 205:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union

Eurican

Herpes

Merial

marts

2001.

Oplysningerne

udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2006.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information