Esperoct
البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البلغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
نشرة المعلومات
(PIL)
20-11-2023
خصائص المنتج
(SPC)
20-11-2023
تقرير التقييم الجمهور
(PAR)
28-06-2019
العنصر النشط:
Turoctocog Алфа pegol
متاح من:
Novo Nordisk A/S
ATC رمز:
B02BD02
INN (الاسم الدولي):
turoctocog alfa pegol
المجموعة العلاجية:
Антихеморагични
المجال العلاجي:
Хемофилия А
الخصائص العلاجية:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти на 12 и повече години с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ).
ملخص المنتج:
Revision: 6
الوضع إذن:
упълномощен
تاريخ الترخيص:
2019-06-20
نشرة المعلومات
50
Б. ЛИСТОВКА
51
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ESPEROCT 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ESPEROCT 1 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ESPEROCT 1 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ESPEROCT 2 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ESPEROCT 3 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ESPEROCT 4
000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
ESPEROCT 5
000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol)
(пегилиран човешки коагулационен
фактор VIII (рДНК))
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъ
اقرأ الوثيقة كاملة
خصائص المنتج
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Esperoct
500 IU прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Esperoct
1 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Esperoct
1 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Esperoct
2 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Esperoct
3 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Esperoct
4 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Esperoct
5 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Esperoct 500 IU
прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Всеки флакон с прах съдържа номинално
500 IU туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa
pegol)*.
След реконституиране 1 ml от разтвора
съдържа приблизително 125 IU туроктоког
алфа пегол.
Esperoct 1 000 IU
прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Всеки флакон с прах съдържа номинално
1 000 IU туроктоког алфа пегол
(turoctocog alfa pegol)*.
Сл
اقرأ الوثيقة كاملة
