Esperoct

Land: Den Europæiske Union

Sprog: bulgarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Turoctocog Алфа pegol

Tilgængelig fra:

Novo Nordisk A/S

ATC-kode:

B02BD02

INN (International Name):

turoctocog alfa pegol

Terapeutisk gruppe:

Антихеморагични

Terapeutisk område:

Хемофилия А

Terapeutiske indikationer:

Лечение и профилактика на кървене при пациенти на 12 и повече години с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ).

Produkt oversigt:

Revision: 6

Autorisation status:

упълномощен

Autorisation dato:

2019-06-20

Indlægsseddel

50
Б. ЛИСТОВКА
51
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ESPEROCT 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ESPEROCT 1 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ESPEROCT 1 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ESPEROCT 2 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ESPEROCT 3 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ESPEROCT 4
000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
ESPEROCT 5
000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol)
(пегилиран човешки коагулационен
фактор VIII (рДНК))
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъ

Produktets egenskaber

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Esperoct
500 IU прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Esperoct
1 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Esperoct
1 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Esperoct
2 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Esperoct
3 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Esperoct
4 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Esperoct
5 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Esperoct 500 IU
прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Всеки флакон с прах съдържа номинално
500 IU туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa
pegol)*.
След реконституиране 1 ml от разтвора
съдържа приблизително 125 IU туроктоког
алфа пегол.
Esperoct 1 000 IU
прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Всеки флакон с прах съдържа номинално
1 000 IU туроктоког алфа пегол
(turoctocog alfa pegol)*.
Сл