Esperoct
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-11-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-11-2023
Public Assessment Report
(PAR)
28-06-2019
Active ingredient:
Turoctocog Алфа pegol
Available from:
Novo Nordisk A/S
ATC code:
B02BD02
INN (International Name):
turoctocog alfa pegol
Therapeutic group:
Антихеморагични
Therapeutic area:
Хемофилия А
Therapeutic indications:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти на 12 и повече години с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ).
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2019-06-20
Patient Information leaflet
50
Б. ЛИСТОВКА
51
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ESPEROCT 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ESPEROCT 1 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ESPEROCT 1 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ESPEROCT 2 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ESPEROCT 3 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ESPEROCT 4
000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
ESPEROCT 5
000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol)
(пегилиран човешки коагулационен
фактор VIII (рДНК))
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Esperoct
500 IU прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Esperoct
1 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Esperoct
1 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Esperoct
2 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Esperoct
3 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Esperoct
4 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Esperoct
5 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Esperoct 500 IU
прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Всеки флакон с прах съдържа номинално
500 IU туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa
pegol)*.
След реконституиране 1 ml от разтвора
съдържа приблизително 125 IU туроктоког
алфа пегол.
Esperoct 1 000 IU
прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Всеки флакон с прах съдържа номинално
1 000 IU туроктоког алфа пегол
(turoctocog alfa pegol)*.
Сл
Read the complete document
