Eurican Herpes 205

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

20-08-2020

Aktiv bestanddel:
Hase herpesvirus (F205 stamme) antigener
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI07AA
INN (International Name):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Immunologier til canidae
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af tæver for at forebygge dødelighed, kliniske tegn og læsioner hos hvalpe som følge af hundeinfektioner af hundeinfektioner erhvervet i de første par dage af livet.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000059
Autorisation dato:
2001-03-26
EMEA kode:
EMEA/V/C/000059

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

20-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

20-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

20-08-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes,

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Pr. dosis á 1 ml:

Lyofilisat:

Aktivt stof

Hundens herpesvirus (F205 stamme) antigener .......................................................... 0,3 – 1,75 µg*

* udtrykt som µg af gB glykoproteiner

Solvens:

Adjuvans

Paraffinolie, tynd ........................................................................................................ 224,8 – 244,1 mg

Lyofilisat: hvid pellet.

Solvens: homogen hvid emulsion.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af drægtige tæver for at inducere passiv immunitet hos hvalpe og dermed

forebygge dødsfald, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektioner med hundens

herpesvirus inden for de første levedage.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Vaccinen kan almindeligvis forårsage forbigående hævelse på injektionsstedet. Disse forandringer

forsvinder sædvanligvis inden for en uge.

Hypersensitivitetsreaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde. Passende symptomatisk behandling

bør iværksættes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Opløs pulveret i solvensen og injicer subkutant en dosis (1 ml) af vaccinen i henhold til følgende

skema:

Første injektion: I perioden fra start af løbetid til senest 7 til 10 dage efter formodet parringsdato.

Anden injektion: 1 til 2 uger før forventet fødsel.

Revaccination: Under hver drægtighed, i henhold til samme vaccinationsskema.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvend aseptisk procedure ved rekonstituering af pulveret med den medfølgende solvens.

Det rekonstituerede indhold skal være en mælkeagtig emulsion.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(er)

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter ”EXP”.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Infektion af tæver med CHV kan resultere i for tidlig fødsel og abort. Beskyttelsen af tæven imod

infektion er ikke blevet undersøgt for denne vaccine. For at immunitet overføres til hvalpene er det

vigtigt at sikre tilstrækkeligt colostrumindtag.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Ingen.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde

medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp,

også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder,

kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i

iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og

der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig

om fingerbløddele eller -sener.

Drægtighed og diegivning:

Denne vaccine er især indiceret til anvendelse under drægtighed.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr.

En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet

lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ingen andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger, er observeret efter

administration af adskillige doser.

Uforligeligheder:

Bør ikke blandes med andre veterinære lægemidler end den medfølgende opløsning.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Renset subunit vaccine til aktiv immunisering af drægtige tæver for at inducere passiv immunitet af

hvalpe mod herpesvirus induceret fatal neonatal sygdom.

Æske med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Receptpligtig.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pr. dosis á 1 ml:

Lyofilisat:

Aktivt stof

Hundens herpesvirus (F205 stamme) antigener .......................................................... 0,3 – 1,75 µg*

* udtrykt som µg af gB glykoproteiner

Solvens:

Adjuvans

Paraffinolie, tynd ........................................................................................................ 224,8 – 244,1 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.

Lyofilisat: hvid pellet.

Lyofilisat: hvid pellet.

Solvens: homogen hvid emulsion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af drægtige tæver for at inducere passiv immunitet hos hvalpe og dermed

forebygge dødsfald, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektioner med hundens

herpesvirus inden for de første levedage.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

Infektion af tæver med CHV kan resultere i for tidlig fødsel og abort. Beskyttelsen af tæven imod

infektion er ikke blevet undersøgt for denne vaccine. For at immunitet overføres til hvalpene er det

vigtigt at sikre tilstrækkeligt colostrumindtag.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde

medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp,

også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder,

kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i

iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og

der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig

om fingerbløddele eller -sener.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Vaccinen kan almindeligvis forårsage forbigående hævelse på injektionsstedet. Disse forandringer

forsvinder sædvanligvis inden for en uge.

Hypersensitivitetsreaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde. Passende symptomatisk behandling

bør iværksættes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Denne vaccine er især indiceret til anvendelse under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr.

En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet

lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Opløs pulveret i solvensen og injicer subkutant en dosis (1 ml) af vaccinen i henhold til følgende

skema:

Første injektion: I perioden fra start af løbetid til senest 7 til 10 dage efter formodet parringsdato.

Anden injektion: 1 til 2 uger før forventet fødsel.

Revaccination: Under hver drægtighed, i henhold til samme vaccinationsskema.

Det rekonstituerede indhold skal være en mælkeagtig emulsion.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ingen andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnit 4.6 ”Bivirkninger”, er observeret efter

administration af adskillige doser.

4.11

Tilbageholdelsestid(er)

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hunde, inaktiverede virale vacciner, herpesvirus

vaccine.

