Equilis Prequenza Te
Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-12-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-12-2020
Public Assessment Report
(PAR)
23-05-2013
Active ingredient:
Pferde-Influenza-Virusstämme: A / Equine-2 / Südafrika / 4/03, A / Equine-2 / Newmarket / 2/93, Tetanustoxoid
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI05AL01
INN (International Name):
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Therapeutic group:
Pferde
Therapeutic area:
equine influenza-virus + clostridium
Therapeutic indications:
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen Pferde-Influenza zur Verringerung klinischer Symptome und Virusausscheidung nach Infektion und aktive Immunisierung gegen Tetanus zur Verhinderung von Mortalität.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Autorisiert
Authorization date:
2005-07-08
Patient Information leaflet
14
B.
PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION:
Equilis Prequenza Te Injektionssuspension für Pferde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilis Prequenza Te Injektionssuspension für Pferde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Pferdeinfluenzaviren der Stämme:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AE
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AE
Tetanustoxoid
40 LF
2
1
Antigene ELISA Einheiten
2
LF = Flockungseinheit; entspricht > 30 IE/ml Meerschweinchenserum im
Potency Test nach Ph.Eur.
ADJUVANS:
Iscom-Matrix enthält:
gereinigtes Saponin
375
Mikrogramm
Cholesterin
125
Mikrogramm
Phosphatidylcholin
62,5
Mikrogramm
Klare, opalisierende Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten
gegen Pferdeinfluenza, um die
klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach der Infektion zu
vermindern sowie aktive
Immunisierung gegen Tetanus, um Todesfälle zu vermeiden.
Influenza
Beginn der Immunität:
2 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
5 Monate nach der Grundimmunisierung
12 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung
Tetanus
Beginn der Immunität:
2 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
17 Monate nach der Grundimmunisierung
24 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung
16
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) kann
selten an der
Injektionstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen
zurückbildet. Schmerzen an der
Injektionsstelle können in seltenen Fällen auftreten, die zu
vorübergehenden funktionalen
Beschwerden (Steifheit) führen können. Eine Lokalreaktion, die
größer als 5 cm ausfällt und
möglicherweise länger als 2 Tage anhält, kann in sehr seltenen
Fällen auftreten. Fieber,
gelegentlich verbunden mit T
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Summary of Product characteristics
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilis Prequenza Te Injektionssuspension für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Pferdeinfluenzaviren der Stämme:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AE
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AE
Tetanustoxoid
40 LF
2
1
Antigene Einheiten
2
LF = Flockungseinheit; entspricht > 30 IE/ml Meerschweinchenserum im
Potency Test nach Ph.Eur.
ADJUVANS:
Iscom-Matrix enthält:
gereinigtes Saponin
375
Mikrogramm
Cholesterin
125
Mikrogramm
Phosphatidylcholin
62,5
Mikrogramm
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Klare, opalisierende Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten
gegen Pferdeinfluenza, um die
klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach der Infektion zu
vermindern sowie aktive
Immunisierung gegen Tetanus, um Todesfälle zu vermeiden.
Influenza
Beginn der Immunität:
2 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
5 Monate nach der Grundimmunisierung
12 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung
Tetanus
Beginn der Immunität:
2 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
17 Monate nach der Grundimmunisierung
24 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung
3
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Wegen möglicherweise interferierender maternaler Antikörper sollten
Fohlen nicht vor einem
Lebensalter von 6 Monaten geimpft werden, insbesondere wenn sie von
Stuten abstammen, die in den
letzten beiden Monaten der Trächtigkeit nachgeimpft wurden.
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unv
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