Eptifibatide Accord

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eptifibatidet

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

B01AC16

INN (International Name):

eptifibatide

Therapeutic group:

Antitrombotikus szerek

Therapeutic area:

Miokardiális infarktus

Therapeutic indications:

Az Eptifibatide Accord acetilszalicilsavval és frakcionált heparinnak való alkalmazásra szolgál. Eptifibatid Accord javallt, a megelőzés, a korai szívinfarktus a felnőttek bemutató instabil angina vagy non-Q-hullámú miokardiális infarktus, az utolsó epizód a mellkasi fájdalom előforduló 24 órán belül, a elektrokardiogram (EKG) változások és/vagy emelt szintű kardiológiai enzimek. A betegek leginkább hasznot Eptifibatid Accord kezelési azok nagy a kockázata a fejlődő miokardiális infarktus belül az első 3-4 nap után a heveny anginás tünetek, beleértve például azok, amelyek valószínűleg alávetni korai PTCA-ra (Percutan Transluminalis Coronaria Angioplastica).

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2016-01-11

Patient Information leaflet

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
eptifibatid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a kórházi
gyógyszerészhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a kórházi
gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Eptifibatide Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eptifibatide Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Eptifibatide Accordot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Eptifibatide Accordot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPTIFIBATIDE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Eptifibatide Accord egy vérlemezkeaggregáció-gátló gyógyszer,
ami segít megelőzni a
véralvadékok kialakulását.
Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél súlyos
koszorúér-elégtelenség jelentkezik, amit a
közelmúltban, spontán kialakult mellkasi fájdalomként határoznak
meg, melyhez kóros
elektrokardiogram vagy biológiai eltérések társulnak. Rendszerint
acetilszalicilsavval és nem
frakcionált heparinnal együtt adagolják.
2.
TUDNIVALÓK AZ EPTIFIBATIDE ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ EPTIFIBATIDE ACCORDOT:
-
ha allergiás az eptifibatidre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
-
ha a közelmúltban a gyomorból, belekből, hólyagból vagy egyéb
szerv

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Az oldatos infúzió 0,75 mg eptifibatidet tartalmaz
milliliterenként.
Egy 100 ml-es injekciós üveg oldatos infúzió 75 mg eptifibatidet
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Üvegenként 172 mg (7,5 mmol) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Eptifibatide Accord acetilszalicilsavval és frakcionálatlan
heparinnal történő alkalmazásra készült.
Az Eptifibatide Accord a korai myocardialis infarctus megelőzésére
szolgál instabil anginában vagy
non-Q infarktusban szenvedő felnőtteknél, ha az utolsó mellkasi
fájdalom 24 órán belül jelentkezett és
elektrokardiogram (EKG) eltéréssel és/vagy szívenzim emelkedéssel
járt.
Az Eptifibatide Accord-kezelés azon betegek számára a
legelőnyösebb, akiknél jelentős a
myocardialis infarctus kialakulásának a veszélye a heveny anginás
panaszok jelentkezését követő
3-4 napos időszakban, beleértve a korai PTCA-ra (percutan
transluminalis coronaria angioplasticára)
szoruló betegeket is (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ez a készítmény csak kórházi felhasználásra szolgál és csak
olyan szakorvos alkalmazhatja, aki jártas
akut coronaria-szindrómák kezelésében.
Az Eptifibatide Accord oldatos infúziót az Eptifibatide Accord
oldatos injekcióval együtt kell
alkalmazni.
Heparin egyidejű adása ajánlott, ha az nem ellenjavallt valamilyen
okból, például az anamnézisben
szereplő, a heparin alkalmazásával összefüggő thrombocytopenia
miatt (lásd „Heparin adás”,
4.4 pont). Az Eptifibatide Accord acetilszalicilsavval történő
együttadásra is alkalmas, tekintve, hogy
az az akut coronaria szindrómában szenvedő betegek standard
kezelésének része, amennyiben adása
nem ellenjavallt.
3
Ada