Enteroporc Coli

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Available from:

CEVA Santé Animale

ATC code:

QI09AB02

INN (International Name):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Therapeutic group:

Majjali

Therapeutic area:

Immunoloġiċi għal suidae

Therapeutic indications:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2021-01-06

Patient Information leaflet

13
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
ENTEROPORC COLI AC SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franza
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Il-Ġermanja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Enteroporc COLI suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża waħda (2 mL) fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Adeżini fimbrijali inattivati ta’
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/mL*
F4ac
≥ 19 rU/mL*
F5
≥ 13 rU/mL*
F6
≥ 37 rU/mL*
* kontenut ta’ adeżini fimbrijali f’unitajiet relattivi kull mL,
determinati permezz ta’ ELISA imqabbel ma’
standard intern
AĠĠUVANT:
Aluminju (bħala idrossidu )
2.0 mg/mL
Suspensjoni tagħti fl-isfar.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni passiva tal-frieħ permezz tal-immunizzazzjoni
attiva ta’ ħnieżer nisa tqal u
ħnieżer nisa ta’ inqas minn sena qabel it-tifrigħ għat-tnaqqis
ta’ sinjali kliniċi (dijarea severa) u
mortalità kkawżati minn razez ta’
_E. coli_
li jesprimu l-adeżini F4ab, F4ac, F5 u F6.
Bidu tal-immunità (wara t-teħid ta’ kolostru): fi żmien 12-il
siegħa wara t-twelid
Kemm iddum l-immunità (wara t-teħid ta’ kolostru): l-ewwel jiem
ta’ ħajja
15
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem (medja ta’ 0.5 °C, fi
ħnieżer individwali sa 2 °C) seħħet
b’mod komuni ħafna fil-jum tat-tilqima li reġgħet lura
għan-normal fi żmien 24 siegħa.
Nefħa u ħmura temporanja fis-sit tal-injezzjoni (medja ta’ 2.8
ċm, fi ħnieżer individwali sa 8 ċm)
kienu osservati b’mod komuni ħafna li sparixxew mingħajr kura fi
�

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Enteroporc COLI suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (2 mL) fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Adeżini fimbrijali inattivati ta’
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/mL*
F4ac
≥ 19 rU/mL*
F5
≥ 13 rU/mL*
F6
≥ 37 rU/mL*
* kontenut ta’ adeżini fimbrijali f’unitajiet relattivi kull mL,
determinati permezz ta’ ELISA mqabbel
ma’ standard intern
AĠĠUVANT:
Aluminju
(bħala idrossu)
2.0 mg/mL
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni tagħti fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer (ħnieżer nisa tqal u ħnieżer nisa ta’ inqas minn sena
qabel it-tifrigħ).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għall-immunizzazzjoni passiva tal-frieħ permezz tal-immunizzazzjoni
attiva ta’ ħnieżer nisa tqal u
ħnieżer nisa ta’ inqas minn sena qabel it-tifrigħ għat-tnaqqis
ta’ sinjali kliniċi (dijarea severa) u
mortalità kkawżati minn razez ta’
_Escherichia coli_
li jesprimu l-adeżini fimbrijali F4ab, F4ac, F5 u F6.
Bidu tal-immunità (wara t-teħid ta’ kolostru [l-ewwel ħalib]): fi
żmien 12-il siegħa wara t-twelid
Kemm iddum l-immunità (wara t-teħid ta’ kolostru [l-ewwel ħalib])
: l-ewwel jiem ta’ ħajja.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam annimali f’saħħithom biss.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Mhux applikabbli.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Xejn.
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem (medja ta’ 0.5 °C, fi
ħnieżer individwali sa 2 °C) s