Epivir

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lamivudine

Available from:

ViiV Healthcare BV

ATC code:

J05AF05

INN (International Name):

lamivudine

Therapeutic group:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Therapeutic area:

HIV infekcijas

Therapeutic indications:

Epivir ir indicēts kā antiretrovīrusu terapijas kombinācija, lai ārstētu cilvēkus imūndeficīta vīrusa (HIV) inficētos pieaugušos un bērnus.

Product summary:

Revision: 50

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

1996-08-08

Patient Information leaflet

55
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
56
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EPIVIR 150 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _
_Lamivudinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Epivir un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Epivir lietošanas
3.
Kā lietot Epivir
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Epivir
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EPIVIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
EPIVIR LIETO HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA) INFEKCIJAS
ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM.
Epivir aktīvā viela ir lamivudīns. Epivir ir tāda veida zāles, ko
sauc par antiretrovīrusu līdzekļiem. Tas
pieder zāļu grupai, ko dēvē par
_nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem_
(NRTI).
Epivir pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu
daudzumu organismā un neļauj tam atkal
palielināties. Epivir arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4
šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga
loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.
Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Epivir nereaģē vienādi. Jūsu
ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS EPIVIR LIETOŠANAS
NELIETOJIET EPIVIR ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
Ja Jums ir ALERĢIJA
pret lamivudīnu vai kādu citu (
_6. punktā minēto_
) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums,
KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU
.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA,

Summary of Product characteristics

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS_ _
_ _
Epivir
_ _
150 mg apvalkotās tabletes
Epivir
_ _
300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Epivir
_ _
150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā
_ _
tablete satur 150 mg lamivudīna (
_Lamivudinum_
).
Epivir
_ _
300 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā
_ _
tablete satur 300 mg lamivudīna (
_Lamivudinum_
).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Katra 150 mg tablete satur 0,378 mg nātrija.
Katra 300 mg tablete satur 0,756 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Epivir
_ _
150 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotās tabletes.
Baltas, rombveidīgas tabletes ar dalījuma līniju, abās pusēs
iegravēts uzraksts “GX CJ7”.
Epivir
_ _
300 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotās tabletes.
Pelēkas, rombveidīgas, vienā pusē iegravēts uzraksts “GX
EJ7”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS_ _
_ _
Epivir kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem ir
indicēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV)
inficēto pieaugušo un bērnu terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Epivir drīkst lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Lai nodrošinātu visas devas saņemšanu, tableti(-es) vislabāk
norīt nesasmalcinātā veidā.
Epivir ir pieejams arī kā šķīdums iekšķīgai lietošanai
bērniem pēc triju mēnešu vecuma ar ķermeņa
masu < 14 kg vai pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem lamivudīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai
aizstāj ar lamivudīna tabletēm, jāievēro
ieteikumi par devu piemērošanu, kas raksturīgi šai zāļu formai
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
3
Alternatīvi, pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, tās drīkst
sasmalcināt un pievienot nelielam
daudzumam pusšķidra ēdiena vai šķidruma, kas viss tūlīt ir
jāapēd vai jāizdzer (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Pieaugušie, pusaudži un b