Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: মল্টিয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
CEVA Santé Animale
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
Majjali
Immunoloġiċi għal suidae
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Revision: 1
Awtorizzat
2021-01-06
13 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 14 FULJETT TA’ TAGĦRIF: ENTEROPORC COLI AC SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-ĦNIEŻER 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Il-Ġermanja 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Enteroporc COLI suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża waħda (2 mL) fiha: SUSTANZI ATTIVI: Adeżini fimbrijali inattivati ta’ _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/mL* F4ac ≥ 19 rU/mL* F5 ≥ 13 rU/mL* F6 ≥ 37 rU/mL* * kontenut ta’ adeżini fimbrijali f’unitajiet relattivi kull mL, determinati permezz ta’ ELISA imqabbel ma’ standard intern AĠĠUVANT: Aluminju (bħala idrossidu ) 2.0 mg/mL Suspensjoni tagħti fl-isfar. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni passiva tal-frieħ permezz tal-immunizzazzjoni attiva ta’ ħnieżer nisa tqal u ħnieżer nisa ta’ inqas minn sena qabel it-tifrigħ għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi (dijarea severa) u mortalità kkawżati minn razez ta’ _E. coli_ li jesprimu l-adeżini F4ab, F4ac, F5 u F6. Bidu tal-immunità (wara t-teħid ta’ kolostru): fi żmien 12-il siegħa wara t-twelid Kemm iddum l-immunità (wara t-teħid ta’ kolostru): l-ewwel jiem ta’ ħajja 15 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem (medja ta’ 0.5 °C, fi ħnieżer individwali sa 2 °C) seħħet b’mod komuni ħafna fil-jum tat-tilqima li reġgħet lura għan-normal fi żmien 24 siegħa. Nefħa u ħmura temporanja fis-sit tal-injezzjoni (medja ta’ 2.8 ċm, fi ħnieżer individwali sa 8 ċm) kienu osservati b’mod komuni ħafna li sparixxew mingħajr kura fi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Enteroporc COLI suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża (2 mL) fiha: SUSTANZI ATTIVI: Adeżini fimbrijali inattivati ta’ _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/mL* F4ac ≥ 19 rU/mL* F5 ≥ 13 rU/mL* F6 ≥ 37 rU/mL* * kontenut ta’ adeżini fimbrijali f’unitajiet relattivi kull mL, determinati permezz ta’ ELISA mqabbel ma’ standard intern AĠĠUVANT: Aluminju (bħala idrossu) 2.0 mg/mL Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Suspensjoni tagħti fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ħnieżer (ħnieżer nisa tqal u ħnieżer nisa ta’ inqas minn sena qabel it-tifrigħ). 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għall-immunizzazzjoni passiva tal-frieħ permezz tal-immunizzazzjoni attiva ta’ ħnieżer nisa tqal u ħnieżer nisa ta’ inqas minn sena qabel it-tifrigħ għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi (dijarea severa) u mortalità kkawżati minn razez ta’ _Escherichia coli_ li jesprimu l-adeżini fimbrijali F4ab, F4ac, F5 u F6. Bidu tal-immunità (wara t-teħid ta’ kolostru [l-ewwel ħalib]): fi żmien 12-il siegħa wara t-twelid Kemm iddum l-immunità (wara t-teħid ta’ kolostru [l-ewwel ħalib]) : l-ewwel jiem ta’ ħajja. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam annimali f’saħħithom biss. 3 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Mhux applikabbli. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali Xejn. 4.6 EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ) Żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem (medja ta’ 0.5 °C, fi ħnieżer individwali sa 2 °C) s সম্পূর্ণ নথি পড়ুন