Esomeprazol Labatec i.v. 40 mg pulver für lösung zur injektion oder infusion

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

esomeprazolum

Available from:

Labatec Pharma SA

ATC code:

A02BC05

INN (International Name):

esomeprazolum

Pharmaceutical form:

pulver für lösung zur injektion oder infusion

Composition:

esomeprazolum 40.00 mg esomeprazolum natricum, dinatrii edetas, natrii hydroxidum, für Glas.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Inhibitor der protonen-pumpen -

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2018-01-18

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Esomeprazol Labatec® i.v.
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Esomeprazolum ut Natrii esomeprazolum.
Hilfsstoffe: Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Flasche (Durchstechflasche) zu 42,5 mg Natrii esomeprazolum
(äquivalent zu 40 mg Esomeprazol).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erwachsene
Esomeprazol Labatec i.v. ist indiziert, wenn eine orale Behandlung
nicht möglich ist für:
·die Behandlung der erosiven Refluxösophagitis;
·die Rezidivprophylaxe der erosiven Refluxösophagitis;
·die Behandlung schwerer Symptome des gastroösophagealen Reflux
(GERD);
·die Heilung von Ulcera ventriculi, die durch NSAR (inkl. COX-2
selektiven NSAR) verursacht
worden sind;
·die Vorbeugung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei
Risikopatienten, die NSAR (inkl.
COX-2 selektiven NSAR) einnehmen.
Vorbeugung von erneuter Blutung bei blutendem Ulcus ventriculi oder
Ulcus duodeni nach
endoskopischer Blutstillung.
Wirksamkeit und Sicherheit von Esomeprazol Labatec i.v. wurden in
anderen Indikationen nicht
untersucht.
Kinder und Jugendliche (Alter 1–18 Jahre)
Esomeprazol Labatec i.v. ist indiziert zur Behandlung einer erosiven
Refluxösophagitis, wenn eine
orale Therapie nicht möglich ist.
Dosierung/Anwendung
Patienten, die keine Tabletten schlucken können, können bis zu 10
Tagen mit Esomeprazol Labatec
i.v. behandelt werden. Die Umstellung auf die orale Behandlung sollte
jedoch so schnell wie möglich
erfolgen.
Erwachsene
Behandlung der erosiven Refluxösophagitis: 1× tägl. 40 mg.
Rezidivprophylaxe der erosiven Refluxösophagitis: 1× tägl. 20 mg.
Behandlung schwerer Symptome des gastroösophagealen Reflux: 1×
tägl. 20 mg.
Heilung von Ulcera ventriculi im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie:
1× tägl. 40 mg.
Vorbeugung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni im Zusammenhang mit
einer NSAR-Therapie
bei Risikopatienten: 1× tägl. 20 mg.
Vorbeugung von erneuter Blutung bei blutend