ATCvet-kode: QI07AA06

Renset subunit vaccine til aktiv immunisering af drægtige tæver for at inducere passiv immunitet af

hvalpe mod herpesvirus induceret fatal neonatal sygdom.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Paraffinolie, tynd

Polyoxyethylen fede syrer

Æter af fede alkoholer og polyoler

Saccharose

Sorbitol

Dextran 40

Caseinhydrolysat

Kollagenhydrolysat

Salte

Triethanolamin

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvensen, der leveres til brug med dette

veterinærlægemiddel.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Type I glasflaske indeholdende pulver til 1 dosis og glasflaske indeholdende 1 ml solvens.

Flaskerne lukkes med butylelastomerprop og forsegles med en aluminiumshætte.

Æsker med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/01/029/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 26/03/2001

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18/04/2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/189506/2007

EMEA/V/C/000059

Eurican Herpes 205 (antigener fra hundeherpesvirus

(stamme F205))

Oversigt over Eurican Herpes 205, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Eurican Herpes 205, og hvad anvendes det til?

Eurican Herpes 205 er en veterinær vaccine til immunisering af drægtige tæver for at forebygge

dødelighed, kliniske symptomer og skader hos hvalpe pga. af infektion med hundeherpesvirus i de

første levedage.

Eurican Herpes 205 indeholder det aktive stof antigener fra hundeherpesvirus (stamme F205).

Hvordan anvendes Eurican Herpes 205?

Eurican Herpes 205 findes som pulver og solvens (opløsningsvæske), der anvendes til fremstilling af

en injektionsvæske, emulsion. Det fås kun på recept.

Eurican Herpes 205 indgives som to injektioner a 1 ml. Den første injektion gives, enten når tæven er i

løbetid eller 7-10 dage efter parringen. Den anden injektion gives 1 til 2 uger før den forventede

fødsel. Tæven bør vaccineres igen på samme måde ved hver drægtighed.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Eurican Herpes 205, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.

Hvordan virker Eurican Herpes 205?

Eurican Herpes 205 indeholder små mængder antigener fra hundeherpesvirus. Når hunden udsættes

for denne lille dosis antigener, vil dens immunsystem producere antistoffer mod hundeherpesvirusset

for at udrydde det. Når tæven er vaccineret, vil den gennem råmælken videregive antistofferne til

hvalpene. Når hvalpene senere udsættes for hundeherpesvirus, vil de enten ikke blive inficeret, eller

også bliver infektionen ikke nær så alvorlig. Eurican Herpes 205 er beregnet til at beskytte hvalpene

mod denne infektion i de første få levedage.

Eurican Herpes 205 (antigener fra hundeherpesvirus (stamme F205))

EMA/CVMP/189506/2007

Side 2/2

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Eurican Herpes 205?

Eurican Herpes 205 blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser og to feltundersøgelser. I den ene

feltundersøgelse måltes den serologiske respons (antistofproduktionen). I den anden undersøgtes

vaccinationens virkning på tævernes evne til at yngle i en inficeret kennel. I den første

laboratorieundersøgelse blev det testet, hvilken dosis der er nødvendig for at give beskyttelse. Den

anden undersøgelse havde til formål at vise, hvilken beskyttelse hvalpene får fra tæver vaccineret mod

hundeherpesvirus. Her blev Eurican Herpes 205 sammenlignet med ingen vaccination (kontroldyr).

Den sidste undersøgelse viste, at der dannes lige mange antistoffer, uanset om vaccinationen finder

sted, når løbetiden sætter ind eller 7-10 dage efter parringen.

Eurican Herpes 205 gav god beskyttelse mod hundeherpesvirus. I den undersøgelse, der skulle påvise

beskyttelsen af hvalpe (fra vaccinerede tæver) mod hundeherpesvirus, overlevede over 80 % af

hvalpene fra de vaccinerede tæver.

Hvilke risici er der forbundet med Eurican Herpes 205?

Injektion af Eurican Herpes 205 kan medføre forbigående hævelse på indstiksstedet hos op til 10 % af

dyrene. Denne bivirkning svinder sædvanligvis inden for en uge. I sjældne tilfælde kan der opstå

overfølsomhedsreaktioner (allergi), som kræver behandling.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Eurican Herpes 205 fremgår af

indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Eurican Herpes 205 indeholder mineralsk olie. Uforvarende selvinjektion kan give stærk smerte og

hævelse, navnlig ved injektion i led eller fingre – i sjældne tilfælde med tab af fingeren til følge.

Kommer man til at sprøjte produktet i sig, skal man straks søge lægehjælp, selv om den indsprøjtede

mængde er meget lille. Indlægssedlen skal da vises til lægen. Vedvarer smerten længere end 12 timer

efter lægeundersøgelsen, skal lægen kontaktes igen.

Hvorfor er Eurican Herpes 205 godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Eurican Herpes 205 opvejer risiciene,

og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Eurican Herpes 205

Eurican Herpes 205 modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. marts 2001.

Yderligere information om Eurican Herpes 205 findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/en/medicines/veterinary/EPAR/eurican-herpes-205

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information