Elocta

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

efmoroctocog alfa

Available from:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

efmoroctocog alfa

Therapeutic group:

Antihemorrhagics

Therapeutic area:

Hemophilia A

Therapeutic indications:

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Elocta kan bruges til alle aldersgrupper.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2015-11-18

Patient Information leaflet

60
B. INDLÆGSSEDDEL
61
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELOCTA 250 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ELOCTA 500 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ELOCTA 750 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ELOCTA 1000 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ELOCTA 1500 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ELOCTA 2000 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ELOCTA 3000 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ELOCTA 4000 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ELOCTA
3.
Sådan skal du bruge ELOCTA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ELOCTA indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa, et rekombinant
koagulationsfaktor VIII,
Fc fusionsprotein. Faktor VIII er et protein, der dannes naturligt i
kroppen, og som er nødvendigt for at
blodet kan størkne, og blødninger kan stoppe.
ELOCTA er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse
af blødning i alle aldersgrupper af
patienter med hæmofili A (arvelig blødersygdom forårsaget af faktor
VIII-mangel).
ELOCTA fremstilles ved hjælp af reko

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ELOCTA 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ELOCTA 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ELOCTA 750 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ELOCTA 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ELOCTA 1500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ELOCTA 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ELOCTA 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ELOCTA 4000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ELOCTA 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA indeholder ca. 83 IU/ml rekombinant human koagulationsfaktor
VIII, efmoroctocog alfa efter
rekonstitution.
ELOCTA 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IU efmoroctocog alfa. ELOCTA
indeholder ca. 167 IU/ml
rekombinant efmoroctocog alfa efter rekonstitution.
ELOCTA 750 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 750 IU efmoroctocog alfa. ELOCTA
indeholder ca. 250 IU/ml
rekombinant efmoroctocog alfa efter rekonstitution.
ELOCTA 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IU efmoroctocog alfa. ELOCTA
indeholder ca. 333 IU/ml
rekombinant efmoroctocog alfa efter rekonstitution.
ELOCTA 1500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1500 IU efmoroctocog alfa. ELOCTA
indeholder ca. 500 IU/ml
rekombinant efmoroctocog alfa efter rekonstitution.
ELOCTA 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IU efmoroctocog alfa. ELOCTA
indeholder ca. 667 IU/ml
rekombinant efmoroctocog alfa efter rekonstitution.
ELOCTA 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IU efmoroctocog