Enbrel

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

etanercept

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L04AB01

INN (International Name):

etanercept

Therapeutic group:

immunszuppresszánsok

Therapeutic area:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Therapeutic indications:

A Rheumatoid arthritis az Enbrel-lel együtt metotrexát kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek, amikor a válasz, hogy betegség-modifying antirheumatic gyógyszerek, beleértve a metotrexátot (hacsak nem kontraindikált), már nem megfelelő. Az Enbrel-t monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. Az Enbrel-t is jelezte, a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt metotrexát. Az Enbrel-t, egyedül vagy kombinálva metotrexát, kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció. Juvenilis idiopathiás arthritis Kezelésére polyarthritis (rheumatoid-faktor-pozitív vagy negatív) meghosszabbított oligoarthritis, a gyermekek, illetve serdülők a két évesek, akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, intoleráns, metotrexát. Kezelés arthritis psoriatica, a serdülők a 12 éves kort, akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, intoleráns, metotrexát. Kezelés enthesitis kapcsolódó ízületi gyulladás, a serdülők a 12 éves kort, akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, intoleráns, a hagyományos terápia. Az Enbrel-t nem vizsgálták a gyermekek kevesebb, mint két éve. Arthritis psoriaticában Kezelés az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában a felnőttek, amikor a válasz, hogy korábbi betegség-modifying antirheumatic gyógyszeres kezelés már nem megfelelő. Az Enbrel-t kimutatták, hogy javítja a fizikai funkció az arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével, valamint, hogy csökkentse a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség. Axiális spondyloarthritis bechterew-kór (MINT) Kezelésére felnőttek, akiknek súlyos aktív bechterew-kór, akik nem megfelelő válasz, hogy a hagyományos terápia. Nem radiológiai axiális spondyloarthritis Kezelésére felnőttek, akiknek súlyos nem-radiológiai axiális spondyloarthritis objektív gyulladás jelei által jelzett magas C-reaktív protein (CRP), és/vagy a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) bizonyíték, akik nem adtak megfelelő választ, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok). Plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek Kezelésére, a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör, aki nem válaszol, vagy akik ellenjavallata, vagy intoleráns más szisztémás terápia, beleértve a ciklosporin, metotrexát, vagy psoralen ultraibolya-fény (PUVA). Gyermekgyógyászati plakkos pikkelysömör Kezelés a krónikus súlyos plakkos pikkelysömör a gyermekek, illetve serdülők a hat éves kor akik nem megfelelően ellenőrzött, vagy intoleráns, más szisztémás kezelésekre, vagy phototherapies.

Product summary:

Revision: 72

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2000-02-02

Patient Information leaflet

233
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
234
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ENBREL 25 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
etanercept
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

Kezelőorvosarvosa adni fog Önnek egy betegkártyát, mely fontos
biztonságossági
információkat tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt
Enbrel-kezelést kapna és amíg
Enbrel-kezelés alatt áll.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában
lévő gyermeknek írta fel. Ne
adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még
abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő
gyermekéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
A betegtájékoztatóban található információkat az alábbi 7
fejezet tartalmazza:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Alkalmazási utasítás
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENBREL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Enbrel olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből
állítanak elő. Gátolja egy másik, a
testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. Az Enbrel
csökkent bizonyos betegségek által kiváltott
gyulladásokat.
Az Enbrel közep

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Enbrel 25 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg etanerceptet tartalmaz injekciós üvegenként.
Az etanercept egy humán tumor nekrózis faktor receptor (p 75) Fc
fúziós fehérje, amelyet kínai
hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő
rekombináns DNS technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
A por fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
Az Enbrel metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos
reumaszerű ízületi gyulladás
kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb
bázisterápiás készítmények
(disease-modifying antirheumatic drugs) – beleértve a metotrexátot
is (ha nem ellenjavallt) – hatása
nem volt megfelelő.
Az Enbrel önmagában is alkalmazható a metotrexátra való
túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a
metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas.
Az Enbrel olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült
felnőttek esetében is javallott, akik
súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
Az Enbrel, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, bizonyítottan
lassítja a röntgennel is mérhető
ízületi károsodás folyamatának mértékét és javítja a fizikai
funkciót.
Juvenilis idiopathiás arthritis
Polyarthritis (rheumatoid faktor pozitív vagy negatív) és kiterjedt
oligoarthritis kezelésére gyermekek
és serdülők esetében 2 éves kortól, akiknél a metotrexát
kezelés eredménytelennek bizonyult, vagy
intolerancia miatt nem adható.
Arthritis psoriatica kezelésére 12 éves kortól olyan
serdülőknél, akiknél a metotrexát-kezelésre adott
válaszreakció nem volt megfelelő, vagy akik intoleránsnak
bizonyultak a metotrexátra.
Enthesitis asszociált arthritis kezelésére 12 éves kortól olyan
serdülőknél, akiknél