Equilis Te

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tetanový toxoid

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI05AB03

INN (International Name):

Adjuvanted vaccine against tetanus

Therapeutic group:

kone

Therapeutic area:

Imunologické pomôcky pre koňovité

Therapeutic indications:

Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti tetanu, aby sa zabránilo úmrtnosti. Nástup imunity: 2 týždňov po základnej očkovania courseDuration imunity: 17 mesiacov po základných očkovaní, samozrejme, 24 mesiacov po prvom revaccination.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2005-07-08

Patient Information leaflet

14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
EQUILIS TE INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE KONE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE
ŠARŽE, AK NIE
SÚ IDENTICKÍ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO
LIEKU
Equilis Te injekčná suspenzia pre kone
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ
LÁTKA
(LÁTKY)
A INÉ ZLOŽKY
Jedna dávka (1 ml) obsahuje :
ÚČINNÉ LÁTKY:
Toxoid tetanu
40 Lf
1
1
Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v
Ph.Eur. teste účinnosti
ADJUVANSY:
Purifikovaný saponín
375
µ
g
Cholesterol
125 µg
Lecitín
62,5µg
Číra opaleskujúca suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti tetanu ako
prevencia mortality.
Nástup imunity:
2 týždne po základnej vakcinácii
Trvanie imunity:
17 mesiacov po základnej vakcinácii
24 mesiacov po prvej revakcinácii
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE
ÚČINKY
Zriedkavo sa môže vyskytnúť v mieste podania difúzny tvrdý alebo
mäkký opuch (priemeru max. 5
cm), ktorý ustúpi v priebehu 2 dní. Veľmi zriedkavo sa môže
vyskytnúť lokálna reakcia presahujúca 5
cm s možnosťou pretrvávania viac ako 2 dni. Zriedkavo sa môže
vyskytnúť bolesť v mieste vpichu
ktorá môže vyustiť do dočasného funkčného nepohodlia
(stuhnutosti). Veľmi zriedkavo sa môže
16
vyskytnúť horúčka, niekedy sprevádzaná letargiou a
nechutenstvom, počas jedného dňa, výnimočne
počas 3 dní.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho
pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili
u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
-
menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
-
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane
o

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO
LIEKU
Equilis Te injekčná suspenzia pre kone
2.
KVALITATÍVNE
A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jedna dávka 1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Toxoid tetanu
40 Lf
1
1
Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v
Ph.Eur. teste účinnosti
ADJUVANSY:
Purifikovaný saponín
375
µg
Cholesterol
125
µg
Lecitín
62,5
µg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Číra opaleskujúca suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Kone
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti tetanu ako
prevencia mortality.
Nástup imunity:
2 týždne po základnej vakcinácii
Trvanie imunity:
17 mesiacov po základnej vakcinácii
24 mesiacov po prvej revakcinácii
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené
kobylám revakcinovaným
v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť
ovplyvňovania materskými protilátkami.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľov alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Zriedkavo sa môže vyskytnúť v mieste podania difúzny tvrdý alebo
mäkký opuch (priemeru max. 5
cm), ktorý ustúpi v priebehu 2 dní. Veľmi zriedkavo sa môže
vyskytnúť lokálna reakcia presahujúca 5
cm s možnosťou pretrvávania viac ako 2 dni. Zriedkavo sa môže
vyskytnúť bolesť v mieste vpichu
ktorá môže vyústiť do dočasného funkčného nepohodlia
(stuhnutosti). Veľmi zriedkavo sa môže
vy