Entacapone Orion

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

entakapon

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

N04BX02

INN (International Name):

entacapone

Therapeutic group:

Antiparkinsonické lieky

Therapeutic area:

Parkinsonova choroba

Therapeutic indications:

Entakapon je indikovaný ako adjuvancium štandardných prípravkov levodopy / benserazidom alebo levodopou / karbidopou na použitie u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami konci účinku dávky, ktorí nemôžu byť stabilizovaný tie kombinácie.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2011-08-18

Patient Information leaflet

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENTACAPONE ORION 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
entakapón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Entacapone Orion a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entacapone Orion
3.
Ako užívať Entacapone Orion
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Entacapone Orion
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENTACAPONE ORION A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Entacapone Orion obsahujú entakapón a používajú sa spolu
s levodopou na liečbu
Parkinsonovej choroby. Entacapone Orion podporuje zmierňovanie
príznakov Parkinsonovej choroby
vyvolané levodopou. Entacapone Orion nemá žiadny účinok na
zmiernenie príznakov Parkinsonovej
choroby, ak sa neužíva s levodopou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ENTACAPONE ORION
NEUŽÍVAJTE ENTACAPONE ORION

ak ste alergický na entakapón alebo na arašidy alebo sóju alebo na
ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak máte nádor nadobličky (označovaný ako feochromocytóm; môže
to zväčšiť riziko závažného
zvýšenia krvného tlaku);

ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika, či vaše lieky prot

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Entacapone Orion 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg entakapónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,53 mg sójového lecitínu
a 7,9 mg sodíka ako zložka
pomocných látok.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Hnedooranžová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s
označením „COMT“ vyrazeným na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Entakapón je indikovaný ako adjuvancium štandardných liekov
obsahujúcich levodopu/benserazid
alebo levodopu/karbidopu u dospelých pacientov s Parkinsonovou
chorobou, ktorých motorické
príznaky kolíšu na konci účinku dávky a ktorých nemožno
stabilizovať uvedenými kombináciami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Entakapón sa má používať len v kombinácii s
levodopou/benserazidom alebo levodopou/karbidopou.
Písomné informácie pre používateľa týchto liekov levodopy
platia pri ich súčasnom užívaní s
entakapónom.
Dávkovanie
Užíva sa jedna 200 mg tableta s každou dávkou levodopy/inhibítora
dopadekarboxylázy. Najvyššia
odporúčaná dávka je 200 mg desaťkrát denne, t.j. 2 000 mg
entakapónu.
Entakapón zosilňuje účinky levodopy. Aby sa zmiernili
dopamínergické nežiaduce reakcie súvisiace s
levodopou, napr. dyskinézy, nauzea, vracanie a halucinácie, je
často potrebné upraviť dávkovanie
levodopy počas prvých dní až prvých týždňov od začatia
liečby entakapónom. Denná dávka levodopy
sa má znížiť o približne 10–30 % predĺžením intervalov medzi
dávkami a/alebo znížením množstva
levodopy v dávkach v závislosti od klinického stavu pacienta.
Ak sa liečba entakapónom ukončí, je potrebné upraviť dávkovanie
iných antiparkinsoník,
predovšetkým levodopy, aby sa dosiahla dostatočná kontrol