Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEUPRORELINACETAT
2care4 ApS
L02AE02
leuprorelin acetate
45 mg
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2017-10-11
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ELIGARD® 45 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING leuprorelinacetat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt og det vil blive givet til dig af en læge eller sundhedspersonale. – Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Eligard 3. Sådan får du Eligard 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Information til sundhedspersonale 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Eligard hører til gruppen af de såkaldte gonadotropin-frigivende hormoner. Denne type medicin hæmmer nogle bestemte kønshormoner (testosteron). Eligard anvendes til behandling af metastaserende hormonfølsom PROSTATACANCER hos voksne mænd og til behandling af højrisiko ikke-metastaserende hormonfølsom prostatacancer i kombination med strålebehandling. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ELIGARD Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. DU MÅ IKKE FÅ ELIGARD • Hvis du er ALLERGISK over for leuprorelinacetat, medicin med lignende virkning, som det naturligt forekommende hormon gonadotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eligard (angivet i afsnit 6). • Hvis du er en KVINDE ELLER ET BARN. • Hvis du har fået FJERNET TESTIKLERNE VED OPERATION. I sådanne tilfælde fører Eligard ikke til en yderligere nedgang i serumtestosteronniveauet. • Som enest Read the complete document
24. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ELIGARD, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 45 MG (2CARE4) 0. D.SP.NR. 22580 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eligard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 45 mg leuprorelin som acetat svarende til 41,7 mg leuprorelin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (2care4). Pulver (sprøjte B): Forfyldt sprøjte med et hvidt til råhvidt pulver. Solvens (sprøjte A): Forfyldt sprøjte med en klar, farveløs til bleggul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eligard 45 mg er indiceret til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatacancer og til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonfølsom prostatacancer i kombination med strålebehandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne mænd_ _dk_hum_59869_spc.doc_ _Side 1 af 22_ Eligard 45 mg bør administreres efter anvisning fra en læge med erfaring i monitorering af behandlingsrespons. Eligard 45 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 6. måned. Den injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat kontinuerligt i 6 måneder. Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 45 mg er sædvanligvis langvarig, og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring af tilstanden. Eligard 45 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende behandling i kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonfølsom prostatacancer. Virkningen af Eligard 45 mg bør monitoreres med kliniske og biokemiske parametre og ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske undersøgelser har vist, at testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage hos størstedelen af ikke kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger og opretholdes under behandlingen (<1 % testosteron ”break Read the complete document