Enzepi
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-08-2017
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-08-2017
Public Assessment Report
(PAR)
19-07-2016
Active ingredient:
pankrease pulber
Available from:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
ATC code:
A09AA02
INN (International Name):
pancreas powder
Therapeutic group:
Digestiive, sh ensüümid
Therapeutic area:
Eksokriinne pankreasepuudulikkus
Therapeutic indications:
Pankrease ensüümide asendusravi eksokriinse pankrease puudulikkuse korral tsüstilise fibroosi või muude haigusseisundite (e. krooniline pankreatiit, post-pancreatectomy või kõhunäärmevähk). Enzepi on märgitud imikud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Endassetõmbunud
Authorization date:
2016-06-29
Patient Information leaflet
16
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND – TUGEVUS 5000 ÜHIKUT
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Pankreasepulber
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks kapsel sisaldab 39,8 mg sigadelt pärinevat pankreasepulbrit
järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega:
lipolüütiline aktiivsus:
5000 Euroopa farmakopöa ühikut
amülolüütiline aktiivsus:
mitte vähem kui
1600 Euroopa farmakopöa ühikut
proteolüütiline aktiivsus:
mitte vähem kui
130 Euroopa farmakopöa ühikut
3.
ABIAINED
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
20 gastroresistentset kõvakapslit
50 gastroresistentset kõvakapslit
100 gastroresistentset kõvakapslit
200 gastroresistentset kõvakapslit
5.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Kapsleid mitte närida.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudne.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Desikanti mitte alla neelata.
8.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
Pärast esmast avamist võib ravimit hoida mitte kauem kui 6 kuud
temperatuuril kuni 25 °C tihedalt suletud
pakendis.
Avamiskuupäev:
Ravimil on müügiluba lõppenud
17
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD
JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Industrial Estate
Coolock
Dublin 17
Iirimaa
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/16/1113/001 20 gastroresistentset kõvakapslit
EU/1/16/1113/002 50 gastroresistentset kõvakapslit
EU/1/16/1113/003 100 gastroresistentset kõvakapslit
EU/1/16/1113/004 200 gastroresistentset kõvakapslit
13.
PARTII NUMBER
_ _
Partii nr:
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Enzepi 5000
Ravimil on müügiluba lõppenud
18
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
_ _
Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
_ _
Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
_ _
Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Enzepi 5 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 39,8 mg sea pankrease pulbrit järgmiste
ensümaatiliste aktiivsustega:
lipolüütiline aktiivsus:
5000 ühikut*
amülolüütiline aktiivsus:
mitte vähem kui
1600 ühikut*
proteolüütiline aktiivsus:
mitte vähem kui
130 ühikut*
Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 83,7 mg sea pankrease pulbrit järgmiste
ensümaatiliste aktiivsustega:
lipolüütiline aktiivsus:
10 000 ühikut*
amülolüütiline aktiivsus:
mitte vähem kui
3200 ühikut*
proteolüütiline aktiivsus:
mitte vähem kui
270 ühikut*
Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 209,3 mg sea pankrease pulbrit järgmiste
ensümaatiliste aktiivsustega:
lipolüütiline aktiivsus:
25 000 ühikut*
amülolüütiline aktiivsus:
mitte vähem kui
4800 ühikut*
proteolüütiline aktiivsus:
mitte vähem kui
410 ühikut*
Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 334,9 mg sea pankrease pulbrit järgmiste
ensümaatiliste aktiivsustega:
lipolüütiline aktiivsus:
40 000 ühikut*
amülolüütiline aktiivsus:
mitte vähem kui
7800 ühikut*
proteolüütiline aktiivsus:
mitte vähem kui
650 ühikut*
* Euroopa farmakopöa ühikud
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel.
Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Valge läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu kehaga
kõvakapslid, millele on trükitud „Enzepi 5“ ja mis
sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid.
Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Kollase läbipaistmatu kaane ja valge läb
Read the complete document
